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Imaging immunoPET target-specifico del carcinoma dell'apparato digerente

25 dicembre 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Sviluppo e traduzione clinica di sonde per imaging immunoPET per il carcinoma dell'apparato digerente

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire e ottimizzare il metodo di imaging PET/CT target-specifico e le sue caratteristiche di distribuzione fisiologiche e patologiche, sulla base delle quali verrà valutata l'efficacia diagnostica dei suddetti agenti di imaging nei tumori maligni dell'apparato digerente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati verranno sottoposti a scansioni PET/CT di tutto il corpo 1 ora dopo l'iniezione del tracciante (0,05-0,1 mCi/kg). L'assorbimento degli agenti di imaging di cui sopra negli organi/tessuti tumorali e normali sarà valutato visivamente e quantitativamente.

L'assorbimento del tumore sarà quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza saranno calcolati per valutare l'efficacia diagnostica. Verrà ulteriormente analizzata la correlazione tra l'assorbimento della lesione e il livello di espressione proteica determinato mediante colorazione immunoistochimica. L'endpoint dell'esplorazione sarà la fattibilità dell'imaging e il valore diagnostico preliminare dei traccianti di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numero di telefono: 15000083153
  • Email: wwei@shsmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni e di entrambi i sessi;
  2. Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma dell'apparato digerente o sospetto carcinoma dell'apparato digerente mediante diagnostica per immagini;
  3. In grado di fornire il consenso informato firmato, compreso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza;
  2. Grave insufficienza epatica e renale;
  3. Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese;
  4. Allergia agli anticorpi o ai radiofarmaci anticorpali a dominio singolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging immunoPET in pazienti con carcinoma dell'apparato digerente
I pazienti arruolati verranno sottoposti a una scansione immunoPET/CT mirata specifica.
Droga: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
I pazienti arruolati (in particolare quelli con cancro gastrico) riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata a HER2 ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). L'imaging ImmunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-DOTA-H2D3.
Altri nomi:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Droga: [18F]F-RESCA-RB14
I pazienti arruolati (in particolare quelli con cancro gastrico) riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata a HER2 ([18F]F-RESCA-RB14). L'imaging immunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [18F]F-RESCA-RB14.
Altri nomi:
  • [18F]F-RB14
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-T4
I pazienti arruolati (in particolare quelli con cancro gastrico/pancreatico) riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata a Trop2 ([68Ga]Ga-NOTA-T4). L'imaging ImmunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-T4.
Altri nomi:
  • [68Ga]Ga-T4
Droga: [18F]F-RESCA-T4
I pazienti arruolati (in particolare quelli con cancro gastrico/pancreatico) riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata a Trop2 ([18F]F-RESCA-T4). L'imaging immunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [18F]F-RESCA-T4.
Altri nomi:
  • [18F]FA-T4
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-G5
I pazienti arruolati (in particolare quelli con carcinoma epatocellulare) riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata a GPC3 ([68Ga]Ga-NOTA-G5). L'imaging ImmunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-G5.
Altri nomi:
  • [68Ga]Ga-Sol5
Droga: [18F]FA-RESCA-G5
I pazienti arruolati (in particolare quelli con carcinoma epatocellulare) riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata a GPC3 ([18F]F-RESCA-G5). L'imaging ImmunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [18F]F-RESCA-G5.
Altri nomi:
  • [18F]FA-Sol5
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
I pazienti arruolati (in particolare quelli con cancro del colon-retto) riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata a GPA33 ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). L'imaging immunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-WWH347.
Altri nomi:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Droga: [18F]F-RESCA-WWH347
I pazienti arruolati (in particolare quelli con cancro del colon-retto) riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata a GPA33 ([18F]F-RESCA-WWH347). L'imaging ImmunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [18F]F-RESCA-WWH347.
Altri nomi:
  • [18F]F-WWH347
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata alla nectina-4 ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). L'imaging ImmunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [68Ga]Ga-NOTA-RND20.
Altri nomi:
  • [68Ga]Ga-RND20
Droga: [18F]F-RESCA-RND20
I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di una sonda mirata alla nectina-4 ([18F]F-RESCA-RND20). L'imaging immunoPET/CT verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di [18F]F-RESCA-RND20.
Altri nomi:
  • [18F]F-RND20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Misurazione della biodistribuzione complessiva dei suddetti traccianti nei tessuti e negli organi normali.
1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) dei traccianti di cui sopra nelle lesioni primarie e/o metastatiche dei soggetti inclusi.
1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Misurazione delle dosi di radiazioni assorbite (Gy/MBq) da tessuti/organi, tumori e corpo intero (Sv/MBq). A tale scopo verrà acquisita l'imaging dinamico entro un'ora.
1 giorno dall'iniezione dei traccianti
Valore diagnostico nei pazienti con neoplasie dell'apparato digerente
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione sistematica di questi parametri chiarirà la farmacocinetica, la farmacodinamica e, soprattutto, il valore clinico di questi traccianti target-specifici in pazienti con tumori maligni dell'apparato digerente.
30 giorni
La correlazione tra l'espressione del target specifico e il valore di assorbimento del tracciante
Lasso di tempo: 60 giorni
Verrà calcolato il valore di assorbimento standardizzato (SUV) e verrà analizzata la correlazione tra risultati patologici e assorbimento tumorale di questi traccianti.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di questi traccianti nel corso di immunoterapie combinate e terapie mirate
Lasso di tempo: 3-6 mesi
L'imaging immunoPET al basale e di follow-up nelle immunoterapie combinate e nelle terapie mirate (da quattro a otto cicli) sarà studiato in questo contesto per determinare il valore dell'imaging immunoPET nel prevedere o valutare le risposte al trattamento.
3-6 mesi
PET/CT target-specifici nel modificare il processo decisionale clinico per i pazienti con tumori maligni dell'apparato digerente
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Dopo aver analizzato i parametri di imaging e il valore diagnostico/predittivo di questi traccianti target-specifici, investigheremo anche in che modo l'uso clinico di questi traccianti modifica il processo decisionale clinico per i pazienti con tumori maligni dell'apparato digerente. Gli sforzi congiunti di medici di medicina nucleare, chirurghi, oncologi e patologi trarranno solide conclusioni dalle immagini e dalle informazioni cliniche.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-107-C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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