소화기계암종의 표적특이적 면역PET 영상화
2025년 12월 25일 업데이트: RenJi Hospital
소화기암종에 대한 면역PET 이미징 프로브의 개발 및 임상적 번역
본 연구의 목적은 표적 특이적 PET/CT 영상화 방법과 그것의 생리적, 병리학적 분포 특성을 확립하고 최적화하는 것이며, 이를 바탕으로 소화기 악성 종양에 대한 상기 영상화제의 진단 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
등록된 환자는 추적자 주사(0.05-0.1 mCi/kg) 후 1시간 후에 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 종양 및 정상 기관/조직에서 상기 영상화제의 흡수는 시각적으로나 정량적으로 점수가 매겨집니다.
종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화됩니다. 진단 효능을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 정확도를 계산합니다. 면역조직화학 염색에 의해 결정된 병변 흡수와 단백질 발현 수준 사이의 상관관계를 추가로 분석할 것입니다. 탐사 종점은 위 추적자의 이미징 타당성과 예비 진단 가치가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 15000083153
- 이메일: wwei@shsmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 17717453484
- 이메일: anshuxian@shsmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 15000083153
- 이메일: wwei@shsmu.edu.cn
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연락하다:
- Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 17717453484
- 이메일: anshuxian@shsmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 불문;
- 진단 영상을 통해 조직학적으로 확인된 소화기계 암종 또는 소화기계 암종 의심 진단;
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신;
- 심한 간 및 신부전증;
- 지난 달에 심각한 수술을 받은 병력
- 항체 또는 단일 도메인 항체 방사성 의약품에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소화기계암종 환자의 ImmunoPET 영상
등록된 환자는 표적화된 면역PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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등록된 환자(특히 위암 환자)는 0.05-0.1 mCi/kg의 HER2 표적 프로브([68Ga]Ga-DOTA-H2D3)를 투여받게 됩니다. ImmunoPET/CT 영상은 [68Ga]Ga-DOTA-H2D3 주입 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자(특히 위암 환자)는 HER2 표적 프로브([18F]F-RESCA-RB14)를 0.05-0.1mCi/kg 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [18F]F-RESCA-RB14 주입 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자(특히 위암/췌장암 환자)는 Trop2 표적 프로브([68Ga]Ga-NOTA-T4)를 0.05-0.1mCi/kg 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [68Ga]Ga-NOTA-T4 주입 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자(특히 위암/췌장암 환자)는 Trop2 표적 프로브([18F]F-RESCA-T4)를 0.05-0.1mCi/kg 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [18F]F-RESCA-T4 주사 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자(특히 간세포암종 환자)는 0.05-0.1 mCi/kg의 GPC3 표적 프로브([68Ga]Ga-NOTA-G5)를 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [68Ga]Ga-NOTA-G5 주입 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자(특히 간세포암종 환자)는 GPC3 표적 프로브([18F]F-RESCA-G5)를 0.05-0.1mCi/kg 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [18F]F-RESCA-G5 주사 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자(특히 대장암 환자)는 0.05-0.1 mCi/kg의 GPA33 표적 프로브([68Ga]Ga-NOTA-WWH347)를 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [68Ga]Ga-NOTA-WWH347 주입 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자(특히 대장암 환자)는 GPA33 표적 프로브([18F]F-RESCA-WWH347)를 0.05-0.1mCi/kg 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [18F]F-RESCA-WWH347 주입 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자는 Nectin-4 표적 프로브([68Ga]Ga-NOTA-RND20)를 0.05-0.1mCi/kg 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [68Ga]Ga-NOTA-RND20 주입 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자는 Nectin-4 표적 프로브([18F]F-RESCA-RND20)를 0.05-0.1mCi/kg 투여받게 됩니다. ImmunoPET/CT 영상은 [18F]F-RESCA-RND20 주입 후 1~2시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체분포
기간: 추적자 주입 후 1일
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정상 조직 및 기관에서 위 추적자의 전반적인 생체 분포를 측정합니다.
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추적자 주입 후 1일
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표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 추적자 주입 후 1일
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포함된 피험자의 원발성 및/또는 전이성 병변에서 위 추적자의 표준화된 흡수 값(SUV).
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추적자 주입 후 1일
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방사선량 측정
기간: 추적자 주입 후 1일
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조직/장기, 종양, 전신(Sv/MBq)에 대한 흡수 방사선량(Gy/MBq)을 측정합니다.
이를 위해 1시간 이내의 동적 영상을 획득하게 됩니다.
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추적자 주입 후 1일
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소화기계 악성종양 환자의 진단적 가치
기간: 30일
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이러한 매개변수를 체계적으로 평가하면 약동학, 약력학, 더 중요하게는 소화기 계통의 악성 종양이 있는 환자에서 이러한 표적 특이적 추적자의 임상적 가치가 밝혀질 것입니다.
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30일
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특정 표적의 발현과 추적자 흡수 값 사이의 상관 관계
기간: 60일
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표준화된 흡수 값(SUV)을 계산하고, 이들 추적자의 병리학적 결과와 종양 흡수 사이의 상관관계를 분석합니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 면역치료와 표적치료 과정에서 이러한 추적자의 예측 가치
기간: 3~6개월
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치료 반응을 예측하거나 평가하는 데 있어서 면역PET 영상의 가치를 결정하기 위해 이 설정에서 결합된 면역요법과 표적 요법(4~8주기)의 기본 및 후속 면역PET 영상을 조사할 것입니다.
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3~6개월
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소화기계 악성종양 환자의 임상 의사결정을 변화시키는 표적 특이적 PET/CT
기간: 3~6개월
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이러한 표적 특이적 추적자의 영상 매개변수와 진단/예측 가치를 분석한 후, 우리는 이러한 추적자의 임상적 사용이 소화기 계통의 악성 종양 환자의 임상 의사결정을 어떻게 변화시키는지도 조사할 것입니다.
핵의학 의사, 외과의사, 종양학자, 병리학자의 공동 노력으로 영상 및 임상 정보를 바탕으로 확실한 결론을 도출할 수 있습니다.
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-107-C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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