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L'umore e la dieta dei bambini (MAKE) It. uno studio pilota randomizzato e controllato (MAKE-IT pRCT)

24 marzo 2025 aggiornato da: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids DiEt (MAKE) It: uno studio pilota randomizzato e controllato per un intervento dietetico personalizzato per adolescenti affetti da depressione

Questo studio è stato condotto per esaminare la fattibilità, incluso il reclutamento, il mantenimento e l'accettabilità di un RCT di un intervento dietetico personalizzato negli adolescenti con depressione. Le prove suggeriscono che la qualità della dieta può influenzare l’umore di un individuo. Una dieta sana comprende verdure, frutta, noci, semi e olio d'oliva, nonché cereali integrali minimamente trasformati, legumi e quantità moderate di carne magra, pesce e latticini.

I ricercatori esamineranno la fattibilità di testare un piano alimentare nutrizionale personalizzato in uno studio che utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato per bambini e giovani affetti da depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Contatto:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Contatto:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Contatto:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Contatto:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Contatto:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Contatto:
          • Clement Ma, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CESD-C) ≥ 25 al basale
  • accesso a Internet e a un computer o smartphone
  • presenza di un genitore disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • aderire ad una dieta di alta qualità al basale
  • presenza di un disturbo alimentare
  • attualmente partecipando ad altri programmi o studi dietetici
  • tentare attivamente di aumentare o diminuire il peso corporeo;
  • presenza di una condizione medica cronica;
  • condizione psichiatrica instabile (ad esempio, mania, idea suicidaria attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano nutrizionale personalizzato e supporto
Questo gruppo riceverà l'intervento nutrizionale
Altro: Piano nutrizionale personalizzato e supporto
L'intervento consiste in un piano nutrizionale personalizzato e di supporto, erogato virtualmente, per migliorare l'apporto alimentare di alimenti sani (frutta, verdura e cereali integrali), basato sui principi di una dieta di tipo mediterraneo. I componenti dell'intervento includono consulenza nutrizionale, pianificazione del menu e fornitura di generi alimentari, forniti ogni due settimane, faccia a faccia, da un dietista registrato per 8 settimane, utilizzando una piattaforma virtuale. La struttura della consulenza nutrizionale si basa sulla teoria del cambiamento comportamentale basata sull’evidenza per gli interventi dietetici. Giovani e genitori co-svilupperanno un piano di menu personalizzato. Oltre alla consulenza nutrizionale bisettimanale, i partecipanti riceveranno un cestino della dispensa alimentare e consegne settimanali di generi alimentari per supportare il piano del menu.
Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo riceverà informazioni sulla guida alimentare canadese, una dieta sana raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM). Il FIM è una misura auto-riportata composta da quattro elementi valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "completamente in disaccordo" (1) a "completamente d'accordo" (5) con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità o fattibilità. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità con un punteggio massimo di 20. Genitori e giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Accettabilità della misura di intervento (AIM). L'AIM è una misura auto-riferita composta da quattro elementi valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "completamente in disaccordo" (1) a "completamente d'accordo" (5) con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità o fattibilità. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità con un punteggio massimo di 20. Genitori e giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
La gravità della depressione auto-riferita sarà misurata utilizzando lo strumento del Center for Epidemiological Studies Depression - Children (CES-DC), una misura di 20 item riferita ai giovani che valuta i sintomi della depressione con dimostrata buona affidabilità e validità. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i propri sintomi di depressione su una scala Likert a 4 punti. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità dei sintomi con un punteggio totale massimo potenziale di 60. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
I sintomi della depressione valutati dal medico saranno valutati utilizzando la Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R). La CDRS-R, un'intervista clinica semi-strutturata che richiede 15-20 minuti per essere somministrata, è una scala di valutazione ampiamente utilizzata dagli intervistatori per misurare i sintomi della depressione negli studi di intervento sulla depressione adolescenziale. La misura valuta i sintomi della depressione, valutati su scale di valutazione Likert da 5 a 7 punti. I domini dei sintomi della depressione sono allineati con i criteri diagnostici per la depressione e comprendono disturbi del sonno, affaticamento eccessivo, ideazione suicidaria e ritiro sociale. Ai partecipanti vengono chieste informazioni su 14 elementi. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24).
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
La valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) del National Cancer Institute è uno strumento convalidato che utilizza il metodo automatizzato a passaggi multipli ed è disponibile gratuitamente nel pubblico dominio. L’assunzione alimentare abituale o abituale richiede due misure di assunzione alimentare ASA24, una durante la settimana e l’altra nel giorno del fine settimana. L'apporto energetico (rEI) e l'assunzione di nutrienti riportati verranno generati automaticamente dal software ASA24 utilizzando la versione ASA24-Canada-2018, rilasciata nell'aprile 2019 e i dati sulla composizione degli alimenti dal Canadian Nutrient File, nonché i dati dal Food and Nutrient Database per Studi dietetici. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Questionario sulla scelta del cibo
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Il Food Choice Questionnaire è un questionario autosomministrato composto da 36 item che valuta i fattori che influenzano le scelte dietetiche. I fattori che potrebbero influenzare le scelte alimentari sono suddivisi in 9 sottoscale, etichettate come salute, umore, convenienza, appeal sensoriale, contenuto naturale, prezzo, controllo del peso, familiarità e preoccupazione etica. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente importante) a 4 (molto importante). Punteggi più alti delle sottoscale riflettono una maggiore enfasi su quel particolare fattore nella scelta degli alimenti. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
La soddisfazione alimentare sarà valutata utilizzando il Diet Satisfaction Score (DSS), uno strumento completo composto da 10 elementi incentrati sulla misurazione di una dimensione singolare. Il DSS dimostra una forte affidabilità attraverso un robusto coefficiente di correlazione intraclasse di 0,64. Inoltre, la differenza media minima (intervallo di confidenza al 95%, CI) tra i punteggi dei test ripetuti è pari a 0,03 (-0,02, 0,09), confermandone la stabilità. I partecipanti valutano il loro livello di accordo su una scala di tipo Likert a 5 punti sulle 10 affermazioni, che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". I punteggi più alti su questa scala sono direttamente correlati a una maggiore soddisfazione per la dieta. Calcolato come media di tutti gli item, il punteggio totale varia da 1 a 5, dove 5 indica la soddisfazione ottimale. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di soddisfazione per la dieta. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica per gli adolescenti (IPAQ-A)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
L'International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) è un questionario autosomministrato che misura l'attività fisica (PA) negli ultimi 7 giorni. I partecipanti stimeranno il numero di occasioni settimanali per attività come sedersi, camminare, andare in bicicletta nel tempo libero, correre e/o aerobica. Il numero totale di giorni e minuti di PA verrà riportato come equivalente metabolico dell'attività (MET) per ora a settimana, con MET maggiori che indicano una maggiore attività fisica. Utilizzando il protocollo di punteggio IPAQ, l'PA verrà riportato come variabile continua: l'equivalente metabolico dei minuti dell'attività (MET) a settimana e come variabile categorica a tre livelli (utilizzando i valori limite IPAQ-A): basso livello di attività; livello moderato di attività; o alto livello di attività. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Questionario olandese sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Il comportamento alimentare sarà valutato con il Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), un questionario di autovalutazione composto da 33 item che comprende tre scale che valutano l'alimentazione contenuta (DEBQ-R), l'alimentazione emotiva (DEBQ-E) e l'alimentazione esterna (DEBQ-). X) comportamento. Gli elementi del DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare. Un punteggio pari o superiore a 15 indica un rischio di depressione nei bambini e negli adolescenti. La scala ha dimostrato coerenza interna da buona a eccellente (α = 0,84 - 0,92) e validità fattoriale. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato progettato per valutare la qualità e i disturbi del sonno entro un periodo di un mese. Comprende 19 item individuali che contribuiscono al calcolo di sette punteggi "componenti", ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave): qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma di questi sette punteggi componenti produce un punteggio globale che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto che indica una peggiore qualità del sonno. Nel distinguere tra dormienti buoni e cattivi, un punteggio PSQI globale > 5 produce una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5%. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Modellazione alimentare dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Il modello alimentare dei genitori viene valutato con 10 elementi adattati dalla scala di Cullen, ciascuno valutato su una scala Likert a quattro punti da "Mai" (0) a "Sempre" (3), utilizzata per prevedere i risultati della dieta nei campioni di adolescenti. I punteggi più alti indicano un modello alimentare genitoriale più salutare, con un punteggio massimo di 30. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Soddisfazione per la pianificazione del menu
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
La soddisfazione per la pianificazione del menu viene valutata attraverso un unico elemento, valutato in modo indipendente da genitori e adolescenti utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "molto insoddisfatto" (1) a "molto soddisfatto" (5). Genitori e giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Soddisfazione per le sessioni di consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
La soddisfazione rispetto alle sessioni di consulenza nutrizionale viene valutata attraverso un unico item, valutato in modo indipendente da genitori e adolescenti utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da "molto insoddisfatto" (1) a "molto soddisfatto" (5). Genitori e giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Questionario sull'atteggiamento nutrizionale e sulla conoscenza
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Il questionario Nutrition Attitudes and Knowledge (NAK) è un breve questionario sviluppato da un team di educatori e dietisti per valutare la conoscenza della Guida alimentare canadese 2019. Abbiamo adattato il NAK per questo studio. Il questionario NAK adattato contiene 22 elementi, con una sezione che valuta gli atteggiamenti nutrizionali e quattro sezioni che valutano le conoscenze nutrizionali associate ai diversi gruppi alimentari. La sezione sugli atteggiamenti nutrizionali contiene quattro domande su scala Likert a 5 punti (ad esempio, "Mangiare sano ora può aiutarmi a essere sano in futuro"), con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi riguardo alla nutrizione. Sono state sviluppate tredici domande a scelta multipla e cinque domande vero/falso per riflettere la conoscenza dei gruppi alimentari CFG: bevande, alimenti integrali, frutta e verdura e alimenti proteici (sia di origine animale che vegetale). Genitori e giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Questionario sul tempo sullo schermo
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Il Questionario per il tempo trascorso davanti allo schermo degli adolescenti (QueST) è un questionario autosomministrato per valutare il tempo trascorso davanti allo schermo in una giornata tipo. Ai partecipanti è stato chiesto quanto tempo trascorrono sugli schermi in cinque fasi: studio, lavoro/attività legate al tirocinio, visione di video, giochi e utilizzo di social media/applicazioni di chat nei giorni feriali e di nuovo nei fine settimana. Gli elementi vengono sommati per ottenere il tempo di visualizzazione totale nei giorni feriali e nel fine settimana. I coefficienti di correlazione intra-classe test-retest QueST vanno da 0,76 per l'uso dei social media nei giorni feriali a 0,24 per la visione di video nei fine settimana. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Famiglia e alimentazione e attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane

Lo strumento di screening Famiglia, Nutrizione e Attività Fisica (FNPA) è una valutazione basata sul comportamento progettata per consentire ai genitori di valutare l’ambiente e le pratiche alimentari familiari. La FNPA è stata ampiamente utilizzata nella ricerca sull’obesità infantile e adolescenziale, ma anche in studi che esaminano la prevenzione del diabete, il comportamento alimentare della famiglia e i fattori di rischio cardiovascolare.

L'FNPA è uno strumento di screening di 20 elementi con 10 costrutti. Ai genitori viene chiesto di valutare il comportamento dei propri figli su una scala Likert a 4 punti che va da quasi mai a molto spesso. A 6 item viene assegnato un punteggio inverso per le seguenti domande e costruiscono 3-Pratiche alimentari familiari, 4- Pratiche alimentari familiari, 5-Scelte alimentari, 7-Scelte bevande, 10-Restrizione/Ricompensa, 13-Ambiente sano. I punteggi più alti riflettono ambienti domestici più sani poiché non sono stati stabiliti punti limite o soglie per determinare ambienti domestici sani e malsani. I genitori completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) e Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCAD) contengono 41 elementi e misure valutati sull'ansia su scala di tipo Likert a 3 punti utilizzando quattro domini: panico/somatico, ansia da separazione, ansia generalizzata e fobia scolastica con tre possibili risposte che vanno da "non vero o quasi mai vero" a molto spesso vero o spesso vero". I genitori completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
La scala rivista dell’ansia e della depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
La Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) è un questionario self-report composto da 47 item con sottoscale che includono disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia sociale (SP), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico ( PD), disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e disturbo depressivo maggiore (MDD). Produce anche una scala dell'ansia totale (somma delle 5 sottoscale dell'ansia) e una scala dell'internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 ("mai") ​​a 3 ("sempre"). I genitori completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane
KIDMED2
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane
Il questionario 'KIDMED2' valuterà l'assunzione alimentare in relazione alla Dieta Mediterranea nei bambini e negli adolescenti. KIDMED2 è un questionario composto da 16 voci che può essere autosomministrato o condotto tramite un'intervista con risposte sì/no. Agli item relativi ad un'aderenza inferiore viene assegnato un valore pari a -1 (4 item) e a quelli relativi ad un'aderenza maggiore +1 (12 item). I punteggi vanno da 0 a 12. Un punteggio totale ≤ 3 è considerato scarsa aderenza; un punteggio compreso tra 4 e 7 è considerato un'aderenza media e un punteggio ≥ 8 è un'aderenza elevata. I giovani completeranno questa misura.
Baseline, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAKE-IT pRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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