Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nastrój i dieta dla dzieci (MAKE) It. pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (MAKE-IT pRCT)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids DiEt (MAKE) It: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące spersonalizowanej interwencji dietetycznej dla młodzieży z depresją

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania wykonalności, w tym rekrutacji, utrzymania i akceptowalności RCT spersonalizowanej interwencji dietetycznej u nastolatków chorych na depresję. Dowody sugerują, że jakość diety może wpływać na nastrój jednostki. Zdrowa dieta obejmuje warzywa, owoce, orzechy, nasiona i oliwę z oliwek, a także minimalnie przetworzone produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe i umiarkowane ilości chudego mięsa, ryb i nabiału.

Badacze zbadają wykonalność przetestowania spersonalizowanego planu odżywiania w badaniu, w którym wykorzystano randomizowany, kontrolowany projekt badania dla dzieci i młodzieży z depresją.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Kontakt:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Kontakt:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Kontakt:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Clement Ma, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnoza MDD
  • Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CESD-C) uzyskała wyjściowy wynik ≥ 25
  • dostęp do Internetu i komputera lub smartfona
  • obecność rodzica, który wyraża chęć uczestnictwa

Kryteria wykluczenia:

  • początkowo przestrzegała wysokiej jakości diety
  • obecność zaburzeń odżywiania
  • obecnie uczestniczy w innych programach lub badaniach dietetycznych
  • aktywnie próbując zwiększyć lub zmniejszyć masę ciała;
  • obecność przewlekłej choroby;
  • niestabilny stan psychiczny (np. mania, aktywne myśli samobójcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany plan żywieniowy i wsparcie
Grupa ta zostanie objęta interwencją żywieniową
Interwencja polega na wirtualnym, spersonalizowanym planie żywieniowym oraz wsparciu mającym na celu zwiększenie spożycia zdrowej żywności (owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych), opartej na zasadach diety śródziemnomorskiej. Elementy interwencji obejmują poradnictwo żywieniowe, planowanie jadłospisu i zaopatrzenie w artykuły spożywcze, dostarczane co dwa tygodnie osobiście przez zarejestrowanego dietetyka przez 8 tygodni za pomocą platformy wirtualnej. Struktura poradnictwa żywieniowego opiera się na opartej na dowodach teorii zmiany zachowania w przypadku interwencji dietetycznych. Młodzież i rodzice wspólnie opracują spersonalizowany plan menu. Oprócz odbywających się co dwa tygodnie porad żywieniowych uczestnicy otrzymają koszyk ze spiżarnią i cotygodniowe dostawy artykułów spożywczych uzupełniających plan menu.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta otrzyma informacje na temat kanadyjskiego przewodnika żywieniowego, czyli zalecanej zdrowej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM). FIM to czteropunktowa miara, którą samodzielnie zgłasza się, oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność lub wykonalność. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność, przy czym maksymalny wynik wynosi 20. To działanie uzupełnią rodzice i młodzież.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM). AIM to czteropunktowa miara, którą samodzielnie ocenia się, oceniana przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność lub wykonalność. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, przy czym maksymalny wynik wynosi 20. To działanie uzupełnią rodzice i młodzież.
Wartość bazowa, 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Nasilenie depresji zgłaszane przez samych pacjentów będzie mierzone przy użyciu narzędzia Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja – Dzieci (CES-DC), składającego się z 20 pozycji wskaźnika opracowanego przez młodzież, który ocenia objawy depresji z wykazaną dobrą wiarygodnością i trafnością. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę objawów depresji w 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów, a maksymalny potencjalny wynik całkowity wynosi 60. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Objawy depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Objawy depresji oceniane przez klinicystę będą oceniane przy użyciu poprawionej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R). CDRS-R, częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, którego przeprowadzenie zajmuje 15–20 minut, jest powszechnie stosowaną skalą oceny przeprowadzaną przez osobę przeprowadzającą wywiad, służącą do pomiaru objawów depresji w badaniach interwencyjnych dotyczących depresji u nastolatków. Narzędzie ocenia objawy depresji oceniane w 5–7-punktowej skali Likerta. Domeny objawów depresji są zgodne z kryteriami diagnostycznymi depresji i obejmują zaburzenia snu, nadmierne zmęczenie, myśli samobójcze i wycofanie społeczne. Uczestnicy proszeni są o informacje na temat 14 pozycji. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Zautomatyzowana, samodzielnie przeprowadzana 24-godzinna ocena diety (ASA24).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Opracowana przez National Cancer Institute zautomatyzowana, samodzielna, całodobowa ocena diety (ASA24) to zatwierdzone narzędzie, które wykorzystuje zautomatyzowaną metodę wielokrotnego przejścia i jest ogólnodostępne. Zwykłe lub nawykowe spożycie wymaga dwóch pomiarów spożycia ASA24, jednego w tygodniu i drugiego w weekend. Zgłaszane spożycie energii (rEI) i spożycie składników odżywczych będzie generowane automatycznie przez oprogramowanie ASA24 przy użyciu wersji ASA24-Canada-2018 opublikowanej w kwietniu 2019 r. oraz danych o składzie żywności z Canadian Nutrient File, a także danych z bazy danych o żywności i składnikach odżywczych dla Studia dietetyczne. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Kwestionariusz wyboru żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Kwestionariusz Wyboru Żywności to 36-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia czynniki wpływające na wybory żywieniowe. Czynniki, które mogą mieć wpływ na wybory żywieniowe, podzielono na 9 podskal, które obejmują zdrowie, nastrój, wygodę, atrakcyjność sensoryczną, naturalną zawartość, cenę, kontrolę wagi, znajomość i kwestie etyczne. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nieważne) do 4 (bardzo ważne). Wyższe wyniki podskali odzwierciedlają większy nacisk na ten konkretny czynnik przy wyborze żywności. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Satysfakcja z diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Zadowolenie z diety będzie oceniane za pomocą Diet Satisfaction Score (DSS), kompleksowego narzędzia składającego się z 10 pozycji skupiających się na pomiarze pojedynczego wymiaru. DSS wykazuje dużą niezawodność dzięki solidnemu współczynnikowi korelacji wewnątrzklasowej wynoszącemu 0,64. Co więcej, minimalna średnia różnica (95% przedział ufności, CI) pomiędzy wynikami powtarzanych testów wynosi 0,03 (-0,02; 0,09), co potwierdza jej stabilność. Uczestnicy oceniają swój poziom zgodności w 5-punktowej skali typu Likerta obejmującej 10 stwierdzeń, od „zdecydowanie zgadzam się” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyższe wyniki w tej skali bezpośrednio korelują z większym zadowoleniem z diety. Całkowity wynik, obliczony jako średnia wszystkich pozycji, mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 5 oznacza optymalną satysfakcję. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie satysfakcji z diety. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (IPAQ-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (IPAQ-A) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który mierzy aktywność fizyczną (PA) w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy oszacują, ile razy w tygodniu będziesz mógł wykonywać takie czynności, jak siedzenie, spacery, rekreacyjna jazda na rowerze, bieganie i/lub aerobik. Całkowita liczba dni i minut PA będzie raportowana jako metaboliczny ekwiwalent zadania (MET) na godzinę w tygodniu, przy czym większe MET będą wskazywać na większą aktywność fizyczną. Stosując protokół punktacji IPAQ, PA będzie zgłaszane jako zmienna ciągła – metaboliczny odpowiednik minut wykonywania zadania (MET) na tydzień oraz jako trzypoziomowa zmienna kategoryczna (przy użyciu punktów odcięcia IPAQ-A): niski poziom aktywności; umiarkowany poziom aktywności; lub wysoki poziom aktywności. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ), 33-elementowego kwestionariusza samoopisowego, składającego się z trzech skal oceniających jedzenie powściągliwe (DEBQ-R), jedzenie emocjonalne (DEBQ-E) i jedzenie zewnętrzne (DEBQ- X) zachowanie. Pozycje w DEBQ mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla zachowań żywieniowych. Wynik 15 lub wyższy wskazuje na ryzyko depresji u dzieci i młodzieży. Skala wykazała dobrą lub doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,84 – 0,92) i trafność czynnikową. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, którego zadaniem jest ocena jakości snu i jego zaburzeń w okresie jednego miesiąca. Zawiera 19 indywidualnych elementów, które składają się na obliczenie siedmiu wyników „składnikowych”, każdy o wartości od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność): subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma tych siedmiu wyników składowych daje jeden wynik ogólny w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu. W rozróżnieniu między śpiącymi dobrze i źle, globalny wynik PSQI > 5 daje czułość 89,6% i swoistość 86,5%. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Modelowanie żywienia rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Modelowanie żywienia rodziców ocenia się za pomocą 10 pozycji dostosowanych do skali Cullena, z których każda jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Zawsze” (3), która została wykorzystana do przewidywania wyników diety w próbkach nastolatków. Wyższe wyniki oznaczają lepsze modelowanie zdrowej żywności przez rodziców, z maksymalnym wynikiem 30. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Satysfakcja z planowania menu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Zadowolenie z planowania menu ocenia się za pomocą pojedynczej pozycji, niezależnie ocenianej przez rodziców i młodzież przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, która waha się od „bardzo niezadowolony” (1) do „bardzo zadowolony” (5). To działanie uzupełnią rodzice i młodzież.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Zadowolenie z sesji poradnictwa żywieniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Zadowolenie z sesji poradnictwa żywieniowego ocenia się za pomocą pojedynczego elementu, niezależnie ocenianego przez rodziców i młodzież przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, która waha się od „bardzo niezadowolony” (1) do „bardzo zadowolony” (5). To działanie uzupełnią rodzice i młodzież.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Kwestionariusz postaw i wiedzy żywieniowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Kwestionariusz postaw i wiedzy żywieniowej (NAK) to krótki kwestionariusz opracowany przez zespół pedagogów i dietetyków w celu oceny wiedzy na temat Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego 2019. Dostosowaliśmy NAK do tego badania. Zaadaptowany kwestionariusz NAK zawiera 22 pozycje, z czego jedna część ocenia postawy żywieniowe, a cztery sekcje oceniają wiedzę żywieniową związaną z różnymi grupami żywności. Sekcja postaw żywieniowych zawiera cztery pytania w 5-punktowej skali Likerta (np. „Zdrowe odżywianie się teraz może pomóc mi zachować zdrowie w przyszłości”), przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne postawy wobec odżywiania. Opracowano trzynaście pytań wielokrotnego wyboru oraz pięć pytań typu prawda/fałsz, aby odzwierciedlić wiedzę na temat grup żywności CFG: napoje, żywność pełnoziarnista, warzywa i owoce oraz żywność białkowa (zarówno pochodzenia zwierzęcego, jak i roślinnego). To działanie uzupełnią rodzice i młodzież.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Kwestionariusz czasu ekranowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Kwestionariusz dotyczący czasu spędzanego przed ekranem nastolatków (QueST) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny czasu spędzanego przed ekranem w typowy dzień. Uczestnicy zostali zapytani, ile czasu spędzają przed ekranami w pięciu kategoriach: nauka, praca/zajęcia związane ze stażami, oglądanie filmów, granie w gry oraz korzystanie z mediów społecznościowych/aplikacji do czatowania w dni powszednie i ponownie w weekendy. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny czas korzystania z ekranu w dzień powszedni i weekend. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej QueST test-retest wahają się od 0,76 w przypadku korzystania z mediów społecznościowych w dni powszednie do 0,24 w przypadku oglądania filmów w weekendy. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Rodzina a żywienie i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni

Narzędzie przesiewowe Rodzina a odżywianie i aktywność fizyczna (FNPA) to ocena oparta na zachowaniu, mająca na celu umożliwienie rodzicom oceny środowiska i praktyk żywieniowych w rodzinie. FNPA jest szeroko stosowana w badaniach nad otyłością u dzieci i młodzieży, ale także w badaniach dotyczących zapobiegania cukrzycy, zachowań żywieniowych w rodzinie i czynników ryzyka chorób układu krążenia.

FNPA to narzędzie przesiewowe składające się z 20 pozycji i 10 konstruktów. Rodzice proszeni są o ocenę zachowania swojego dziecka w 4-punktowej skali Likerta, od prawie nigdy do bardzo często. 6 pozycji ma odwrotną punktację w przypadku poniższych pytań i tworzy konstrukcję: 3 – Praktyki żywieniowe w rodzinie, 4 – Praktyki żywieniowe w rodzinie, 5 – Wybór żywności, 7 – Wybór napoju, 10 – Ograniczenie/nagroda, 13 – Zdrowe środowisko. Wyższe wyniki odzwierciedlają zdrowsze środowisko domowe, ponieważ nie ustalono żadnych punktów odcięcia ani progów pozwalających określić zdrowe i niezdrowe środowisko domowe. Rodzice uzupełnią to działanie.

Wartość bazowa, 9 tygodni
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED) i poprawiona Skala Lęku i Depresji Dzieci (RCAD) zawiera 41 pozycji i mierzy lęk w 3-punktowej skali typu Likerta z wykorzystaniem czterech domen: paniki/somatycznej, lęku separacyjnego, lęku uogólnionego i fobia szkolna z trzema możliwymi reakcjami, od „nieprawdziwa lub prawie nigdy nieprawdziwa” do bardzo często prawdziwa lub często prawdziwa”. Rodzice uzupełnią to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej – Wersja dla Rodziców (RCADS-P) to 47-elementowy kwestionariusz samoopisowy zawierający podskale obejmujące zaburzenie lęku separacyjnego (SAD), fobię społeczną (SP), uogólnione zaburzenie lękowe (GAD), zespół lęku napadowego ( PD), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i duże zaburzenie depresyjne (MDD). Daje także Skalę Całkowitego Lęku (suma 5 podskal lęku) i Skalę Całkowitej Internalizacji (suma wszystkich 6 podskal). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 3 („zawsze”). Rodzice uzupełnią to działanie.
Wartość bazowa, 9 tygodni
KIDMED2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 9 tygodni
Kwestionariusz „KIDMED2” pozwoli ocenić sposób odżywiania się dzieci i młodzieży w odniesieniu do diety śródziemnomorskiej. KIDMED2 to 16-elementowy kwestionariusz, który można wypełnić samodzielnie lub przeprowadzić w formie wywiadu, w którym odpowiedzi brzmią tak/nie. Pozycjom związanym z mniejszą przestrzegalnością przypisuje się wartość -1 (4 pozycje), a tym związanym z wyższą przestrzegalnością +1 (12 pozycji). Wyniki wahają się od 0-12. Całkowity wynik ≤ 3 uważa się za słabe przestrzeganie zasad; wynik 4-7 uważa się za średnią przyczepność, a ≥ 8 za wysoką przyczepność. Młodzież ukończy to działanie.
Wartość podstawowa, 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj