Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nálada a dětská dieta (MAKE) It. pilotní randomizovaná řízená zkouška (MAKE-IT pRCT)

24. března 2025 aktualizováno: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Nálada a dětská dieta (MAKE) It: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro personalizovanou dietní intervenci pro dospívající s depresí

Tato studie se provádí s cílem prozkoumat proveditelnost, včetně náboru, udržení a přijatelnosti RCT personalizované dietní intervence u adolescentů s depresí. Důkazy naznačují, že kvalita stravy může ovlivnit náladu jedince. Zdravá strava zahrnuje zeleninu, ovoce, ořechy, semena a olivový olej, stejně jako minimálně zpracované celozrnné výrobky, luštěniny a přiměřené množství libového masa, ryb a mléčných výrobků.

Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost testování personalizovaného výživového stravovacího plánu ve studii, která využívá design randomizované kontrolované studie pro děti a mládež s depresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Kontakt:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Kontakt:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Kontakt:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Clement Ma, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnóza MDD
  • Skóre škály deprese pro děti Centra pro epidemiologické studie (CESD-C) ≥ 25 na začátku
  • přístup k internetu a počítači nebo chytrému telefonu
  • přítomnost rodiče, který je ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • dodržování vysoce kvalitní stravy na začátku
  • přítomnost poruchy příjmu potravy
  • v současné době se účastní jiných dietních programů nebo studií
  • aktivní pokus o zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti;
  • přítomnost chronického zdravotního stavu;
  • nestabilní psychiatrický stav (např. mánie, aktivní sebevražedné myšlenky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný výživový plán a podpora
Tato skupina obdrží nutriční intervenci
Jiný: Personalizovaný výživový plán a podpora
Intervence je virtuálně dodávaný, personalizovaný výživový plán a podpora pro zlepšení dietního příjmu zdravých potravin (ovoce, zelenina a celozrnné výrobky), založený na zásadách středomořské stravy. Součástí intervence je výživové poradenství, plánování jídelníčku a zásobování potravinami, které je doručováno jednou za dva týdny, tváří v tvář, registrovaným dietologem po dobu 8 týdnů pomocí virtuální platformy. Struktura výživového poradenství je založena na teorii změny chování založené na důkazech pro dietní intervence. Mládež a rodiče společně vypracují personalizovaný jídelníček. Kromě výživového poradenství, které se koná jednou za dva týdny, účastníci obdrží košík na potraviny a týdenní dodávky potravin na podporu jídelníčku.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina obdrží informace o Kanadském průvodci potravinami, doporučené zdravé stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM). FIM je samo-nahlášená čtyřpoložková míra hodnocená pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1) po „zcela souhlasím“ (5), přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost nebo proveditelnost. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost s maximálním skóre 20. Toto opatření dokončí rodiče a mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM). AIM je samo-nahlášená čtyřpoložková míra hodnocená pomocí pětibodové Likertovy škály v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (1) po „zcela souhlasím“ (5), přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost nebo proveditelnost. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost s maximálním skóre 20. Toto opatření dokončí rodiče a mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Závažnost deprese sama hlášená bude měřena pomocí nástroje Centra pro epidemiologické studie Deprese – děti (CES-DC), což je 20-položkové měření pro mládež, které hodnotí příznaky deprese s prokázanou dobrou spolehlivostí a validitou. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své příznaky deprese na 4bodové Likertově škále. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů s maximálním potenciálním celkovým skóre 60. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Příznaky deprese hodnocené klinikem budou hodnoceny pomocí revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R). CDRS-R, semistrukturovaný klinický rozhovor, jehož administrace trvá 15–20 minut, je široce používaná hodnotící škála administrovaná tazatelem pro měření symptomů deprese v intervenčních studiích deprese adolescentů. Měření hodnotí příznaky deprese, hodnocené na 5- až 7-bodové Likertově hodnotící škále. Domény příznaků deprese jsou v souladu s diagnostickými kritérii deprese a zahrnují poruchy spánku, nadměrnou únavu, sebevražedné myšlenky a sociální stažení. Účastníci jsou dotázáni na informace o 14 položkách. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Automatizované samoobslužné 24hodinové (ASA24) dietní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Automatizované 24hodinové (ASA24) dietní hodnocení National Cancer Institute's National Cancer Institute je ověřený nástroj, který využívá metodu automatizovaného vícenásobného průchodu a je volně dostupný ve veřejné doméně. Obvyklý nebo obvyklý dietní příjem vyžaduje dvě opatření ASA24 dietního příjmu, jedno během týdne a druhé o víkendu. Hlášený energetický příjem (rEI) a příjem živin bude generován automaticky softwarem ASA24 pomocí verze ASA24-Canada-2018, vydané v dubnu 2019 a údajů o složení potravin z Canadian Nutrient File a také údajů z databáze potravin a živin pro Dietní studie. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Dotazník výběru potravin
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Food Choice Questionnaire je 36-položkový samoobslužný dotazník, který hodnotí faktory, které ovlivňují výběr stravy. Faktory, které mohou ovlivnit výběr potravin, jsou rozděleny do 9 dílčích škál, které jsou označeny jako zdraví, nálada, pohodlí, smyslová přitažlivost, přirozený obsah, cena, kontrola hmotnosti, obeznámenost a etický zájem. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (vůbec není důležité) do 4 (velmi důležité). Vyšší skóre subškál odráží větší důraz na tento konkrétní faktor při výběru potravin. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Spokojenost se stravou
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Spokojenost se stravou bude hodnocena pomocí Diet Satisfaction Score (DSS), komplexního nástroje skládajícího se z 10 položek zaměřených na měření singulární dimenze. DSS prokazuje vysokou spolehlivost díky robustnímu korelačnímu koeficientu uvnitř třídy 0,64. Navíc minimální průměrný rozdíl (95% interval spolehlivosti, CI) mezi skóre opakovaných testů je 0,03 (-0,02, 0,09), což potvrzuje jeho stabilitu. Účastníci hodnotí úroveň svého souhlasu na 5bodové škále Likertova typu napříč 10 výroky, od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. Vyšší skóre na této škále přímo koreluje s větší spokojeností s dietou. Vypočteno jako průměr všech položek, celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 znamená optimální spokojenost. Vyšší skóre ukazuje na silnější pocit spokojenosti s dietou. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro dospívající (IPAQ-A)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) je self-reported dotazník, který měří fyzickou aktivitu (PA) za posledních 7 dní. Účastníci odhadnou počet příležitostí týdně pro aktivity, jako je sezení, chůze, volnočasová jízda na kole, běh a/nebo aerobik. Celkový počet dní a minut PA bude uváděn jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) za hodinu za týden, přičemž větší MET indikuje větší fyzickou aktivitu. Pomocí skórovacího protokolu IPAQ bude PA vykazována jako spojitá proměnná – metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut za týden a jako tříúrovňová kategoriální proměnná (s použitím hraničních bodů IPAQ-A): nízká úroveň aktivity; mírná úroveň aktivity; nebo vysoká úroveň aktivity. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Nizozemský dotazník stravovacího chování
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Stravovací chování bude hodnoceno holandským dotazníkem Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), 33-položkovým dotazníkem, který obsahuje tři škály hodnotící omezené stravování (DEBQ-R), emoční stravování (DEBQ-E) a vnější stravování (DEBQ- X) chování. Položky na DEBQ se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu stravovacího chování. Skóre 15 nebo vyšší ukazuje na riziko deprese u dětí a dospívajících. Škála prokázala dobrou až vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,84 - 0,92) a faktoriální validitu. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník vytvořený pro hodnocení kvality spánku a poruch spánku během jednoho měsíce. Zahrnuje 19 jednotlivých položek přispívajících k výpočtu sedmi „složkových“ skóre, z nichž každá je hodnocena 0 (žádná obtíž) až 3 (závažná obtížnost): subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet těchto sedmi dílčích skóre dává jedno globální skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Při rozlišování mezi dobrými a špatnými spáči poskytuje celkové skóre PSQI > 5 senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 %. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Modelování potravin rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Modelování rodičovského jídla se hodnotí pomocí 10 položek upravených z Cullenovy škály, každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále od „Nikdy“ (0) po „Vždy“ (3), která byla použita k predikci výsledků stravy u vzorků dospívajících. Vyšší skóre znamená lepší modelování zdravé výživy rodičů, s maximálním skóre 30. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Spokojenost s plánováním menu
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Spokojenost s plánováním jídelníčku je hodnocena prostřednictvím jediné položky, nezávisle hodnocené rodiči a dospívajícími pomocí pětibodové Likertovy škály, která sahá od „velmi nespokojen“ (1) po „velmi spokojen“ (5). Toto opatření dokončí rodiče a mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Spokojenost s výživovým poradenstvím
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Spokojenost se sezeními výživového poradenství je hodnocena prostřednictvím jediné položky, nezávisle hodnocené rodiči a dospívajícími pomocí pětibodové Likertovy škály, která se pohybuje od „velmi nespokojen“ (1) po „velmi spokojen“ (5). Toto opatření dokončí rodiče a mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Dotazník výživových postojů a znalostí
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Dotazník Nutriční postoje a znalosti (NAK) je krátký dotazník vyvinutý týmem pedagogů a dietologů za účelem posouzení znalostí Kanadského průvodce potravinami 2019. Pro tuto studii jsme upravili NAK. Upravený dotazník NAK obsahuje 22 položek, přičemž jedna část hodnotí výživové postoje a čtyři části hodnotí výživové znalosti spojené s různými skupinami potravin. Část Postoje k výživě obsahuje čtyři otázky na 5bodové Likertově škále (např. „Jíst zdravě teď mi může pomoci být zdravý v budoucnu“), přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k výživě. Bylo vyvinuto třináct otázek s možností výběru a pět otázek pravdivých/nepravdivých, aby odrážely znalosti skupin potravin CFG: Nápoje, Celozrnné potraviny, Zelenina a ovoce a Proteinové potraviny (jak živočišného, ​​tak rostlinného původu). Toto opatření dokončí rodiče a mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Dotazník času stráveného na obrazovce
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
The Questionnaire for Screen Time of Adolescents (QueST) je dotazník pro hodnocení času stráveného u obrazovky v typickém dni. Účastníci jsou dotázáni, kolik času tráví na obrazovkách napříč pěti konstrukty: studiem, činnostmi souvisejícími s prací/stáží, sledováním videí, hraním her a používáním aplikací pro sociální média/chat ve všední dny a znovu o víkendech. Položky se sečtou, aby se získal celkový pracovní den a víkend na obrazovce. Korelační koeficienty QueST test-retest uvnitř třídy se pohybují od 0,76 pro používání sociálních médií ve všední dny až po 0,24 pro sledování videí o víkendech. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů
Rodina a výživa a fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů

Screeningový nástroj rodiny a výživy a fyzické aktivity (FNPA) je hodnocení založené na chování navržené tak, aby rodičům umožnilo zhodnotit rodinné stravovací prostředí a postupy. FNPA byla široce používána ve výzkumu dětské a adolescentní obezity, ale také ve studiích zkoumajících prevenci diabetu, rodinné stravovací návyky a kardiovaskulární rizikové faktory.

FNPA je 20-položkový screeningový nástroj s 10-konstrukty. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili chování svého dítěte na 4bodové Likertově škále od téměř nikdy po velmi často. 6 položek je obráceně ohodnoceno u následujících otázek a tvoří 3 – rodinné stravovací praktiky, 4 – rodinné stravovací praktiky, 5 – výběr potravin, 7 – výběr nápojů, 10 – omezení/odměna, 13 – zdravé prostředí. Vyšší skóre odrážejí zdravější domácí prostředí, protože nebyly stanoveny žádné mezní hodnoty nebo prahové hodnoty pro určování zdravého a nezdravého domácího prostředí. Rodiče toto opatření dokončí.
Výchozí stav, 9 týdnů
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) a Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCAD) obsahuje 41 položek a opatření hodnocených na 3-bodové škále Likertova typu úzkosti pomocí čtyř domén: panika/somatická, separační úzkost, generalizovaná úzkost a školní fobie se třemi možnými odpověďmi od „není pravda nebo téměř nikdy pravdivá“ až po velmi často pravdivou nebo často pravdivou“. Rodiče toto opatření dokončí.
Výchozí stav, 9 týdnů
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – verze pro rodiče (RCADS-P) je 47-položkový dotazník s vlastními údaji se subškálami včetně separační úzkostné poruchy (SAD), sociální fobie (SP), generalizované úzkostné poruchy (GAD), panické poruchy ( PD), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a velká depresivní porucha (MDD). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 („nikdy“) do 3 („vždy“). Rodiče toto opatření dokončí.
Výchozí stav, 9 týdnů
KIDMED2
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
Dotazník „KIDMED2“ bude hodnotit příjem stravy ve vztahu ke středomořské stravě u dětí a dospívajících. KIDMED2 je dotazník o 16 položkách, který si můžete sami zadat nebo provést pohovorem s odpověďmi ano/ne. Položkám souvisejícím s nižší adherencí je přiřazena hodnota -1 (4 položky) a položkám souvisejícím s vyšší adherencí +1 (12 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 12. Celkové skóre ≤ 3 je považováno za špatnou adherenci; skóre 4-7 je považováno za střední adherenci a ≥8 za vysokou adherenci. Toto opatření dokončí mládež.
Výchozí stav, 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAKE-IT pRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit