기분과 어린이 다이어트 (MAKE) It. 파일럿 무작위 대조 시험 (MAKE-IT pRCT)
2025년 3월 24일 업데이트: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Mood and Kids DiEt(MAKE) It: 우울증이 있는 청소년을 위한 맞춤형 식이 중재를 위한 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구는 우울증이 있는 청소년에 대한 맞춤형 식이 중재의 RCT 모집, 유지 및 수용 가능성을 포함한 타당성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 식이의 질이 개인의 기분에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다. 건강한 식단에는 야채, 과일, 견과류, 씨앗, 올리브 오일뿐만 아니라 최소한으로 가공된 통곡물, 콩과 식물, 적당량의 살코기, 생선, 유제품이 포함됩니다.
연구자들은 우울증이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 무작위 대조 시험 설계를 사용하는 연구에서 맞춤형 영양 섭취 계획 테스트의 타당성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daphne J Korczak, MD
- 전화번호: 208923 416-813-8923
- 이메일: daphne.korczak@sickkids.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
- 전화번호: 416-813-6936
- 이메일: daphne.korczak@sickkids.ca
-
연락하다:
- Susan Campisi, PhD
- 전화번호: 301774 416-813-7654
- 이메일: susan.campisi@sickkids.ca
-
연락하다:
- Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
-
연락하다:
- Vasudha Gidugu, PhD
-
연락하다:
- Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
-
연락하다:
- Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
-
연락하다:
- Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
-
연락하다:
- Kozeta Miliku, MD, PhD
-
연락하다:
- Clement Ma, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MDD 진단
- 아동 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD-C) 기준선 점수 ≥ 25
- 인터넷과 컴퓨터 또는 스마트폰에 접속
- 기꺼이 참여하려는 부모의 존재
제외 기준:
- 기본적으로 고품질 식단을 고수함
- 섭식 장애의 존재
- 현재 다른 식이요법 프로그램이나 연구에 참여하고 있습니다.
- 체중을 늘리거나 줄이려고 적극적으로 시도합니다.
- 만성 질환의 존재;
- 불안정한 정신과적 상태(예: 조증, 적극적인 자살 생각)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 영양 계획 및 지원
이 그룹은 영양 중재를 받게 됩니다
|
이 개입은 지중해식 식단의 원칙에 기초하여 건강한 음식(과일, 채소 및 통곡물)의 식이 섭취를 개선하기 위한 가상으로 전달되는 맞춤형 영양 계획 및 지원입니다.
개입의 구성 요소에는 영양 상담, 메뉴 계획 및 가상 플랫폼을 사용하여 등록 영양사가 8주에 걸쳐 격주로 대면하여 배달하는 식료품 제공이 포함됩니다.
영양 상담 구조는 식이 중재에 대한 증거 기반 행동 변화 이론에 기초를 두고 있습니다.
청소년과 부모가 공동으로 맞춤형 메뉴 계획을 개발합니다.
격주 영양 상담 외에도 참가자들은 메뉴 계획을 지원하기 위해 식료품 저장실 바구니와 주간 식료품 배달을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
이 그룹은 권장되는 건강 식단인 캐나다 식품 가이드에 대한 정보를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 타당성
기간: 기준선, 9주
|
개입 조치의 타당성(FIM).
FIM은 '완전히 동의하지 않음'(1)에서 '완전히 동의함'(5)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨진 자가 보고식 4개 항목 측정값으로, 점수가 높을수록 수용 가능성이나 타당성이 높다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 실행 가능성이 높으며 최대 점수는 20입니다.
부모와 청소년은 이 법안을 작성해야 합니다.
|
기준선, 9주
|
|
개입의 수용성
기간: 기준선, 9주
|
개입 조치 수용(AIM).
AIM은 '완전히 동의하지 않음'(1)에서 '완전히 동의함'(5)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 점수가 매겨진 자가 보고형 4개 항목 측정값으로, 점수가 높을수록 수용 가능성이나 실행 가능성이 높은 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 수용도가 높음을 의미하며 최대 점수는 20입니다.
부모와 청소년은 이 법안을 작성해야 합니다.
|
기준선, 9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상
기간: 기준선, 9주
|
자가 보고된 우울증 중증도는 우수한 신뢰성과 타당성이 입증된 우울증 증상을 평가하는 20개 항목의 청소년 보고서 척도인 역학 연구 우울증 센터(CES-DC) 도구를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 자신의 우울증 증상을 4점 리커트 척도로 평가해야 합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미하며 최대 잠재적 총점은 60점입니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
우울증 증상
기간: 기준선, 9주
|
임상의가 평가한 우울증 증상은 개정된 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R)를 사용하여 평가됩니다.
관리하는 데 15~20분이 소요되는 반구조화된 임상 면접인 CDRS-R은 청소년 우울증에 대한 중재 연구에서 우울증 증상을 측정하기 위해 널리 사용되는 면접관 관리 평가 척도입니다.
이 척도는 우울증 증상을 평가하며 5~7점 Likert 등급 척도로 평가됩니다.
우울증 증상 영역은 우울증 진단 기준과 일치하며 수면 장애, 과도한 피로, 자살 생각 및 사회적 위축을 포함합니다.
참가자들은 14개 항목에 대한 정보를 질문받습니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
자동 자가 관리 24시간(ASA24) 식이 평가
기간: 기준선, 9주
|
국립암연구소(National Cancer Institute)의 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가는 자동화된 다중 통과 방법을 사용하는 검증된 도구이며 공개 도메인에서 무료로 사용할 수 있습니다.
평소 또는 습관적인 식이 섭취에는 주중에 하나, 주말에 하나씩 두 가지 ASA24 식이 섭취 측정이 필요합니다.
보고된 에너지 섭취량(rEI) 및 영양소 섭취량은 2019년 4월에 발표된 ASA24-캐나다-2018 버전과 캐나다 영양소 파일의 식품 구성 데이터 및 식품 및 영양소 데이터베이스의 데이터를 사용하여 ASA24 소프트웨어에 의해 자동으로 생성됩니다. 식이 연구.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
음식 선택 설문지
기간: 기준선, 9주
|
음식 선택 설문지는 식이 선택에 영향을 미치는 요인을 평가하는 36개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
식품 선택에 영향을 미칠 수 있는 요인은 건강, 기분, 편의성, 감각적 호소력, 천연 함량, 가격, 체중 조절, 친숙도 및 윤리적 관심으로 분류되는 9개의 하위 척도로 분류됩니다.
항목은 1점(전혀 중요하지 않음)부터 4점(매우 중요함)까지의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 점수가 높을수록 식품을 선택할 때 해당 특정 요소를 더 강조한다는 의미입니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
다이어트 만족도
기간: 기준선, 9주
|
다이어트 만족도는 단일 차원 측정에 초점을 맞춘 10개 항목으로 구성된 종합 도구인 다이어트 만족도 점수(DSS)를 사용하여 평가됩니다.
DSS는 0.64의 강력한 클래스 내 상관 계수를 통해 강력한 신뢰성을 보여줍니다.
또한, 반복 시험 점수 간의 최소 평균 차이(95% 신뢰 구간, CI)는 0.03(-0.02, 0.09)으로 안정성을 확인했습니다.
참가자들은 10개 진술에 대해 '매우 동의함'부터 '전적으로 동의하지 않음'까지 5점 리커트 유형 척도로 동의 수준을 평가합니다.
이 척도의 점수가 높을수록 다이어트 만족도가 높아집니다.
모든 항목의 평균으로 계산되며 총점의 범위는 1~5이며, 5는 최적의 만족도를 나타냅니다.
점수가 높을수록 다이어트에 대한 만족도가 강한 것을 의미합니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
청소년을 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-A)
기간: 기준선, 9주
|
청소년을 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-A)는 지난 7일간의 신체 활동(PA)을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 앉기, 걷기, 레저 사이클링, 달리기 및/또는 에어로빅과 같은 활동의 주당 횟수를 추정합니다.
PA의 총 일수와 분은 주당 시간당 MET(대사량 등가 작업)로 보고되며, MET가 클수록 신체 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
IPAQ 채점 프로토콜을 사용하여 PA는 연속 변수(주당 MET)의 대사 등가 변수와 3단계 범주형 변수(IPAQ-A 컷 포인트 사용)로 보고됩니다. 활동 수준이 낮습니다. 적당한 수준의 활동; 또는 높은 수준의 활동.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
네덜란드 식습관 설문지
기간: 기준선, 9주
|
섭식 행동은 절제된 섭식(DEBQ-R), 감정적 섭식(DEBQ-E) 및 외부 섭식(DEBQ- X) 행동.
DEBQ 항목의 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주)까지이며, 점수가 높을수록 식습관을 더 지지한다는 의미입니다.
15점 이상은 어린이와 청소년의 우울증 위험을 나타냅니다.
척도는 우수한 내부 일관성(α = 0.84 - 0.92)과 요인 타당성을 입증했습니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 9주
|
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 이내에 수면의 질과 장애를 평가하도록 설계된 자가 보고 설문지입니다.
이는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 등 각각 0(어려움 없음)부터 3(심각한 어려움)까지의 7가지 "구성 요소" 점수 계산에 기여하는 19개의 개별 항목으로 구성됩니다. , 주간 기능 장애.
이들 7개 구성요소 점수의 합은 0에서 21까지의 하나의 전체 점수를 산출하며, 총 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
잠을 잘 자는 사람과 나쁜 사람을 구별하는 데 있어서 전체 PSQI 점수 > 5는 민감도 89.6%, 특이도 86.5%를 나타냅니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
상위 식품 모델링
기간: 기준선, 9주
|
부모의 음식 모델링은 Cullen 척도를 적용한 10개 항목으로 평가되었으며, 각 항목은 청소년 표본의 다이어트 결과를 예측하는 데 사용된 '절대'(0)에서 '항상'(3)까지의 4점 Likert 척도로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 건강한 부모의 음식 모델링이 우수함을 의미하며 최대 점수는 30입니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
메뉴 기획 만족도
기간: 기준선, 9주
|
메뉴 기획에 대한 만족도는 '매우 불만족'(1)부터 '매우 만족'(5)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 부모와 청소년이 독립적으로 평가하는 단일 항목으로 평가됩니다.
부모와 청소년은 이 법안을 작성해야 합니다.
|
기준선, 9주
|
|
영양상담 세션 만족도
기간: 기준선, 9주
|
영양 상담 세션에 대한 만족도는 '매우 불만족'(1)부터 '매우 만족'(5)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 부모와 청소년이 독립적으로 평가하는 단일 항목으로 평가됩니다.
부모와 청소년은 이 법안을 작성해야 합니다.
|
기준선, 9주
|
|
영양 태도 및 지식 설문지
기간: 기준선, 9주
|
영양 태도 및 지식(NAK) 설문지는 2019 캐나다 식품 가이드에 대한 지식을 평가하기 위해 교육자와 영양사 팀이 개발한 간단한 설문지입니다.
우리는 이 연구를 위해 NAK를 적용했습니다.
개조된 NAK 설문지는 22개 항목으로 구성되어 있으며, 한 섹션은 영양 태도를 평가하고, 네 섹션은 다양한 식품군과 관련된 영양 지식을 평가합니다.
영양 태도 섹션에는 4개의 5점 리커트 척도 질문(예: "지금 건강한 식습관이 미래에도 건강해지는 데 도움이 될 수 있습니다.")이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 영양에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
CFG 식품군(음료, 통곡물 식품, 야채 및 과일, 단백질 식품(동물성 및 식물성 모두))에 대한 지식을 반영하기 위해 13개의 객관식 질문과 5개의 참/거짓 질문이 개발되었습니다.
부모와 청소년은 이 법안을 작성해야 합니다.
|
기준선, 9주
|
|
화면 시간 설문지
기간: 기준선, 9주
|
QueST(청소년의 화면 시간 설문지)는 일반적인 하루의 화면 시간을 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 주중과 주말에 공부, 업무/인턴십 관련 활동, 비디오 시청, 게임, 소셜 미디어/채팅 애플리케이션 사용 등 5가지 구성에 걸쳐 화면에 얼마나 많은 시간을 소비하는지 질문을 받습니다.
항목을 합산하여 총 주중 및 주말 화면 시간을 얻습니다.
QueST 테스트-재테스트 수업 내 상관 계수의 범위는 주중 소셜 미디어 사용의 경우 0.76에서 주말 비디오 시청의 경우 0.24입니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
|
가족과 영양 및 신체 활동
기간: 기준선, 9주
|
가족 및 영양 및 신체 활동(FNPA) 검사 도구는 부모가 가족의 음식 환경과 관행을 평가할 수 있도록 고안된 행동 기반 평가입니다. FNPA는 아동 및 청소년 비만 연구뿐만 아니라 당뇨병 예방, 가족 식습관 및 심혈관 위험 요인을 조사하는 연구에도 광범위하게 사용되었습니다. FNPA는 10개 구성으로 구성된 20개 항목 스크리닝 도구입니다. 부모는 자녀의 행동을 거의 전혀 하지 않음부터 매우 자주까지의 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 6개 항목은 다음 질문에 대해 역점수를 매겨 3-가족 식사 관행, 4-가족 식사 관행, 5-음식 선택, 7-음료 선택, 10-제한/보상, 13-건강한 환경을 구성합니다. 건강한 가정 환경과 건강에 해로운 가정 환경을 결정하기 위한 기준점이나 임계값이 설정되지 않았기 때문에 점수가 높을수록 더 건강한 가정 환경을 반영합니다. 학부모는 이 조치를 완료해야 합니다. |
기준선, 9주
|
|
아동 불안 관련 장애 검사
기간: 기준선, 9주
|
SCARED(아동 불안 관련 장애 검사) 및 RCAD(Revised Children's Anxiety and Depression Scale)에는 공황/신체 불안, 분리 불안, 일반 불안, 불안 등 4개 영역을 사용하여 3점 리커트 유형 불안 등급으로 평가된 41개 항목과 측정값이 포함되어 있습니다. '사실이 아님 또는 거의 사실이 아님'부터 매우 자주 사실이거나 종종 사실임'까지 세 가지 가능한 응답이 있는 학교 공포증.
학부모는 이 조치를 완료해야 합니다.
|
기준선, 9주
|
|
개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)
기간: 기준선, 9주
|
개정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 부모 버전(RCADS-P)은 분리 불안 장애(SAD), 사회 공포증(SP), 범불안 장애(GAD), 공황 장애( PD), 강박장애(OCD), 주요우울장애(MDD) 등이 있습니다.
또한 총 불안 척도(5개 불안 하위 척도의 합)와 총 내면화 척도(6개 하위 척도의 합)도 산출됩니다.
항목은 0("항상")부터 3("항상")까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
학부모는 이 조치를 완료해야 합니다.
|
기준선, 9주
|
|
키즈메드2
기간: 기준선, 9주
|
'KIDMED2' 설문지는 어린이와 청소년의 지중해 식단과 관련된 식이 섭취량을 평가합니다.
KIDMED2는 자가 관리가 가능하거나 예/아니오로 응답하는 인터뷰를 통해 실시할 수 있는 16개 항목으로 구성된 설문지입니다.
낮은 준수와 관련된 항목에는 -1(4개 항목)의 값이 할당되고 높은 준수와 관련된 항목에는 +1(12개 항목)의 값이 할당됩니다.
점수 범위는 0-12입니다.
총점이 3점 이하이면 순응도가 낮은 것으로 간주됩니다. 4~7점은 중간 준수로 간주되고 ≥8은 높은 준수로 간주됩니다.
청소년들은 이 법안을 완료할 것입니다.
|
기준선, 9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .