Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes inmunoPET específicas del objetivo del carcinoma del sistema digestivo

25 de diciembre de 2025 actualizado por: RenJi Hospital

Desarrollo y traducción clínica de sondas de imágenes inmunoPET para carcinoma del sistema digestivo

El objetivo de este estudio es establecer y optimizar el método de imágenes PET/CT específico del objetivo y sus características de distribución fisiológica y patológica, sobre la base de las cuales se evaluará la eficacia diagnóstica de los agentes de imágenes anteriores en tumores malignos del sistema digestivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos se someterán a exploraciones PET/CT de cuerpo entero 1 hora después de la inyección del trazador (0,05-0,1 mCi/kg). La absorción de los agentes de imágenes anteriores en tumores y órganos/tejidos normales se puntuará visual y cuantitativamente.

La captación del tumor se cuantificará mediante el valor máximo de captación estándar (SUVmax). La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión se calcularán para evaluar la eficacia diagnóstica. Se analizará más a fondo la correlación entre la captación de la lesión y el nivel de expresión de proteínas determinado mediante tinción inmunohistoquímica. El criterio de valoración de la exploración será la viabilidad de las imágenes y el valor diagnóstico preliminar de los trazadores anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de teléfono: 15000083153
  • Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shuxian An, Ph.D. & M.D.
  • Número de teléfono: 17717453484
  • Correo electrónico: anshuxian@shsmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Número de teléfono: 15000083153
          • Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 75 años y de cualquier sexo；
  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma del sistema digestivo o sospecha de carcinoma del sistema digestivo mediante diagnóstico por imágenes;
  3. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo;
  2. Insuficiencia hepática y renal grave;
  3. Historia de cirugía grave en el último mes;
  4. Alérgico a los radiofármacos de anticuerpos o anticuerpos de dominio único.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de inmunoPET en pacientes con carcinoma del sistema digestivo
Los pacientes inscritos se someterán a una exploración inmunoPET/CT específica dirigida.
Droga: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Los pacientes inscritos (especialmente aquellos con cáncer gástrico) recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a HER2 ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [68Ga]Ga-DOTA-H2D3.
Otros nombres:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Droga: [18F]F-RESCA-RB14
Los pacientes inscritos (especialmente aquellos con cáncer gástrico) recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a HER2 ([18F]F-RESCA-RB14). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [18F]F-RESCA-RB14.
Otros nombres:
  • [18F]F-RB14
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Los pacientes inscritos (especialmente aquellos con cáncer gástrico/cáncer de páncreas) recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a Trop2 ([68Ga]Ga-NOTA-T4). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1-2 horas después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-T4.
Otros nombres:
  • [68Ga]Ga-T4
Droga: [18F]F-RESCA-T4
Los pacientes inscritos (especialmente aquellos con cáncer gástrico/cáncer de páncreas) recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a Trop2 ([18F]F-RESCA-T4). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [18F]F-RESCA-T4.
Otros nombres:
  • [18F]F-T4
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Los pacientes inscritos (especialmente aquellos con carcinoma hepatocelular) recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a GPC3 ([68Ga]Ga-NOTA-G5). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-G5.
Otros nombres:
  • [68Ga]Ga-G5
Droga: [18F]F-RESCA-G5
Los pacientes inscritos (especialmente aquellos con carcinoma hepatocelular) recibirán 0,05-0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a GPC3 ([18F]F-RESCA-G5). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [18F]F-RESCA-G5.
Otros nombres:
  • [18F]F-G5
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Los pacientes inscritos (especialmente aquellos con cáncer colorrectal) recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a GPA33 ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-WWH347.
Otros nombres:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Droga: [18F]F-RESCA-WWH347
Los pacientes inscritos (especialmente aquellos con cáncer colorrectal) recibirán entre 0,05 y 0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a GPA33 ([18F]F-RESCA-WWH347). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [18F]F-RESCA-WWH347.
Otros nombres:
  • [18F]F-WWH347
Droga: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Los pacientes inscritos recibirán 0,05-0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a Nectin-4 ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-RND20.
Otros nombres:
  • [68Ga]Ga-RND20
Droga: [18F]F-RESCA-RND20
Los pacientes inscritos recibirán 0,05-0,1 mCi/kg de una sonda dirigida a Nectin-4 ([18F]F-RESCA-RND20). Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 a 2 horas después de la inyección de [18F]F-RESCA-RND20.
Otros nombres:
  • [18F]F-RND20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección de los trazadores.
Medición de la biodistribución general de los trazadores anteriores en tejidos y órganos normales.
1 día desde la inyección de los trazadores.
Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección de los trazadores.
Valor de captación estandarizado (SUV) de los trazadores anteriores en las lesiones primarias y/o metastásicas de los sujetos incluidos.
1 día desde la inyección de los trazadores.
Dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección de los trazadores.
Medición de dosis de radiación absorbida (Gy/MBq) en tejidos/órganos, tumores y todo el cuerpo (Sv/MBq). Para ello, se adquirirán imágenes dinámicas en el plazo de una hora.
1 día desde la inyección de los trazadores.
Valor diagnóstico en pacientes con malignidad del sistema digestivo.
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación sistemática de estos parámetros dilucidará la farmacocinética, la farmacodinamia y, lo que es más importante, el valor clínico de estos trazadores específicos en pacientes con neoplasias malignas del sistema digestivo.
30 dias
La correlación entre la expresión del objetivo específico y el valor de absorción del trazador.
Periodo de tiempo: 60 días
Se calculará el valor de captación estandarizado (SUV) y se analizará la correlación entre los resultados patológicos y la captación tumoral de estos trazadores.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de estos trazadores en el curso de inmunoterapias combinadas y terapias dirigidas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
En este entorno se investigarán las imágenes de inmunoPET de referencia y de seguimiento en inmunoterapias combinadas y terapias dirigidas (de cuatro a ocho ciclos) para determinar el valor de las imágenes de inmunoPET para predecir o evaluar las respuestas al tratamiento.
3-6 meses
PET/TC de objetivo específico para cambiar la toma de decisiones clínicas en pacientes con tumores malignos del sistema digestivo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Después de analizar los parámetros de imagen y el valor diagnóstico/predictivo de estos trazadores específicos de objetivos, también investigaremos cómo el uso clínico de estos trazadores cambia la toma de decisiones clínicas en pacientes con tumores malignos del sistema digestivo. Los esfuerzos conjuntos de médicos, cirujanos, oncólogos y patólogos de medicina nuclear extraerán conclusiones sólidas de la información clínica y de imágenes.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2024-107-C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir