Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatusjärjestelmän karsinooman kohdekohtainen immunoPET-kuvaus

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital

ImmunoPET-kuvantamiskoettimien kehittäminen ja kliininen käännös ruoansulatuskanavan karsinoomaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ja optimoida kohdekohtainen PET/CT-kuvausmenetelmä ja sen fysiologiset ja patologiset jakautumisominaisuudet, joiden perusteella arvioidaan edellä mainittujen kuvantamisaineiden diagnostista tehokkuutta ruoansulatuskanavan pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneille potilaille tehdään koko kehon PET/CT-skannaus 1 tunnin kuluttua merkkiaineinjektiosta (0,05-0,1 mCi/kg). Edellä mainittujen kuvantamisaineiden otto kasvaimeen ja normaaleihin elimiin/kudoksiin pisteytetään visuaalisesti ja kvantitatiivisesti.

Kasvaimen sisäänotto kvantifioidaan enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax). Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus lasketaan diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi. Leesion sisäänoton ja immunohistokemiallisella värjäyksellä määritetyn proteiinin ilmentymistason välistä korrelaatiota analysoidaan edelleen. Tutkimuksen päätepiste on yllä olevien merkkiaineiden kuvantamisen toteutettavuus ja alustava diagnostinen arvo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Puhelinnumero: 15000083153
  • Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Puhelinnumero: 15000083153
          • Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta ja kumpaakin sukupuolta；
  2. Ruoansulatuskanavan syövän histologisesti vahvistettu diagnoosi tai epäilty ruoansulatuskanavan karsinooma diagnostisella kuvantamisella;
  3. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus!
  2. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
  3. Viimeisen kuukauden aikana tehty vakava leikkaus;
  4. Allerginen vasta-aineelle tai yhden domeenin vasta-aineradiolääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ImmunoPET-kuvaus potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan karsinooma
Ilmoittautuneille potilaille tehdään kohdennettu spesifinen immunoPET/CT-skannaus.
Lääke: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Mukaan otetut potilaat (etenkin mahasyöpää sairastavat) saavat 0,05-0,1 mCi/kg HER2-kohdistettua koetinta ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1-2 tuntia [68Ga]Ga-DOTA-H2D3-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Lääke: [18F]F-RESCA-RB14
Mukaan otetut potilaat (etenkin mahasyöpää sairastavat) saavat 0,05–0,1 mCi/kg HER2-kohdistettua koetinta ([18F]F-RESCA-RB14). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1–2 tuntia [18F]F-RESCA-RB14-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [18F]F-RB14
Lääke: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Mukaan otetut potilaat (erityisesti mahasyöpä/haimasyöpä) saavat 0,05-0,1 mCi/kg Trop2-kohdistettua koetinta ([68Ga]Ga-NOTA-T4). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1-2 tuntia [68Ga]Ga-NOTA-T4-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga-T4
Lääke: [18F]F-RESCA-T4
Mukaan otetut potilaat (etenkin mahasyöpä/haimasyöpä) saavat 0,05–0,1 mCi/kg Trop2-kohdistettua koetinta ([18F]F-RESCA-T4). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1–2 tuntia [18F]F-RESCA-T4-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [18F]F-T4
Lääke: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Mukaan otetut potilaat (erityisesti hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavat) saavat 0,05-0,1 mCi/kg GPC3-kohdistettua koetinta ([68Ga]Ga-NOTA-G5). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1-2 tuntia [68Ga]Ga-NOTA-G5-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga-G5
Lääke: [18F]F-RESCA-G5
Mukaan otetut potilaat (erityisesti hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavat) saavat 0,05–0,1 mCi/kg GPC3-kohdistettua koetinta ([18F]F-RESCA-G5). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1–2 tuntia [18F]F-RESCA-G5-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [18F]F-G5
Lääke: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Mukaan otetut potilaat (erityisesti kolorektaalisyöpää sairastavat) saavat 0,05–0,1 mCi/kg GPA33-kohdistettua koetinta ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1-2 tuntia [68Ga]Ga-NOTA-WWH347-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Lääke: [18F]F-RESCA-WWH347
Mukaan otetut potilaat (erityisesti kolorektaalisyöpää sairastavat) saavat 0,05–0,1 mCi/kg GPA33-kohdistettua koetinta ([18F]F-RESCA-WWH347). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1–2 tuntia [18F]F-RESCA-WWH347-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [18F]F-WWH347
Lääke: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Ilmoittautuneet potilaat saavat 0,05-0,1 mCi/kg nektiini-4-kohdistettua koetinta ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1-2 tuntia [68Ga]Ga-NOTA-RND20-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [68Ga]Ga-RND20
Lääke: [18F]F-RESCA-RND20
Mukaan otetut potilaat saavat 0,05–0,1 mCi/kg nektiini-4-kohdistettua koetinta ([18F]F-RESCA-RND20). ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1–2 tuntia [18F]F-RESCA-RND20-injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • [18F]F-RND20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineiden injektiosta
Yllä olevien merkkiaineiden yleisen biologisen jakautumisen mittaaminen normaaleissa kudoksissa ja elimissä.
1 päivä merkkiaineiden injektiosta
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineiden injektiosta
Yllä olevien merkkiaineiden standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) mukana olevien koehenkilöiden primaarisissa ja/tai metastaattisissa leesioissa.
1 päivä merkkiaineiden injektiosta
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: 1 päivä merkkiaineiden injektiosta
Absorboituneiden säteilyannosten (Gy/MBq) mittaus kudoksiin/elimiin, kasvaimiin ja koko kehoon (Sv/MBq). Tätä tarkoitusta varten hankitaan dynaaminen kuvantaminen tunnin sisällä.
1 päivä merkkiaineiden injektiosta
Diagnostinen arvo potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan maligniteetti
Aikaikkuna: 30 päivää
Näiden parametrien systemaattinen arviointi selventää näiden kohdespesifisten merkkiaineiden farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja, mikä vielä tärkeämpää, kliinistä arvoa potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia.
30 päivää
Tietyn kohteen ilmentymisen ja merkkiaineen sisäänottoarvon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 60 päivää
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) lasketaan ja näiden merkkiaineiden patologisten tulosten ja kasvaimen sisäänoton välinen korrelaatio analysoidaan.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näiden merkkiaineiden ennakoiva arvo yhdistettyjen immuunihoitojen ja kohdennettujen hoitojen aikana
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Perus- ja seuranta-immunoPET-kuvantaminen yhdistetyissä immunoterapioissa ja kohdistetuissa hoidoissa (4–8 sykliä) tutkitaan tässä ympäristössä immunoPET-kuvauksen arvon määrittämiseksi hoitovasteiden ennustamisessa tai arvioinnissa.
3-6 kuukautta
Kohdekohtainen PET/CT kliinisen päätöksenteon muuttamisessa potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan maligniteetti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Analysoituamme näiden kohdekohtaisten merkkiaineiden kuvantamisparametrit ja diagnostiset/ennustavat arvot, tutkimme myös, kuinka näiden merkkiaineiden kliininen käyttö muuttaa kliinistä päätöksentekoa potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia. Isotooppilääketieteen lääkäreiden, kirurgien, onkologien ja patologien yhteiset ponnistelut tekevät kuvantamisen ja kliinisen tiedon perusteella vankat johtopäätökset.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-107-C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa