Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelspecifieke immunoPET-beeldvorming van carcinoom van het spijsverteringsstelsel

25 december 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Ontwikkeling en klinische vertaling van immunoPET-beeldvormingssondes voor carcinoom van het spijsverteringsstelsel

Het doel van deze studie is het vaststellen en optimaliseren van de doelspecifieke PET/CT-beeldvormingsmethode, en de fysiologische en pathologische distributiekarakteristieken ervan, op basis waarvan de diagnostische werkzaamheid van de bovengenoemde beeldvormingsmiddelen in kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten zullen 1 uur na injectie van de tracer (0,05-0,1 mCi/kg) PET/CT-scans van het hele lichaam ondergaan. De opname van bovengenoemde beeldvormende middelen in tumoren en normale organen/weefsels zal visueel en kwantitatief worden gescoord.

De tumoropname wordt gekwantificeerd aan de hand van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid zullen worden berekend om de diagnostische werkzaamheid te evalueren. De correlatie tussen de opname van de laesie en het eiwitexpressieniveau bepaald door immunohistochemische kleuring zal verder worden geanalyseerd. Het eindpunt van de verkenning zal de haalbaarheid van beeldvorming en de voorlopige diagnostische waarde van de bovengenoemde tracers zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefoonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud en van beide geslachten;
  2. Histologisch bevestigde diagnose van carcinoom van het spijsverteringsstelsel of vermoedelijk carcinoom van het spijsverteringsstelsel door diagnostische beeldvorming;
  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap;
  2. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  3. Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand;
  4. Allergisch voor radiofarmaca met antilichamen of antilichamen met één domein.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ImmunoPET-beeldvorming bij patiënten met carcinoom van het spijsverteringsstelsel
Ingeschreven patiënten zullen een doelgerichte immunoPET/CT-scan ondergaan.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Ingeschreven patiënten (vooral degenen met maagkanker) zullen 0,05-0,1 mCi/kg van een op HER2 gerichte sonde ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3) ontvangen. ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na [68Ga]Ga-DOTA-H2D3-injectie worden verkregen.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Geneesmiddel: [18F]F-RESCA-RB14
Ingeschreven patiënten (vooral degenen met maagkanker) zullen 0,05-0,1 mCi/kg van een op HER2 gerichte sonde ontvangen ([18F]F-RESCA-RB14). ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na injectie van [18F]F-RESCA-RB14 worden verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-RB14
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Ingeschreven patiënten (vooral degenen met maagkanker/alvleesklierkanker) zullen 0,05-0,1 mCi/kg van een op Trop2 gerichte sonde ([68Ga]Ga-NOTA-T4) ontvangen. ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na [68Ga]Ga-NOTA-T4-injectie worden verkregen.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-T4
Geneesmiddel: [18F]F-RESCA-T4
Ingeschreven patiënten (vooral degenen met maagkanker/alvleesklierkanker) zullen 0,05-0,1 mCi/kg van een op Trop2 gerichte sonde ([18F]F-RESCA-T4) ontvangen. ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na injectie van [18F]F-RESCA-T4 worden verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-T4
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Ingeschreven patiënten (vooral degenen met hepatocellulair carcinoom) zullen 0,05-0,1 mCi/kg van een op GPC3 gerichte sonde ontvangen ([68Ga]Ga-NOTA-G5). ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na [68Ga]Ga-NOTA-G5-injectie worden verkregen.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-G5
Geneesmiddel: [18F]F-RESCA-G5
Ingeschreven patiënten (vooral degenen met hepatocellulair carcinoom) zullen 0,05-0,1 mCi/kg van een op GPC3 gerichte sonde ontvangen ([18F]F-RESCA-G5). ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na injectie van [18F]F-RESCA-G5 worden verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-G5
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Geïncludeerde patiënten (vooral degenen met colorectale kanker) zullen 0,05-0,1 mCi/kg van een op GPA33 gerichte sonde ontvangen ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na injectie van [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 worden verkregen.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Geneesmiddel: [18F]F-RESCA-WWH347
Geïncludeerde patiënten (vooral degenen met colorectale kanker) zullen 0,05-0,1 mCi/kg van een op GPA33 gerichte sonde ontvangen ([18F]F-RESCA-WWH347). ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na injectie van [18F]F-RESCA-WWH347 worden verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-WWH347
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 mCi/kg van een op Nectin-4 gerichte probe ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na [68Ga]Ga-NOTA-RND20-injectie worden verkregen.
Andere namen:
  • [68Ga]Ga-RND20
Geneesmiddel: [18F]F-RESCA-RND20
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 mCi/kg van een op Nectin-4 gerichte sonde ([18F]F-RESCA-RND20). ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1-2 uur na injectie van [18F]F-RESCA-RND20 worden verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-RND20

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie
Tijdsspanne: 1 dag vanaf injectie van de tracers
Meting van de algehele biodistributie van bovengenoemde tracers in normale weefsels en organen.
1 dag vanaf injectie van de tracers
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 dag vanaf injectie van de tracers
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van bovenstaande tracers in de primaire en/of metastatische laesies van de opgenomen proefpersonen.
1 dag vanaf injectie van de tracers
Stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: 1 dag vanaf injectie van de tracers
Meting van geabsorbeerde stralingsdoses (Gy/MBq) voor weefsels/organen, tumor(en) en het hele lichaam (Sv/MBq). Hiervoor wordt binnen een uur dynamische beeldvorming verkregen.
1 dag vanaf injectie van de tracers
Diagnostische waarde bij patiënten met maligniteit van het spijsverteringsstelsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Systematische evaluatie van deze parameters zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek en, nog belangrijker, de klinische waarde van deze doelspecifieke tracers bij patiënten met maligniteiten van het spijsverteringsstelsel ophelderen.
30 dagen
De correlatie tussen de expressie van een specifiek doel en de opnamewaarde van de tracer
Tijdsspanne: 60 dagen
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) zal worden berekend en de correlatie tussen pathologische resultaten en tumoropname van deze tracers zal worden geanalyseerd.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van deze tracers in de loop van gecombineerde immuuntherapieën en gerichte therapieën
Tijdsspanne: 3-6 maanden
In deze setting zullen baseline- en follow-up-immunoPET-beeldvorming bij gecombineerde immuuntherapieën en gerichte therapieën (vier tot acht cycli) worden onderzocht om de waarde van de immunoPET-beeldvorming bij het voorspellen of evalueren van behandelingsreacties te bepalen.
3-6 maanden
Doelspecifieke PET/CT bij het veranderen van de klinische besluitvorming voor patiënten met maligniteiten van het spijsverteringsstelsel
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Na analyse van de beeldvormingsparameters en de diagnostische/voorspellende waarde van deze doelspecifieke tracers, zullen we ook onderzoeken hoe het klinische gebruik van deze tracers de klinische besluitvorming voor patiënten met kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel verandert. Gezamenlijke inspanningen van artsen in de nucleaire geneeskunde, chirurgen, oncologen en pathologen zullen solide conclusies trekken uit de beeldvorming en klinische informatie.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-107-C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren