Stemming en kinderdieet (MAKE) It. een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (MAKE-IT pRCT)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children
Mood and Kids DiEt (MAKE) It: een gerandomiseerde pilotstudie voor een gepersonaliseerde voedingsinterventie voor adolescenten met een depressie
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid, inclusief werving, retentie en aanvaardbaarheid van een RCT van een gepersonaliseerde voedingsinterventie bij adolescenten met depressie te onderzoeken. Er zijn aanwijzingen dat de kwaliteit van het dieet de stemming van een individu kan beïnvloeden. Een gezond dieet omvat groenten, fruit, noten, zaden en olijfolie, evenals minimaal verwerkte volle granen, peulvruchten en gematigde hoeveelheden mager vlees, vis en zuivelproducten.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid onderzoeken van het testen van een gepersonaliseerd voedingsplan in een onderzoek dat gebruik maakt van een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp voor kinderen en jongeren met een depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daphne J Korczak, MD
- Telefoonnummer: 208923 416-813-8923
- E-mail: daphne.korczak@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
- Telefoonnummer: 416-813-6936
- E-mail: daphne.korczak@sickkids.ca
-
Contact:
- Susan Campisi, PhD
- Telefoonnummer: 301774 416-813-7654
- E-mail: susan.campisi@sickkids.ca
-
Contact:
- Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
-
Contact:
- Vasudha Gidugu, PhD
-
Contact:
- Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
-
Contact:
- Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
-
Contact:
- Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
-
Contact:
- Kozeta Miliku, MD, PhD
-
Contact:
- Clement Ma, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van MDD
- Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal voor kinderen (CESD-C) score ≥ 25 bij aanvang
- toegang tot internet en een computer of smartphone
- aanwezigheid van een ouder die bereid is mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- het volgen van een dieet van hoge kwaliteit bij aanvang
- aanwezigheid van een eetstoornis
- momenteel deelnemen aan andere voedingsprogramma's of onderzoeken
- actief proberen het lichaamsgewicht te verhogen of te verlagen;
- aanwezigheid van een chronische medische aandoening;
- onstabiele psychiatrische aandoening (bijv. manie, actieve zelfmoordgedachten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd voedingsplan en ondersteuning
Deze groep krijgt de voedingsinterventie
|
De interventie is een virtueel geleverd, gepersonaliseerd voedingsplan en ondersteuning om de inname van gezond voedsel (fruit, groenten en volle granen) via de voeding te verbeteren, gebaseerd op de principes van een mediterraan dieet.
Onderdelen van de interventie zijn onder meer voedingsadvies, menuplanning en het verstrekken van boodschappen, die gedurende 8 weken tweewekelijks face-to-face worden bezorgd door een geregistreerde diëtist, met behulp van een virtueel platform.
De voedingsadviesstructuur is gebaseerd op evidence-based gedragsveranderingstheorie voor voedingsinterventies.
Jongeren en ouders ontwikkelen samen een gepersonaliseerd menuplan.
Naast de tweewekelijkse voedingsadvisering ontvangen de deelnemers een voedselvoorraadmand en wekelijkse boodschappenbezorging ter ondersteuning van het menuplan.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt informatie over de Canadese voedselgids, een aanbevolen gezond dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).
De FIM is een zelfgerapporteerde maatstaf met vier items die wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet mee eens' (1) tot 'helemaal mee eens' (5), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid of haalbaarheid.
Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid met een maximale score van 20.
Ouders en jongeren vullen deze maatregel in.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM).
De AIM is een zelfgerapporteerde maatstaf met vier items die wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet mee eens' (1) tot 'helemaal mee eens' (5), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid of haalbaarheid.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie, met een maximale score van 20.
Ouders en jongeren vullen deze maatregel in.
|
Basislijn, 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De zelfgerapporteerde ernst van depressie zal worden gemeten met behulp van het instrument van het Center for Epidemiological Studies Depression - Children (CES-DC), een jeugdrapportmaatstaf uit 20 items die symptomen van depressie beoordeelt met een bewezen goede betrouwbaarheid en validiteit.
Deelnemers wordt gevraagd hun depressiesymptomen te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen met een maximale potentiële totaalscore van 60.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De door de arts beoordeelde depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R).
De CDRS-R, een semi-gestructureerd klinisch interview dat 15-20 minuten duurt om af te nemen, is een veelgebruikte, door interviewers beheerde beoordelingsschaal voor het meten van depressiesymptomen in interventiestudies naar depressie bij adolescenten.
De maatregel beoordeelt depressiesymptomen, beoordeeld op Likert-beoordelingsschalen van 5 tot 7 punten.
De domeinen van depressiesymptomen komen overeen met de diagnostische criteria voor depressie en omvatten slaapstoornissen, overmatige vermoeidheid, zelfmoordgedachten en sociale terugtrekking.
Deelnemers wordt gevraagd naar informatie over 14 items.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs (ASA24) dieetbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment van het National Cancer Institute is een gevalideerde tool die gebruik maakt van de geautomatiseerde Multiple-Pass-methode en is gratis beschikbaar in het publieke domein.
Voor de gebruikelijke of gebruikelijke inname via de voeding zijn twee ASA24-innamemaatregelen via de voeding nodig, één doordeweeks en één op een weekenddag.
De gerapporteerde energie-inname (rEI) en nutriënteninname worden automatisch gegenereerd door de ASA24-software met behulp van de ASA24-Canada-2018-versie, uitgebracht in april 2019 en gegevens over de voedselsamenstelling uit het Canadian Nutrient File, evenals gegevens uit de Food and Nutrient Database for Dieetstudies.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Vragenlijst over voedselkeuze
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Voedselkeuzevragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst met 36 items die factoren evalueert die de voedingskeuze beïnvloeden.
Factoren die de voedselkeuze kunnen beïnvloeden, zijn onderverdeeld in 9 subschalen, te weten gezondheid, stemming, gemak, zintuiglijke aantrekkingskracht, natuurlijke inhoud, prijs, gewichtsbeheersing, bekendheid en ethische bezorgdheid.
De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet belangrijk) tot 4 (zeer belangrijk).
Hogere subschaalscores weerspiegelen een grotere nadruk op die specifieke factor bij het selecteren van voedingsmiddelen.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Dieettevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De tevredenheid over het dieet zal worden beoordeeld met behulp van de Diet Satisfaction Score (DSS), een uitgebreid instrument dat bestaat uit 10 items die zijn gericht op het meten van een enkele dimensie.
De DSS vertoont een sterke betrouwbaarheid dankzij een robuuste correlatiecoëfficiënt binnen de klasse van 0,64.
Bovendien bedraagt het minimale gemiddelde verschil (95% betrouwbaarheidsinterval, CI) tussen herhaalde testscores 0,03 (-0,02, 0,09), wat de stabiliteit ervan bevestigt.
Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming op een vijfpunts Likert-schaal over de tien uitspraken, variërend van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.
Hogere scores op deze schaal correleren direct met een grotere tevredenheid over het dieet.
Berekend als het gemiddelde van alle items, varieert de totaalscore van 1 tot 5, waarbij 5 optimale tevredenheid betekent.
Hogere scores duiden op een sterker gevoel van tevredenheid over het dieet.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit voor adolescenten (IPAQ-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de fysieke activiteit (PA) in de afgelopen zeven dagen meet.
Deelnemers schatten het aantal gelegenheden per week voor activiteiten zoals zitten, wandelen, recreatief fietsen, hardlopen en/of aerobics.
Het totale aantal dagen en minuten PA wordt gerapporteerd als metabolisch equivalent van taak (MET) per uur per week, waarbij grotere MET's een grotere fysieke activiteit aangeven.
Met behulp van het IPAQ-scoreprotocol zal PA worden gerapporteerd als een continue variabele - het metabolische equivalent van taakminuten (MET) per week en als een categorische variabele met drie niveaus (met behulp van IPAQ-A-cut-points): laag activiteitsniveau; matig activiteitsniveau; of een hoog activiteitenniveau.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Het eetgedrag zal worden beoordeeld met de Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), een zelfrapportagevragenlijst met 33 items die bestaat uit drie schalen voor het beoordelen van ingetogen eten (DEBQ-R), emotioneel eten (DEBQ-E) en extern eten (DEBQ-E). X) gedrag.
Items op de DEBQ variëren van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak), waarbij hogere scores duiden op een grotere goedkeuring van het eetgedrag.
Een score van 15 of hoger duidt op een risico op depressie bij kinderen en adolescenten.
De schaal heeft een goede tot uitstekende interne consistentie (α = 0,84 - 0,92) en factoriële validiteit aangetoond.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornissen binnen een tijdsbestek van één maand te beoordelen.
Het bestaat uit 19 individuele items die bijdragen aan de berekening van zeven ‘component’-scores, elk gescoord van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen): subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctioneren.
De som van deze zeven componentscores levert één globale score op, variërend van 0 tot 21, waarbij de hogere totaalscore een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Bij het onderscheid tussen goede en slechte slapers levert een globale PSQI-score > 5 een sensitiviteit op van 89,6% en een specificiteit van 86,5%.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Modellering van oudervoedsel
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Het modelleren van ouderlijke voeding wordt geëvalueerd met 10 items die zijn aangepast aan de schaal van Cullen, elk beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal van 'Nooit' (0) tot 'Altijd' (3), die is gebruikt om de voedingsresultaten in adolescentenmonsters te voorspellen.
Hogere scores duiden op een betere modellering van gezonde ouderlijke voeding, met een maximale score van 30.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Tevredenheid over de menuplanning
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De tevredenheid over de menuplanning wordt geëvalueerd via één enkel item, onafhankelijk beoordeeld door ouders en adolescenten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal die loopt van 'zeer ontevreden' (1) tot 'zeer tevreden' (5).
Ouders en jongeren vullen deze maatregel in.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Tevredenheid over de voedingsadviessessies
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De tevredenheid over voedingsadviessessies wordt beoordeeld aan de hand van één enkel item, onafhankelijk beoordeeld door ouders en adolescenten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal die loopt van 'zeer ontevreden' (1) tot 'zeer tevreden' (5).
Ouders en jongeren vullen deze maatregel in.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Vragenlijst over houding en kennis over voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Nutrition Attitudes and Knowledge (NAK)-vragenlijst is een korte vragenlijst ontwikkeld door een team van docenten en diëtisten om de kennis van de Canada Food Guide 2019 te beoordelen.
Voor dit onderzoek hebben wij de NAK aangepast.
De aangepaste NAK-vragenlijst bevat 22 items, waarbij één sectie de voedingsattitudes evalueert en vier secties de voedingskennis beoordelen die verband houdt met de verschillende voedselgroepen.
Het gedeelte over voedingsattitudes bevat vier vragen op de Likert-schaal van 5 punten (bijvoorbeeld: 'Nu gezond eten kan mij helpen in de toekomst gezond te blijven'), waarbij hogere scores wijzen op een positievere houding ten opzichte van voeding.
Er zijn dertien meerkeuzevragen en vijf waar/onwaar-vragen ontwikkeld om de kennis van de CFG-voedselgroepen weer te geven: dranken, volkorenproducten, groenten en fruit, en eiwitrijke voedingsmiddelen (zowel dierlijk als plantaardig).
Ouders en jongeren vullen deze maatregel in.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Schermtijdvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De vragenlijst voor schermtijd van adolescenten (QueST) is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de schermtijd op een normale dag te beoordelen.
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoeveel tijd ze op schermen doorbrengen in vijf constructen: studeren, werk-/stagegerelateerde activiteiten, video's bekijken, games spelen en sociale media/chatapplicaties gebruiken op weekdagen en opnieuw in het weekend.
Items worden opgeteld om de totale schermtijd op weekdagen en weekenden te verkrijgen.
De QueST test-hertest intra-klasse correlatiecoëfficiënten variëren van 0,76 voor gebruik van sociale media op weekdagen tot 0,24 voor het bekijken van video's in het weekend.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Gezin en voeding en lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De screeningstool Family and Nutrition and Physical Activity (FNPA) is een op gedrag gebaseerde beoordeling die is ontworpen om ouders in staat te stellen de voedingsomgeving en -praktijken van het gezin te evalueren. FNPA is uitgebreid gebruikt in onderzoek naar obesitas bij kinderen en adolescenten, maar ook in onderzoeken naar diabetespreventie, eetgedrag in gezinnen en cardiovasculaire risicofactoren. De FNPA is een screeningtool met 20 items en 10 constructen. Ouders wordt gevraagd het gedrag van hun kind te beoordelen op een 4-punts Likertschaal, variërend van bijna nooit tot heel vaak. Voor de volgende vragen worden 6 items omgekeerd gescoord, waardoor 3 – eetgewoonten voor het gezin, 4 – eetpraktijken voor het gezin, 5 – voedselkeuzes, 7 – drankkeuzes, 10 – beperking/beloning, 13 – gezonde omgeving worden samengesteld. Hogere scores weerspiegelen een gezondere thuisomgeving, omdat er geen grenswaarden of drempels zijn vastgesteld voor het bepalen van gezonde versus ongezonde thuisomgevingen. Ouders vullen deze maatregel in. |
Basislijn, 9 weken
|
|
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Het Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) en de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCAD) bevat 41 items en metingen die zijn beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal angst, waarbij gebruik wordt gemaakt van vier domeinen: paniek/somatisch, verlatingsangst, gegeneraliseerde angst en schoolfobie met drie mogelijke reacties, variërend van 'niet waar of bijna nooit waar' tot heel vaak waar of vaak waar'.
Ouders vullen deze maatregel in.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
De herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (RCADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) is een zelfrapportagevragenlijst met 47 items en subschalen, waaronder separatieangststoornis (SAD), sociale fobie (SP), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), paniekstoornis ( PD), obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en depressieve stoornis (MDD).
Het levert ook een Totale Angstschaal op (som van de vijf angstsubschalen) en een Totale Internaliserende Schaal (som van alle zes subschalen).
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 ("nooit") tot 3 ("altijd").
Ouders vullen deze maatregel in.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
KIDMED2
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De 'KIDMED2'-vragenlijst evalueert de voedingsinname in relatie tot het mediterrane dieet bij kinderen en adolescenten.
KIDMED2 is een vragenlijst met 16 items die u zelf kunt invullen of kunt afnemen via een interview, waarbij de antwoorden ja/nee zijn.
Items die betrekking hebben op een lagere therapietrouw krijgen een waarde van -1 (4 items) en items die verband houden met een hogere therapietrouw +1 (12 items).
Scores variëren van 0-12.
Een totaalscore van ≤ 3 wordt beschouwd als slechte therapietrouw; een score van 4-7 wordt beschouwd als gemiddelde therapietrouw en ≥8 is hoge therapietrouw.
De jeugd zal deze maatregel voltooien.
|
Basislijn, 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAKE-IT pRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .