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Zielspezifische immunoPET-Bildgebung von Karzinomen des Verdauungssystems

25. Dezember 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Entwicklung und klinische Übersetzung von immunoPET-Bildgebungssonden für Karzinome des Verdauungssystems

Ziel dieser Studie ist die Etablierung und Optimierung der zielspezifischen PET/CT-Bildgebungsmethode und ihrer physiologischen und pathologischen Verteilungseigenschaften, auf deren Grundlage die diagnostische Wirksamkeit der oben genannten Bildgebungsmittel bei bösartigen Tumoren des Verdauungssystems evaluiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden 1 Stunde nach der Tracer-Injektion (0,05–0,1 mCi/kg) Ganzkörper-PET/CT-Scans unterzogen. Die Aufnahme der oben genannten Bildgebungsmittel in Tumoren und normale Organe/Gewebe wird visuell und quantitativ bewertet.

Die Tumoraufnahme wird anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit berechnet. Die Korrelation zwischen Läsionsaufnahme und Proteinexpressionsniveau, bestimmt durch immunhistochemische Färbung, wird weiter analysiert. Der Endpunkt der Exploration wird die bildgebende Machbarkeit und der vorläufige diagnostische Wert der oben genannten Tracer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-Mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren und beiderlei Geschlechts;
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines Karzinoms des Verdauungssystems oder Verdacht auf Karzinom des Verdauungssystems durch diagnostische Bildgebung;
  3. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  3. Schwere chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte im letzten Monat;
  4. Allergisch gegen Antikörper oder Einzeldomänen-Antikörper-Radiopharmazeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ImmunoPET-Bildgebung bei Patienten mit Karzinom des Verdauungssystems
Eingeschriebene Patienten werden einem zielgerichteten ImmunoPET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Eingeschriebene Patienten (insbesondere solche mit Magenkrebs) erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer auf HER2 gerichteten Sonde ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [68Ga]Ga-DOTA-H2D3-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Arzneimittel: [18F]F-RESCA-RB14
Eingeschriebene Patienten (insbesondere solche mit Magenkrebs) erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer auf HER2 gerichteten Sonde ([18F]F-RESCA-RB14). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [18F]F-RESCA-RB14-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-RB14
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Eingeschriebene Patienten (insbesondere solche mit Magenkrebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs) erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer auf Trop2 gerichteten Sonde ([68Ga]Ga-NOTA-T4). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [68Ga]Ga-NOTA-T4-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-T4
Arzneimittel: [18F]F-RESCA-T4
Eingeschriebene Patienten (insbesondere solche mit Magenkrebs/Bauchspeicheldrüsenkrebs) erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer auf Trop2 gerichteten Sonde ([18F]F-RESCA-T4). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [18F]F-RESCA-T4-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-T4
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Eingeschriebene Patienten (insbesondere solche mit hepatozellulärem Karzinom) erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer GPC3-zielgerichteten Sonde ([68Ga]Ga-NOTA-G5). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [68Ga]Ga-NOTA-G5-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-G5
Arzneimittel: [18F]F-RESCA-G5
Eingeschriebene Patienten (insbesondere solche mit hepatozellulärem Karzinom) erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer GPC3-zielgerichteten Sonde ([18F]F-RESCA-G5). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [18F]F-RESCA-G5-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-G5
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Eingeschriebene Patienten (insbesondere solche mit Darmkrebs) erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer GPA33-zielgerichteten Sonde ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [68Ga]Ga-NOTA-WWH347-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Arzneimittel: [18F]F-RESCA-WWH347
Eingeschriebene Patienten (insbesondere solche mit Darmkrebs) erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer GPA33-zielgerichteten Sonde ([18F]F-RESCA-WWH347). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [18F]F-RESCA-WWH347-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-WWH347
Arzneimittel: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Eingeschriebene Patienten erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer Nectin-4-zielgerichteten Sonde ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [68Ga]Ga-NOTA-RND20-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [68Ga]Ga-RND20
Arzneimittel: [18F]F-RESCA-RND20
Eingeschriebene Patienten erhalten 0,05–0,1 mCi/kg einer Nectin-4-zielgerichteten Sonde ([18F]F-RESCA-RND20). Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1–2 Stunden nach der [18F]F-RESCA-RND20-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-RND20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion der Tracer
Messung der gesamten Bioverteilung der oben genannten Tracer in normalen Geweben und Organen.
1 Tag nach Injektion der Tracer
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion der Tracer
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) der oben genannten Tracer in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag nach Injektion der Tracer
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion der Tracer
Messung der absorbierten Strahlungsdosen (Gy/MBq) an Geweben/Organen, Tumor(en) und dem gesamten Körper (Sv/MBq). Zu diesem Zweck wird eine dynamische Bildgebung innerhalb einer Stunde erstellt.
1 Tag nach Injektion der Tracer
Diagnostischer Wert bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Verdauungssystems
Zeitfenster: 30 Tage
Die systematische Auswertung dieser Parameter wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und, was noch wichtiger ist, den klinischen Wert dieser zielspezifischen Tracer bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Verdauungssystems aufklären.
30 Tage
Die Korrelation zwischen der Expression eines spezifischen Ziels und dem Tracer-Aufnahmewert
Zeitfenster: 60 Tage
Der Standardisierte Aufnahmewert (SUV) wird berechnet und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und der Tumoraufnahme dieser Tracer analysiert.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert dieser Tracer im Verlauf kombinierter Immuntherapien und gezielter Therapien
Zeitfenster: 3-6 Monate
In diesem Rahmen werden die Baseline- und Follow-up-ImmunoPET-Bildgebung bei kombinierten Immuntherapien und gezielten Therapien (vier bis acht Zyklen) untersucht, um den Wert der ImmunoPET-Bildgebung bei der Vorhersage oder Bewertung von Behandlungsreaktionen zu bestimmen.
3-6 Monate
Zielspezifische PET/CT zur Veränderung der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Verdauungssystems
Zeitfenster: 3-6 Monate
Nach der Analyse der Bildgebungsparameter und des diagnostischen/vorhersagenden Werts dieser zielspezifischen Tracer werden wir auch untersuchen, wie der klinische Einsatz dieser Tracer die klinische Entscheidungsfindung für Patienten mit bösartigen Tumoren des Verdauungssystems verändert. Gemeinsame Anstrengungen von Nuklearmedizinern, Chirurgen, Onkologen und Pathologen werden aus der Bildgebung und den klinischen Informationen fundierte Schlussfolgerungen ziehen.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-107-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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