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Imagem imunoPET específica do alvo do carcinoma do sistema digestivo

25 de dezembro de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Desenvolvimento e tradução clínica de sondas de imagem imunoPET para carcinoma do sistema digestivo

O objetivo deste estudo é estabelecer e otimizar o método de imagem PET/CT específico do alvo e suas características de distribuição fisiológica e patológica, com base nas quais será avaliada a eficácia diagnóstica dos agentes de imagem acima em tumores malignos do sistema digestivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos serão submetidos a exames PET/CT de corpo inteiro 1 hora após a injeção do traçador (0,05-0,1 mCi/kg). A captação dos agentes de imagem acima em órgãos/tecidos tumorais e normais será pontuada visual e quantitativamente.

A captação do tumor será quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão serão calculados para avaliar a eficácia diagnóstica. A correlação entre a captação da lesão e o nível de expressão proteica determinado pela coloração imuno-histoquímica será analisada posteriormente. O ponto final da exploração será a viabilidade da imagem e o valor diagnóstico preliminar dos traçadores acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Número de telefone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Número de telefone: 15000083153
          • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos e de ambos os sexos;
  2. Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma do aparelho digestivo ou suspeita de carcinoma do aparelho digestivo por diagnóstico por imagem;
  3. Capaz de dar consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Gravidez;
  2. Insuficiência hepática e renal grave;
  3. História de cirurgia grave no último mês;
  4. Alérgico a anticorpos ou radiofármacos de anticorpos de domínio único.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem ImmunoPET em pacientes com carcinoma do sistema digestivo
Os pacientes inscritos serão submetidos a um exame de imunoPET/CT específico direcionado.
Medicamento: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Os pacientes inscritos (especialmente aqueles com câncer gástrico) receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada a HER2 ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [68Ga]Ga-DOTA-H2D3.
Outros nomes:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Medicamento: [18F]F-RESCA-RB14
Os pacientes inscritos (especialmente aqueles com câncer gástrico) receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada a HER2 ([18F]F-RESCA-RB14). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18F]F-RESCA-RB14.
Outros nomes:
  • [18F]F-RB14
Medicamento: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Os pacientes inscritos (especialmente aqueles com câncer gástrico/câncer de pâncreas) receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada a Trop2 ([68Ga]Ga-NOTA-T4). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [68Ga]Ga-NOTA-T4.
Outros nomes:
  • [68Ga]Ga-T4
Medicamento: [18F]F-RESCA-T4
Os pacientes inscritos (especialmente aqueles com câncer gástrico/câncer de pâncreas) receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada a Trop2 ([18F]F-RESCA-T4). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18F]F-RESCA-T4.
Outros nomes:
  • [18F]F-T4
Medicamento: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Os pacientes inscritos (especialmente aqueles com carcinoma hepatocelular) receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada a GPC3 ([68Ga]Ga-NOTA-G5). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [68Ga]Ga-NOTA-G5.
Outros nomes:
  • [68Ga]Ga-G5
Medicamento: [18F]F-RESCA-G5
Os pacientes inscritos (especialmente aqueles com carcinoma hepatocelular) receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada a GPC3 ([18F]F-RESCA-G5). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18F]F-RESCA-G5.
Outros nomes:
  • [18F]F-G5
Medicamento: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Os pacientes inscritos (especialmente aqueles com câncer colorretal) receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada ao GPA33 ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [68Ga]Ga-NOTA-WWH347.
Outros nomes:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Medicamento: [18F]F-RESCA-WWH347
Os pacientes inscritos (especialmente aqueles com câncer colorretal) receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada ao GPA33 ([18F]F-RESCA-WWH347). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18F]F-RESCA-WWH347.
Outros nomes:
  • [18F]F-WWH347
Medicamento: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Os pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada a Nectina-4 ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [68Ga]Ga-NOTA-RND20.
Outros nomes:
  • [68Ga]Ga-RND20
Medicamento: [18F]F-RESCA-RND20
Os pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mCi/kg de uma sonda direcionada à Nectina-4 ([18F]F-RESCA-RND20). A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de [18F]F-RESCA-RND20.
Outros nomes:
  • [18F]F-RND20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição
Prazo: 1 dia após a injeção dos traçadores
Medição da biodistribuição global dos marcadores acima em tecidos e órgãos normais.
1 dia após a injeção dos traçadores
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 1 dia após a injeção dos traçadores
Valor de captação padronizado (SUV) dos traçadores acima nas lesões primárias e/ou metastáticas dos indivíduos incluídos.
1 dia após a injeção dos traçadores
Dosimetria de radiação
Prazo: 1 dia após a injeção dos traçadores
Medição de doses de radiação absorvidas (Gy/MBq) em tecidos/órgãos, tumor(es) e corpo inteiro (Sv/MBq). Imagens dinâmicas dentro de uma hora serão adquiridas para esse propósito.
1 dia após a injeção dos traçadores
Valor diagnóstico em pacientes com malignidade do sistema digestivo
Prazo: 30 dias
A avaliação sistemática destes parâmetros elucidará a farmacocinética, a farmacodinâmica e, mais importante, o valor clínico destes traçadores específicos do alvo em pacientes com doenças malignas do sistema digestivo.
30 dias
A correlação entre a expressão do alvo específico e o valor de captação do traçador
Prazo: 60 dias
O valor de captação padronizado (SUV) será calculado e a correlação entre os resultados patológicos e a captação tumoral desses traçadores será analisada.
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo desses traçadores no decorrer de imunoterapias combinadas e terapias direcionadas
Prazo: 3-6 meses
Imagens de imunoPET de linha de base e de acompanhamento em imunoterapias combinadas e terapias direcionadas (quatro a oito ciclos) serão investigadas neste cenário para determinar o valor da imagem de imunoPET na previsão ou avaliação de respostas ao tratamento.
3-6 meses
PET/CT alvo específico na mudança da tomada de decisão clínica para pacientes com malignidade do sistema digestivo
Prazo: 3-6 meses
Depois de analisar os parâmetros de imagem e o valor diagnóstico/preditivo desses traçadores alvo-específicos, também investigaremos como o uso clínico desses traçadores altera a tomada de decisão clínica para pacientes com tumores malignos do sistema digestivo. Os esforços conjuntos de médicos de medicina nuclear, cirurgiões, oncologistas e patologistas tirarão conclusões sólidas das imagens e das informações clínicas.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2024-107-C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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