Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Target-specifik immunoPET-billeddannelse af karcinom i fordøjelsessystemet

25. december 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Udvikling og klinisk oversættelse af immunoPET-billeddannelsesprober til karcinom i fordøjelsessystemet

Formålet med denne undersøgelse er at etablere og optimere den målspecifikke PET/CT-billeddannelsesmetode og dens fysiologiske og patologiske fordelingskarakteristika, på grundlag af hvilken den diagnostiske effektivitet af ovennævnte billeddannende midler i ondartede tumorer i fordøjelsessystemet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil gennemgå PET/CT-scanninger af hele kroppen 1 time efter sporstofinjektion (0,05-0,1 mCi/kg). Optagelse af ovennævnte billeddannende midler i tumor og normale organer/væv vil blive bedømt visuelt og kvantitativt.

Tumoroptagelse vil blive kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed vil blive beregnet for at evaluere den diagnostiske effektivitet. Korrelationen mellem læsionsoptagelse og proteinekspressionsniveau bestemt ved immunhistokemi farvning vil blive analyseret yderligere. Udforskningens endepunkt vil være billeddannelsesgennemførligheden og den foreløbige diagnostiske værdi af ovennævnte sporstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år og af begge køn;
  2. Histologisk bekræftet diagnose af karcinom i fordøjelsessystemet eller formodet karcinom i fordøjelsessystemet ved billeddiagnostik;
  3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet;
  2. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  3. Anamnese med alvorlig operation i den sidste måned;
  4. Allergisk over for antistof eller enkelt-domæne antistof radiofarmaka.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ImmunoPET-billeddannelse hos patienter med karcinom i fordøjelsessystemet
Tilmeldte patienter vil gennemgå en målrettet specifik immunoPET/CT-scanning.
Medicin: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Tilmeldte patienter (især dem med mavekræft) vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en HER2-målrettet probe ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [68Ga]Ga-DOTA-H2D3-injektion.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Medicin: [18F]F-RESCA-RB14
Tilmeldte patienter (især dem med gastrisk cancer) vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en HER2-målrettet probe ([18F]F-RESCA-RB14). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [18F]F-RESCA-RB14-injektion.
Andre navne:
  • [18F]F-RB14
Medicin: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Tilmeldte patienter (især dem med mavekræft/pancreascancer) vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en Trop2-målrettet probe ([68Ga]Ga-NOTA-T4). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [68Ga]Ga-NOTA-T4-injektion.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-T4
Medicin: [18F]F-RESCA-T4
Tilmeldte patienter (især dem med mavekræft/pancreascancer) vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en Trop2-målrettet probe ([18F]F-RESCA-T4). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [18F]F-RESCA-T4-injektion.
Andre navne:
  • [18F]F-T4
Medicin: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Tilmeldte patienter (især dem med hepatocellulært karcinom) vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en GPC3-målrettet probe ([68Ga]Ga-NOTA-G5). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [68Ga]Ga-NOTA-G5-injektion.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-G5
Medicin: [18F]F-RESCA-G5
Tilmeldte patienter (især dem med hepatocellulært karcinom) vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en GPC3-målrettet probe ([18F]F-RESCA-G5). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [18F]F-RESCA-G5-injektion.
Andre navne:
  • [18F]F-G5
Medicin: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Tilmeldte patienter (især dem med kolorektal cancer) vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en GPA33-målrettet probe ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [68Ga]Ga-NOTA-WWH347-injektion.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Medicin: [18F]F-RESCA-WWH347
Tilmeldte patienter (især dem med kolorektal cancer) vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en GPA33-målrettet probe ([18F]F-RESCA-WWH347). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [18F]F-RESCA-WWH347-injektion.
Andre navne:
  • [18F]F-WWH347
Medicin: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Tilmeldte patienter vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en Nectin-4-målrettet probe ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [68Ga]Ga-NOTA-RND20-injektion.
Andre navne:
  • [68Ga]Ga-RND20
Medicin: [18F]F-RESCA-RND20
Tilmeldte patienter vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af en Nectin-4-målrettet probe ([18F]F-RESCA-RND20). ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter [18F]F-RESCA-RND20-injektion.
Andre navne:
  • [18F]F-RND20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstofferne
Måling af den overordnede biofordeling af ovennævnte sporstoffer i normale væv og organer.
1 dag fra injektion af sporstofferne
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstofferne
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af ovennævnte sporstoffer i de inkluderede forsøgspersoners primære og/eller metastatiske læsioner.
1 dag fra injektion af sporstofferne
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstofferne
Måling af absorberede strålingsdoser (Gy/MBq) til væv/organer, tumor(er) og hele kroppen (Sv/MBq). Dynamisk billeddannelse inden for en time vil blive erhvervet til formålet.
1 dag fra injektion af sporstofferne
Diagnostisk værdi hos patienter med malignitet i fordøjelsessystemet
Tidsramme: 30 dage
Systematisk evaluering af disse parametre vil belyse farmakokinetikken, farmakodynamikken og, endnu vigtigere, den kliniske værdi af disse målspecifikke sporstoffer hos patienter med maligniteter i fordøjelsessystemet.
30 dage
Korrelationen mellem udtrykket af specifikt mål og sporstofoptagelsesværdi
Tidsramme: 60 dage
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) vil blive beregnet, og sammenhængen mellem patologiske resultater og tumoroptagelse af disse sporstoffer vil blive analyseret.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af disse sporstoffer i løbet af kombinerede immunterapier og målrettede terapier
Tidsramme: 3-6 måneder
Baseline og opfølgende immunoPET-billeddannelse i kombinerede immunterapier og målrettede terapier (fire til otte cyklusser) vil blive undersøgt i denne indstilling for at bestemme værdien af ​​immunoPET-billeddannelse til forudsigelse eller evaluering af behandlingsresponser.
3-6 måneder
Målspecifik PET/CT i ændring af klinisk beslutningstagning for patienter med malignitet i fordøjelsessystemet
Tidsramme: 3-6 måneder
Efter at have analyseret billeddannelsesparametrene og diagnostisk/prædiktiv værdi af disse målspecifikke sporstoffer, vil vi også undersøge, hvordan klinisk brug af disse sporstoffer ændrer den kliniske beslutningstagning for patienter med ondartede tumorer i fordøjelsessystemet. Fælles indsats fra nuklearmedicinske læger, kirurger, onkologer og patologer vil drage solide konklusioner fra billeddiagnostik og klinisk information.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-107-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner