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気分とキッズダイエット（MAKE）しましょう。パイロットランダム化比較試験 (MAKE-IT pRCT)

2025年3月24日 更新者：Daphne Korczak、The Hospital for Sick Children

Mood and Kids DiEt (MAKE) It: うつ病の青少年に対する個別の食事介入のためのパイロットランダム化比較試験

この研究は、うつ病の青年に対する個別化された食事介入のRCTの募集、維持、受け入れ可能性を含む実現可能性を検討するために行われています。 食事の質が個人の気分に影響を与える可能性があることを示す証拠があります。 健康的な食事には、野菜、果物、ナッツ、種子、オリーブオイルに加え、最小限に加工された全粒穀物、豆類、そして適量の赤身の肉、魚、乳製品が含まれます。

研究者らは、うつ病の子供と若者を対象としたランダム化比較試験デザインを使用した研究で、個人に合わせた栄養摂取計画をテストする実現可能性を検討する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • コンタクト：
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • コンタクト：
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • コンタクト：
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • コンタクト：
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • コンタクト：
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Clement Ma, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MDDの診断
  • 疫学研究センターによる小児うつ病スケール（CESD-C）スコアがベースラインで25以上
  • インターネットとパソコンまたはスマートフォンへのアクセス
  • 積極的に参加してくれる保護者の存在

除外基準:

  • ベースラインで質の高い食事を遵守している
  • 摂食障害の存在
  • 現在、他の食事プログラムまたは研究に参加しています
  • 積極的に体重を増減させようとする。
  • 慢性病状の存在;
  • 不安定な精神状態（例、躁状態、積極的な自殺念慮）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個別の栄養計画とサポート
このグループは栄養介入を受けます
他の：個別の栄養計画とサポート
この介入は、地中海スタイルの食事の原則に基づいて、仮想的に提供される個別の栄養計画と健康食品 (果物、野菜、全粒穀物) の食事摂取量を改善するためのサポートです。 介入の内容には、栄養カウンセリング、メニュー計画、食料品の提供が含まれており、バーチャル プラットフォームを使用して管理栄養士が 8 週間にわたって隔週で対面で提供します。 栄養カウンセリングの構造は、食事介入のための証拠に基づいた行動変容理論に基づいています。 青少年と保護者は、個別のメニュー計画を共同で開発します。 隔週の栄養カウンセリングに加えて、参加者はフードパントリーバスケットと毎週の食料品の配達を受けて、メニュー計画をサポートします。
介入なし：コントロール
このグループには、カナダの食品ガイド、推奨される健康的な食事に関する情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、9週間
介入措置の実現可能性 (FIM)。 FIM は自己申告の 4 項目の尺度であり、「完全に同意しない」(1) から「完全に同意する」(5) までの 5 段階リッカート尺度を使用してスコア付けされ、スコアが高いほど、許容性または実現可能性が高いことを示します。 スコアが高いほど実現可能性が高く、最大スコアは 20 です。 親と青少年はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
介入の受容性
時間枠：ベースライン、9週間
介入措置の受容性 (AIM)。 AIM は、自己申告による 4 項目の尺度で、「完全に同意しない」(1) から「完全に同意する」(5) までの 5 段階リッカート尺度を使用してスコア付けされ、スコアが高いほど、許容性または実現可能性が高いことを示します。 スコアが高いほど許容性が高いことを示し、最大スコアは 20 です。 親と青少年はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：ベースライン、9週間
自己申告によるうつ病の重症度は、うつ病の症状を良好な信頼性と妥当性で評価する20項目の青少年報告尺度である疫学研究センターうつ病 - 小児（CES-DC）機器を使用して測定されます。 参加者は自分のうつ病の症状を4段階のリッカートスケールで評価するよう求められます。 スコアが高いほど症状の重症度が高く、潜在的な合計スコアの最大値は 60 になります。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
うつ病の症状
時間枠：ベースライン、9週間
臨床医が評価したうつ病の症状は、改訂版小児うつ病評価スケール (CDRS-R) を使用して評価されます。 CDRS-R は実施に 15 ～ 20 分かかる半構造化臨床面接であり、思春期うつ病の介入研究においてうつ病の症状を測定するために面接官が管理する評価尺度として広く使用されています。 この測定では、うつ病の症状を 5 ～ 7 段階のリッカート評価スケールで評価します。 うつ病の症状領域はうつ病の診断基準と一致しており、睡眠障害、過度の疲労、自殺念慮、社会的引きこもりが含まれます。 参加者は14項目についての情報を尋ねられます。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
24 時間の自動自己管理 (ASA24) 食事評価
時間枠：ベースライン、9週間
National Cancer Institute の Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment は、Automated Multiple-Pass Method を採用した検証済みのツールであり、パブリック ドメインで無料で利用できます。 通常または習慣的な食事摂取には、平日と週末に 2 回の ASA24 食事摂取量測定が必要です。 報告されるエネルギー摂取量 (rEI) と栄養素摂取量は、2019 年 4 月にリリースされた ASA24-Canada-2018 バージョンと、Canadian Nutrient File の食品組成データ、および Food and Nutrient Database のデータを使用して、ASA24 ソフトウェアによって自動的に生成されます。食事学。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
食品選択アンケート
時間枠：ベースライン、9週間
食品選択アンケートは、食事の選択に影響を与える要因を評価する 36 項目の自己記入式アンケートです。 食品の選択に影響を与える可能性のある要因は、健康、気分、利便性、感覚への訴え、自然含有量、価格、体重管理、親しみやすさ、倫理的関心というラベルが付けられた 9 つの下位尺度に分類されます。 項目は、1 (まったく重要ではない) から 4 (非常に重要) までの 4 点のリッカート スケールでスコア付けされます。 下位尺度スコアが高いほど、食品を選択する際にその特定の要素がより重視されていることを反映します。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
食事の満足度
時間枠：ベースライン、9週間
食事の満足度は、特異な次元の測定に焦点を当てた 10 項目からなる包括的なツールである食事満足度スコア (DSS) を使用して評価されます。 DSS は、0.64 という堅牢なクラス内相関係数を通じて、強力な信頼性を示しています。 さらに、反復テストスコア間の最小平均差 (95% 信頼区間、CI) は 0.03 (-0.02、0.09) であり、その安定性が裏付けられています。 参加者は、10 個の発言について、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 段階のリッカート型スケールで同意のレベルを評価します。 このスケールのスコアが高いほど、食事に対する満足度が高いことと直接相関します。 すべての項目の平均として計算される合計スコアは 1 ～ 5 の範囲で、5 が最適な満足度を意味します。 スコアが高いほど、食事に対する満足感が強いことを示します。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
青少年のための国際身体活動アンケート (IPAQ-A)
時間枠：ベースライン、9週間
青少年のための国際身体活動アンケート (IPAQ-A) は、過去 7 日間の身体活動 (PA) を測定する自己申告式アンケートです。 参加者は、座る、歩く、レジャーサイクリング、ランニング、エアロビクスなどのアクティビティを週に行う回数を見積もります。 PA の合計日数と分数は、1 週間あたり 1 時間あたりのタスクの代謝当量 (MET) として報告され、MET が大きいほど身体活動が大きいことを示します。 IPAQ スコアリング プロトコルを使用すると、PA は連続変数 (1 週間あたりのタスクの代謝当量 (MET) 分) として、および 3 レベルのカテゴリ変数 (IPAQ-A カットポイントを使用) として報告されます。中程度のレベルの活動。または高レベルの活動。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
オランダ人の食事行動アンケート
時間枠：ベースライン、9週間
摂食行動は、抑制された食事 (DEBQ-R)、感情的な食事 (DEBQ-E)、および外部の食事 (DEBQ- X) 行動。 DEBQ の項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁に) までの範囲であり、スコアが高いほど、食事行動がより強く支持されていることを示します。 15 以上のスコアは、小児および青少年のうつ病のリスクを示します。 このスケールは、良好から優れた内部一貫性 (α = 0.84 ～ 0.92) と要因妥当性を実証しました。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、9週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月以内の睡眠の質と睡眠障害を評価するために設計された自己申告式のアンケートです。 これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用という 7 つの「構成要素」スコアの計算に寄与する 19 の個別項目で構成され、それぞれ 0 (困難なし) から 3 (重大な困難) までスコア付けされます。 、日中の機能不全。 これら 7 つのコンポーネント スコアの合計により、0 ～ 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアが得られ、合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 眠りの良い人と悪い人を区別する場合、全体的な PSQI スコアが 5 を超える場合、感度は 89.6%、特異度は 86.5% になります。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
親の食物モデリング
時間枠：ベースライン、9週間
親の食事モデリングは、カレンの尺度から適応された 10 項目で評価され、各項目は、青少年のサンプルの食事の結果を予測するために使用されている「絶対にしない」(0) から「常に」(3) までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、親の食事モデリングがより健康的であることを示し、最大スコアは 30 です。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
メニュー企画への満足度
時間枠：ベースライン、9週間
メニュー計画に対する満足度は、「非常に不満」(1) から「非常に満足」(5) までの 5 段階リッカート尺度を使用して、親と青少年が独立して単一項目で評価されます。 親と青少年はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
栄養カウンセリングセッションの満足度
時間枠：ベースライン、9週間
栄養カウンセリングセッションの満足度は単一項目で評価され、「非常に不満」（1）から「非常に満足」（5）までの5段階リッカート尺度を使用して親と青少年が独自に評価します。 親と青少年はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
栄養に関する意識と知識に関するアンケート
時間枠：ベースライン、9週間
栄養に対する態度と知識 (NAK) アンケートは、2019 年カナダ食品ガイドの知識を評価するために教育者と栄養士のチームによって作成された簡単なアンケートです。 この研究には NAK を適応させました。 適応された NAK アンケートには 22 項目が含まれており、1 つのセクションでは栄養に関する態度を評価し、4 つのセクションではさまざまな食品グループに関連する栄養の知識​​を評価します。 栄養に関する態度のセクションには、5 段階のリッカート スケールの質問が 4 つ含まれています (例: 「今、健康的な食事をすることは、将来の健康に役立ちます」)。スコアが高いほど、栄養に関する態度がより前向きであることを示します。 CFG 食品グループ（飲料、全粒食品、野菜と果物、タンパク質食品（動物性と植物性の両方））に関する知識を反映するために、13 の多肢選択式質問と 5 つの正誤問題が作成されました。 親と青少年はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
スクリーンタイムに関するアンケート
時間枠：ベースライン、9週間
青少年のスクリーンタイムに関するアンケート (QueST) は、典型的な 1 日のスクリーンタイムを評価するための自己申告式アンケートです。 参加者は、勉強、仕事/インターンシップ関連の活動、ビデオ視聴、ゲーム、ソーシャルメディア/チャットアプリケーションの使用という5つの項目にわたって、平日と週末に画面に費やす時間を尋ねられます。 項目を合計して、平日と週末の合計画面時間を取得します。 QueST のテストと再テストのクラス内相関係数の範囲は、平日のソーシャル メディア使用の 0.76 から週末のビデオ視聴の 0.24 までです。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
家族と栄養と身体活動
時間枠：ベースライン、9週間

家族と栄養と身体活動 (FNPA) スクリーニング ツールは、親が家族の食事環境と習慣を評価できるように設計された行動ベースの評価です。 FNPA は、小児および青少年の肥満研究だけでなく、糖尿病の予防、家族の食事行動、心血管の危険因子を調べる研究にも広く使用されています。

FNPA は、10 の構成要素を備えた 20 項目のスクリーニング ツールです。 保護者は、子供の行動を、ほとんどないから非常に頻繁に起こるまでの範囲の 4 段階リッカートスケールで評価するよう求められます。 以下の質問に対して 6 つの項目が逆スコアリングされ、3-家族の食事習慣、4-家族の食事習慣、5-食品の選択、7-飲み物の選択、10-制限/ご褒美、13-健康的な環境が構成されます。 健康な家庭環境と不健康な家庭環境を判断するためのカットポイントやしきい値が確立されていないため、スコアが高いほど健康的な家庭環境を反映しています。 保護者がこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
小児不安関連障害のスクリーニング
時間枠：ベースライン、9週間
小児不安関連障害 (SCARED) と改訂小児不安うつ病尺度 (RCAD) のスクリーニングには、パニック/身体性、分離不安、全般性不安、およびパニック/身体性、分離不安、全般性不安、および学校恐怖症。「真実ではない、またはほとんど真実ではない」から「非常に頻繁に真実である、またはしばしば真実である」までの 3 つの回答が考えられます。 保護者がこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
改訂された児童不安とうつ病の尺度 (RCADS)
時間枠：ベースライン、9週間
改訂児童不安症およびうつ病尺度 - 親バージョン (RCADS-P) は、分離不安障害 (SAD)、社交恐怖症 (SP)、全般性不安障害 (GAD)、パニック障害 ( PD)、強迫性障害 (OCD)、および大うつ病性障害 (MDD)。 また、Total Anxiety Scale (5 つの不安サブスケールの合計) と Total Internalizing Scale (6 つのサブスケールすべての合計) も得られます。 項目は、0 (「決して」) から 3 (「常に」) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 保護者がこの措置を完了します。
ベースライン、9週間
キッドメッド2
時間枠：ベースライン、9週間
「KIDMED2」アンケートは、小児および青少年の地中海食に関連した食事摂取量を評価します。 KIDMED2 は 16 項目のアンケートで、自己記入または「はい/いいえ」で回答する面接によって実施できます。 遵守度の低い項目には -1 (4 項目)、遵守度の高い項目には +1 (12 項目) の値が割り当てられます。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 合計スコア ≤ 3 は遵守度が低いとみなされます。スコア 4 ～ 7 は中程度の遵守とみなされ、8 以上は高い遵守と見なされます。 若者はこの措置を完了します。
ベースライン、9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAKE-IT pRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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