Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mood and Kids Diet (MAKE) It. en pilot randomisert kontrollert prøveversjon (MAKE-IT pRCT)

24. mars 2025 oppdatert av: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids Diet (MAKE) It: en randomisert kontrollert pilotforsøk for en personlig diettintervensjon for ungdom med depresjon

Denne studien blir gjort for å undersøke gjennomførbarheten, inkludert rekruttering, oppbevaring og aksept av en RCT av en personlig diettintervensjon hos ungdom med depresjon. Bevis tyder på at kostholdskvalitet kan påvirke en persons humør. Et sunt kosthold inkluderer grønnsaker, frukt, nøtter, frø og olivenolje, samt minimalt bearbeidet hele korn, belgfrukter og moderate mengder magert kjøtt, fisk og meieri.

Etterforskerne vil undersøke muligheten for å teste en personlig ernæringsplan i en studie som bruker et randomisert kontrollert studiedesign for barn og unge med depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Ta kontakt med:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Ta kontakt med:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Ta kontakt med:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Ta kontakt med:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Clement Ma, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • diagnostisering av MDD
  • Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for barn (CESD-C) score ≥ 25 ved baseline
  • tilgang til internett og en datamaskin eller smarttelefon
  • tilstedeværelse av en forelder som er villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • følger en diett av høy kvalitet ved baseline
  • tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse
  • deltar for tiden i andre kostholdsprogrammer eller studier
  • aktivt forsøk på å øke eller redusere kroppsvekt;
  • tilstedeværelse av en kronisk medisinsk tilstand;
  • ustabil psykiatrisk tilstand (f.eks. mani, aktive selvmordstanker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset ernæringsplan og støtte
Denne gruppen vil motta ernæringsintervensjonen
Annen: Personlig tilpasset ernæringsplan og støtte
Intervensjonen er en praktisk talt levert, personlig ernæringsplan og støtte for å forbedre diettinntaket av sunn mat (frukt, grønnsaker og fullkorn), basert på prinsippene for et middelhavskosthold. Komponenter av intervensjonen inkluderer ernæringsrådgivning, menyplanlegging og levering av dagligvarer, levert annenhver uke, ansikt til ansikt, av en registrert diettist over 8 uker, ved bruk av en virtuell plattform. Ernæringsrådgivningsstrukturen er forankret i evidensbasert atferdsendringsteori for kosttiltak. Ungdom og foreldre vil sammen utvikle en personlig menyplan. I tillegg til ernæringsrådgivning hver annen uke, vil deltakerne motta en matkassekurv og ukentlige dagligvareleveranser for å støtte menyplanen.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta informasjon om Canadas matguide, et anbefalt sunt kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Feasibility of Intervention Action (FIM). FIM er et selvrapportert mål på fire punkter scoret ved hjelp av en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5) med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet eller gjennomførbarhet. Høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet med en maksimal poengsum på 20. Foreldre og ungdom skal gjennomføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM). AIM er et selvrapportert mål med fire elementer skåret ved hjelp av en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (5) med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet eller gjennomførbarhet. Høyere poengsum indikerer større aksept med en maksimal poengsum på 20. Foreldre og ungdom skal gjennomføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Selvrapportert depresjons alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression - Children (CES-DC) instrumentet, et 20-elements ungdomsrapportmål som vurderer symptomer på depresjon med demonstrert god reliabilitet og validitet. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine depresjonssymptomer på en 4-punkts Likert-skala. Høyere score representerer større symptomalvorlighet med en maksimal potensiell totalscore på 60. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Klinikervurderte depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R). CDRS-R, et semi-strukturert klinisk intervju som tar 15-20 minutter å administrere, er en mye brukt intervjuer-administrert vurderingsskala for å måle depresjonssymptomer i intervensjonsstudier av ungdomsdepresjon. Tiltaket vurderer depresjonssymptomer, vurdert på 5- til 7-punkts Likert-skalaer. Depresjonssymptomdomener er på linje med de diagnostiske kriteriene for depresjon og inkluderer søvnforstyrrelser, overdreven tretthet, selvmordstanker og sosial tilbaketrekning. Deltakerne blir spurt om informasjon om 14 elementer. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24) kostholdsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment er et validert verktøy som bruker den automatiserte multiple-pass-metoden og er fritt tilgjengelig i det offentlige domene. Vanlig eller vanlig diettinntak krever to ASA24 diettinntakstiltak en i løpet av uken og en annen på en helgedag. Rapportert energiinntak (rEI) og næringsinntak vil genereres automatisk av ASA24-programvaren ved å bruke ASA24-Canada-2018-versjonen, utgitt i april 2019 og matsammensetningsdata fra Canadian Nutrient File samt data fra Food and Nutrient Database for Kostholdsstudier. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Spørreskjema for matvalg
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Food Choice Questionnaire er et 36-elements selvadministrert spørreskjema som evaluerer faktorer som påvirker kostholdsvalg. Faktorer som kan påvirke matvalg er delt inn i 9 underskalaer, som er merket helse, humør, bekvemmelighet, sensorisk appell, naturlig innhold, pris, vektkontroll, fortrolighet og etisk bekymring. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke viktig i det hele tatt) til 4 (veldig viktig). Høyere subskala-score reflekterer en større vekt på den spesielle faktoren når du velger mat. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Dietttilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Dietttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Diet Satisfaction Score (DSS), et omfattende verktøy som består av 10 elementer fokusert på å måle en enkelt dimensjon. DSS demonstrerer sterk pålitelighet gjennom en robust intraklassekorrelasjonskoeffisient på 0,64. Dessuten er den minimale gjennomsnittlige forskjellen (95 % konfidensintervall, CI) mellom gjentatte testresultater på 0,03 (-0,02, 0,09), noe som bekrefter stabiliteten. Deltakerne vurderer nivået av enighet på en 5-punkts Likert-skala på tvers av de 10 påstandene, som spenner fra "helt enig" til "helt uenig". Høyere skårer på denne skalaen korrelerer direkte med større tilfredshet med kostholdet. Beregnet som gjennomsnittet av alle elementene, varierer den totale poengsummen fra 1 til 5, hvor 5 betyr optimal tilfredshet. Høyere score indikerer en sterkere følelse av tilfredshet med kostholdet. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) er et selvrapportert spørreskjema som måler fysisk aktivitet (PA) de siste 7 dagene. Deltakerne vil estimere antall anledninger per uke for aktiviteter som sitting, turgåing, fritidssykling, løping og/eller aerobic. Det totale antallet dager og minutter med PA vil bli rapportert som metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) per time per uke, med større MET som indikerer større fysisk aktivitet. Ved å bruke IPAQ-scoringsprotokollen vil PA rapporteres som en kontinuerlig variabel - den metabolske ekvivalenten til oppgaveminutter (MET) per uke og som en kategorisk variabel på tre nivåer (ved bruk av IPAQ-A-kuttpunkter): lavt aktivitetsnivå; moderat aktivitetsnivå; eller høyt aktivitetsnivå. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Spørreskjema om nederlandsk spiseatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Spiseatferd vil bli vurdert med The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), et 33-elements selvrapporteringsskjema som består av tre skalaer som vurderer tilbakeholden spising (DEBQ-R), emosjonell spising (DEBQ-E) og ekstern spising (DEBQ-). X) oppførsel. Elementer på DEBQ varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), med høyere poengsum som indikerer større støtte for spiseatferden. En score på 15 eller høyere indikerer en risiko for depresjon hos barn og ungdom. Skalaen har vist god til utmerket intern konsistens (α = 0,84 - 0,92) og faktoriell validitet. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser innen en måneds tidsramme. Den består av 19 individuelle elementer som bidrar til beregningen av syv "komponent"-skårer som hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av disse sju komponentskårene gir én global poengsum som strekker seg fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren som indikerer dårligere søvnkvalitet. For å skille mellom gode og dårlige sovende, gir en global PSQI-score > 5 en sensitivitet på 89,6 % og en spesifisitet på 86,5 %. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Foreldrematmodellering
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Foreldremodellering av mat er evaluert med 10 elementer tilpasset fra Cullens skala, hver vurdert på en firepunkts Likert-skala fra "Aldri" (0) til "Alltid" (3) som har blitt brukt til å forutsi diettutfall i ungdomsprøver. Høyere score betyr større sunn matmodellering for foreldre, med en maksimal poengsum på 30. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Fornøyd med menyplanlegging
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Tilfredshet med menyplanlegging blir evaluert gjennom et enkelt element, uavhengig vurdert av foreldre og ungdom ved å bruke en fempunkts Likert-skala som spenner fra "veldig misfornøyd" (1) til "svært fornøyd" (5). Foreldre og ungdom skal gjennomføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Tilfredshet med ernæringsveiledning
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Tilfredshet med ernæringsveiledning vurderes gjennom et enkelt punkt, uavhengig vurdert av foreldre og ungdom ved å bruke en fempunkts Likert-skala som spenner fra "veldig misfornøyd" (1) til "svært fornøyd" (5). Foreldre og ungdom skal gjennomføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Spørreskjema om ernæringsholdning og kunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Spørreskjemaet Nutrition Attitudes and Knowledge (NAK) er et kort spørreskjema utviklet av et team av lærere og kostholdseksperter for å vurdere kunnskapen om 2019 Canada Food Guide. Vi har tilpasset NAK for denne studien. Det tilrettelagte NAK-spørreskjemaet inneholder 22 punkter, med en seksjon som evaluerer ernæringsholdninger og fire seksjoner som vurderer ernæringskunnskap knyttet til de ulike matvaregruppene. Ernæringsholdningsseksjonen inneholder fire 5-punkts Likert-skalaspørsmål (f.eks. "Å spise sunt nå kan hjelpe meg til å bli sunn i fremtiden"), med høyere score som indikerer mer positive holdninger til ernæring. Tretten flervalgsspørsmål og fem sanne/falske spørsmål ble utviklet for å reflektere kunnskap om CFG-matvaregruppene: Drikke, fullkornsmat, grønnsaker og frukt og proteinmat (både dyre- og plantebasert). Foreldre og ungdom skal gjennomføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Skjermtid spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
The Questionnaire for Screen Time of Adolescents (QueST) er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere skjermtid på en vanlig dag. Deltakerne blir spurt om hvor mye tid de bruker på skjermer på tvers av fem konstruksjoner: å studere, jobbe/praksisrelaterte aktiviteter, se videoer, spille spill og bruke sosiale medier/chatteapplikasjoner på hverdager og igjen i helgene. Elementer summeres for å oppnå total skjermtid på ukedager og helger. QueST test-retest intra-klasse korrelasjonskoeffisienter varierer fra 0,76 for bruk av sosiale medier på ukedager til 0,24 for å se videoer i helgene. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Familie og ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker

Screeningverktøyet Family and Nutrition and Physical Activity (FNPA) er en atferdsbasert vurdering designet for å tillate foreldre å evaluere familiens matmiljø og praksis. FNPA har blitt mye brukt i forskning på fedme hos barn og unge, men også i studier som undersøker diabetesforebygging, familiens spiseatferd og kardiovaskulære risikofaktorer.

FNPA er et 20-elements screeningsverktøy med 10-konstruksjoner. Foreldre blir bedt om å vurdere barnets oppførsel på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra nesten aldri til veldig ofte. 6 elementer gis omvendt poengsum for de følgende spørsmålene og konstruerer 3-familiespisepraksis, 4- familiespisingspraksis, 5-matvalg, 7-drikkevalg, 10-begrensning/belønning, 13-sunt miljø. Høyere skårer gjenspeiler mer sunne hjemmemiljøer siden det ikke er etablert noen kuttpunkter eller terskler for å bestemme sunne kontra usunne hjemmemiljøer. Foreldre vil gjennomføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) og Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCAD) inneholder 41 elementer og målinger vurdert på 3-punkts Likert-skala angst ved bruk av fire domener: panikk/somatisk, separasjonsangst, generalisert angst og skolefobi med tre mulige svar som spenner fra "ikke sant eller nesten aldri sant" til veldig ofte sant eller ofte sant'. Foreldre vil gjennomføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) er et 47-elements selvrapporteringsskjema med underskalaer inkludert separasjonsangstlidelse (SAD), sosial fobi (SP), generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse ( PD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og major depressive disorder (MDD). Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene). Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 3 ("alltid"). Foreldre vil gjennomføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker
KIDMED2
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker
Spørreskjemaet 'KIDMED2' vil evaluere kostinntaket i forhold til middelhavsdietten hos barn og ungdom. KIDMED2 er et 16-elements spørreskjema som kan administreres selv eller gjennomføres ved et intervju med svarene ja/nei. Elementer relatert til lavere etterlevelse tildeles en verdi på -1 (4 elementer) og de relatert til høyere etterlevelse +1 (12 elementer). Resultatene varierer fra 0-12. En totalscore på ≤ 3 anses som dårlig etterlevelse; en skår på 4-7 regnes som middels etterlevelse og ≥8 er høy etterlevelse. Ungdom vil fullføre dette tiltaket.
Utgangspunkt, 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAKE-IT pRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere