Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная иммуноПЭТ-визуализация рака пищеварительной системы

25 декабря 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Разработка и клинический перевод иммуноПЭТ-зондов для визуализации рака пищеварительной системы

Целью данного исследования является создание и оптимизация целевого метода ПЭТ/КТ-визуализации, а также его физиологических и патологических характеристик распределения, на основе которых будет оцениваться диагностическая эффективность вышеуказанных средств визуализации при злокачественных опухолях пищеварительной системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные пациенты будут проходить ПЭТ/КТ всего тела через 1 час после инъекции индикатора (0,05–0,1 мКи/кг). Поглощение вышеуказанных агентов визуализации в опухоли и нормальных органах/тканях будет оцениваться визуально и количественно.

Поглощение опухолью будет определяться количественно по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax). Для оценки диагностической эффективности будут рассчитаны чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата (PPV), прогностическая ценность отрицательного результата (NPV) и точность. Корреляция между поглощением очага поражения и уровнем экспрессии белка, определяемым с помощью иммуногистохимического окрашивания, будет дополнительно проанализирована. Конечной точкой исследования будет возможность визуализации и предварительная диагностическая ценность вышеуказанных индикаторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Номер телефона: 15000083153
  • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shuxian An, Ph.D. & M.D.
  • Номер телефона: 17717453484
  • Электронная почта: anshuxian@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Номер телефона: 15000083153
          • Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Shuxian An, Ph.D. & M.D.
          • Номер телефона: 17717453484
          • Электронная почта: anshuxian@shsmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет любого пола;
  2. Гистологически подтвержденный диагноз рака пищеварительной системы или подозрение на рак пищеварительной системы с помощью диагностической визуализации;
  3. Способен дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и настоящем протоколе.

Критерии исключения:

  1. Беременность;
  2. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
  3. В анамнезе серьезные операции за последний месяц;
  4. Аллергия на антитела или радиофармпрепараты с однодоменными антителами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИммуноПЭТ-визуализация у пациентов с раком пищеварительной системы
Зарегистрированные пациенты пройдут целенаправленное иммуноПЭТ/КТ-сканирование.
Лекарство: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Зарегистрированные пациенты (особенно те, кто страдает раком желудка) будут получать 0,05-0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на HER2 ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). ИммуноПЭТ/КТ-изображения будут получены через 1-2 часа после инъекции [68Ga]Ga-DOTA-H2D3.
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Лекарство: [18F]F-RESCA-RB14
Зарегистрированные пациенты (особенно те, кто страдает раком желудка) будут получать 0,05-0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на HER2 ([18F]F-RESCA-RB14). ИммуноПЭТ/КТ будут получены через 1-2 часа после инъекции [18F]F-RESCA-RB14.
Другие имена:
  • [18F]F-RB14
Лекарство: [68Ga]Ga-НОТА-Т4
Зарегистрированные пациенты (особенно те, у кого рак желудка/рак поджелудочной железы) будут получать 0,05-0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на Trop2 ([68Ga]Ga-NOTA-T4). ИммуноПЭТ/КТ-изображения будут получены через 1-2 часа после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-T4.
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-T4
Лекарство: [18F]F-RESCA-T4
Зарегистрированные пациенты (особенно с раком желудка/раком поджелудочной железы) будут получать 0,05–0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на Trop2 ([18F]F-RESCA-T4). ИммуноПЭТ/КТ будут получены через 1-2 часа после инъекции [18F]F-RESCA-T4.
Другие имена:
  • [18F]F-T4
Лекарство: [68Ga]Ga-НОТА-G5
Зарегистрированные пациенты (особенно с гепатоцеллюлярной карциномой) будут получать 0,05-0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на GPC3 ([68Ga]Ga-NOTA-G5). ИммуноПЭТ/КТ-изображения будут получены через 1-2 часа после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-G5.
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-G5
Лекарство: [18F]F-RESCA-G5
Зарегистрированные пациенты (особенно с гепатоцеллюлярной карциномой) будут получать 0,05–0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на GPC3 ([18F]F-RESCA-G5). ИммуноПЭТ/КТ будут получены через 1-2 часа после инъекции [18F]F-RESCA-G5.
Другие имена:
  • [18F]F-G5
Лекарство: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Зарегистрированные пациенты (особенно те, кто страдает колоректальным раком) будут получать 0,05-0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на GPA33 ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). ИммуноПЭТ/КТ-изображения будут получены через 1-2 часа после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-WWH347.
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Лекарство: [18F]F-RESCA-WWH347
Зарегистрированные пациенты (особенно те, кто страдает колоректальным раком) будут получать 0,05–0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на GPA33 ([18F]F-RESCA-WWH347). ИммуноПЭТ/КТ будут получены через 1-2 часа после инъекции [18F]F-RESCA-WWH347.
Другие имена:
  • [18F]F-WWH347
Лекарство: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Зарегистрированные пациенты получат 0,05-0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на нектин-4 ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). ИммуноПЭТ/КТ-изображения будут получены через 1-2 часа после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-RND20.
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-RND20
Лекарство: [18F]F-RESCA-RND20
Зарегистрированные пациенты получат 0,05–0,1 мКи/кг зонда, нацеленного на нектин-4 ([18F]F-RESCA-RND20). ИммуноПЭТ/КТ будут получены через 1-2 часа после инъекции [18F]F-RESCA-RND20.
Другие имена:
  • [18F]F-RND20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение
Временное ограничение: 1 день с момента введения трассеров
Измерение общего биораспределения вышеуказанных индикаторов в нормальных тканях и органах.
1 день с момента введения трассеров
Стандартизированная стоимость потребления (внедорожник)
Временное ограничение: 1 день с момента введения трассеров
Стандартизированное значение поглощения (SUV) вышеуказанных индикаторов в первичных и/или метастатических поражениях включенных субъектов.
1 день с момента введения трассеров
Радиационная дозиметрия
Временное ограничение: 1 день с момента введения трассеров
Измерение поглощенных доз радиации (Гр/МБк) в тканях/органах, опухолях и организме в целом (Зв/МБк). Для этой цели будет получено динамическое изображение в течение одного часа.
1 день с момента введения трассеров
Диагностическое значение у больных злокачественными новообразованиями органов пищеварения.
Временное ограничение: 30 дней
Систематическая оценка этих параметров позволит выяснить фармакокинетику, фармакодинамику и, что более важно, клиническую ценность этих специфичных для мишеней индикаторов у пациентов со злокачественными новообразованиями пищеварительной системы.
30 дней
Корреляция между выраженностью конкретной мишени и значением поглощения индикатора
Временное ограничение: 60 дней
Будет рассчитано стандартизированное значение поглощения (SUV) и проанализирована корреляция между патологоанатомическими результатами и поглощением опухолями этих индикаторов.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность этих индикаторов при проведении комбинированной иммунотерапии и таргетной терапии.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Исходная и последующая иммуноПЭТ-визуализация при комбинированной иммунотерапии и таргетной терапии (четыре-восемь циклов) будут исследованы в этих условиях, чтобы определить ценность иммуноПЭТ-визуализации для прогнозирования или оценки ответа на лечение.
3-6 месяцев
Целевая ПЭТ/КТ в изменении принятия клинических решений у пациентов со злокачественными новообразованиями пищеварительной системы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
После анализа параметров визуализации и диагностической/прогностической ценности этих целевых индикаторов мы также исследуем, как клиническое использование этих индикаторов меняет принятие клинических решений у пациентов со злокачественными опухолями пищеварительной системы. Совместные усилия врачей ядерной медицины, хирургов, онкологов и патологов позволят сделать убедительные выводы на основе изображений и клинической информации.
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-107-C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться