Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie immunoPET specyficzne dla celu raka układu trawiennego

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Rozwój i tłumaczenie kliniczne sond obrazowych immunoPET do wykrywania raka układu trawiennego

Celem pracy jest ustalenie i optymalizacja metody obrazowania PET/CT specyficznej dla danego celu oraz jej charakterystyki fizjologicznej i patologicznej, na podstawie której zostanie oceniona skuteczność diagnostyczna powyższych środków obrazujących w nowotworach złośliwych układu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączeni pacjenci zostaną poddani skanom PET/CT całego ciała 1 godzinę po wstrzyknięciu znacznika (0,05–0,1 mCi/kg). Wychwyt powyższych środków obrazujących w guzie i prawidłowych narządach/tkankach będzie oceniany wizualnie i ilościowo.

Wychwyt przez guz będzie określany ilościowo na podstawie maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax). W celu oceny skuteczności diagnostycznej obliczona zostanie czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność. Korelacja między wychwytem zmian chorobowych a poziomem ekspresji białka określonym za pomocą barwienia immunohistochemicznego będzie przedmiotem dalszej analizy. Punktem końcowym eksploracji będzie możliwość obrazowania i wstępna wartość diagnostyczna powyższych znaczników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numer telefonu: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, dowolnej płci;
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka układu pokarmowego lub podejrzenie raka układu pokarmowego w diagnostyce obrazowej;
  3. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, w tym zgodności z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża;
  2. Ciężka niewydolność wątroby i nerek;
  3. Historia poważnych operacji w ostatnim miesiącu;
  4. Uczulony na przeciwciała lub radiofarmaceutyki jednodomenowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie immunoPET u chorych na raka układu pokarmowego
Zaangażowani pacjenci zostaną poddani ukierunkowanemu skanowaniu immunoPET/CT.
Lek: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Włączeni pacjenci (zwłaszcza ci z rakiem żołądka) otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na HER2 ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-DOTA-H2D3.
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Lek: [18F]F-RESCA-RB14
Włączeni pacjenci (szczególnie ci z rakiem żołądka) otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na HER2 ([18F]F-RESCA-RB14). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [18F]F-RESCA-RB14.
Inne nazwy:
  • [18F]F-RB14
Lek: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Włączeni pacjenci (szczególnie ci z rakiem żołądka/rakiem trzustki) otrzymają 0,05-0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na Trop2 ([68Ga]Ga-NOTA-T4). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-T4.
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-T4
Lek: [18F]F-RESCA-T4
Zaangażowani pacjenci (szczególnie ci z rakiem żołądka/rakiem trzustki) otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na Trop2 ([18F]F-RESCA-T4). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [18F]F-RESCA-T4.
Inne nazwy:
  • [18F]F-T4
Lek: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Włączeni pacjenci (zwłaszcza ci z rakiem wątrobowokomórkowym) otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na GPC3 ([68Ga]Ga-NOTA-G5). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-G5.
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-G5
Lek: [18F]F-RESCA-G5
Zaangażowani pacjenci (szczególnie ci z rakiem wątrobowokomórkowym) otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na GPC3 ([18F]F-RESCA-G5). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [18F]F-RESCA-G5.
Inne nazwy:
  • [18F]F-G5
Lek: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Włączeni pacjenci (szczególnie ci z rakiem jelita grubego) otrzymają 0,05-0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na GPA33 ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-WWH347.
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Lek: [18F]F-RESCA-WWH347
Włączeni pacjenci (szczególnie ci z rakiem jelita grubego) otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na GPA33 ([18F]F-RESCA-WWH347). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [18F]F-RESCA-WWH347.
Inne nazwy:
  • [18F]F-WWH347
Lek: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Zaangażowani pacjenci otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na Nektynę-4 ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-RND20.
Inne nazwy:
  • [68Ga]Ga-RND20
Lek: [18F]F-RESCA-RND20
Zaangażowani pacjenci otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg sondy ukierunkowanej na Nektynę-4 ([18F]F-RESCA-RND20). Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1-2 godziny po wstrzyknięciu [18F]F-RESCA-RND20.
Inne nazwy:
  • [18F]F-RND20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Pomiar ogólnej biodystrybucji powyższych znaczników w normalnych tkankach i narządach.
1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Standaryzowana wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) powyższych znaczników w zmianach pierwotnych i/lub przerzutowych u włączonych pacjentów.
1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Pomiar dawek promieniowania pochłoniętego (Gy/MBq) dla tkanek/narządów, guza(ów) i całego ciała (Sv/MBq). W tym celu wykonane zostanie obrazowanie dynamiczne w ciągu godziny.
1 dzień od wstrzyknięcia znaczników
Wartość diagnostyczna u chorych na nowotwory układu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
Systematyczna ocena tych parametrów wyjaśni farmakokinetykę, farmakodynamikę i, co ważniejsze, wartość kliniczną tych znaczników specyficznych dla celu u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego.
30 dni
Korelacja pomiędzy ekspresją konkretnego celu i wartością wychwytu znacznika
Ramy czasowe: 60 dni
Obliczona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) i przeanalizowana zostanie korelacja między wynikami patologicznymi a wychwytem tych znaczników przez guz.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna tych znaczników w przebiegu immunoterapii skojarzonych i terapii celowanych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Początkowe i kontrolne obrazowanie immunoPET w immunoterapiach skojarzonych i terapiach celowanych (od czterech do ośmiu cykli) będzie badane w tym ustawieniu w celu określenia wartości obrazowania immunoPET w przewidywaniu lub ocenie odpowiedzi na leczenie.
3-6 miesięcy
Specyficzne dla celu badanie PET/CT w zmianie procesu podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z nowotworem układu pokarmowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Po przeanalizowaniu parametrów obrazowania i wartości diagnostycznej/prognostycznej tych znaczników specyficznych dla celu, zbadamy również, w jaki sposób kliniczne zastosowanie tych znaczników zmienia proces podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu pokarmowego. Wspólne wysiłki lekarzy medycyny nuklearnej, chirurgów, onkologów i patologów pozwolą wyciągnąć solidne wnioski z obrazowania i informacji klinicznych.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-107-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj