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Estado de ánimo y dieta infantil (HAZLO). un ensayo piloto controlado aleatorio (MAKE-IT pRCT)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids DiEt (MAKE) It: un ensayo piloto controlado aleatorio para una intervención dietética personalizada para adolescentes con depresión

Este estudio se está realizando para examinar la viabilidad, incluido el reclutamiento, la retención y la aceptabilidad de un ECA de una intervención dietética personalizada en adolescentes con depresión. La evidencia sugiere que la calidad de la dieta puede afectar el estado de ánimo de un individuo. Una dieta saludable incluye verduras, frutas, nueces, semillas y aceite de oliva, así como cereales integrales mínimamente procesados, legumbres y cantidades moderadas de carne magra, pescado y lácteos.

Los investigadores examinarán la viabilidad de probar un plan de alimentación nutricional personalizado en un estudio que utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio para niños y jóvenes con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Contacto:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Contacto:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Contacto:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Contacto:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Contacto:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Contacto:
          • Clement Ma, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de TDM
  • Puntuación de la Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-C) ≥ 25 al inicio del estudio
  • acceso a Internet y a una computadora o teléfono inteligente
  • presencia de un padre que esté dispuesto a participar

Criterios de exclusión:

  • adherente a una dieta de alta calidad al inicio del estudio
  • presencia de un trastorno alimentario
  • actualmente participando en otros programas o estudios dietéticos
  • intentar activamente aumentar o disminuir el peso corporal;
  • presencia de una condición médica crónica;
  • condición psiquiátrica inestable (por ejemplo, manía, ideación suicida activa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plan de nutrición personalizado y apoyo
Este grupo recibirá la intervención nutricional.
Otro: Plan de nutrición personalizado y apoyo
La intervención es un plan de nutrición personalizado y de apoyo virtual para mejorar la ingesta dietética de alimentos saludables (frutas, verduras y cereales integrales), basado en los principios de una dieta de estilo mediterráneo. Los componentes de la intervención incluyen asesoramiento nutricional, planificación de menús y suministro de alimentos, entregados quincenalmente, cara a cara, por un dietista registrado durante 8 semanas, utilizando una plataforma virtual. La estructura del asesoramiento nutricional se basa en la teoría del cambio de comportamiento basada en evidencia para intervenciones dietéticas. Los jóvenes y los padres desarrollarán conjuntamente un plan de menú personalizado. Además del asesoramiento nutricional quincenal, los participantes recibirán una canasta de despensa de alimentos y entregas semanales de comestibles para respaldar el plan del menú.
Sin intervención: Control
Este grupo recibirá información sobre la guía alimentaria de Canadá, una dieta saludable recomendada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM). El FIM es una medida autoinformada de cuatro ítems calificada utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde "completamente en desacuerdo" (1) hasta "completamente de acuerdo" (5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad o viabilidad. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad con una puntuación máxima de 20. Los padres y jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM). El AIM es una medida autoinformada de cuatro ítems calificada utilizando una escala Likert de cinco puntos que va desde "completamente en desacuerdo" (1) hasta "completamente de acuerdo" (5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad o viabilidad. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad con una puntuación máxima de 20. Los padres y jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
La gravedad de la depresión autoinformada se medirá utilizando el Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión - Instrumento infantil (CES-DC), una medida de informe de jóvenes de 20 ítems que evalúa los síntomas de depresión con buena confiabilidad y validez demostradas. Se pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas de depresión en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas con una puntuación total potencial máxima de 60. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
Los síntomas de depresión calificados por el médico se evaluarán utilizando la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R). La CDRS-R, una entrevista clínica semiestructurada que tarda entre 15 y 20 minutos en administrarse, es una escala de calificación administrada por un entrevistador ampliamente utilizada para medir los síntomas de depresión en estudios de intervención sobre la depresión en adolescentes. La medida evalúa los síntomas de depresión, calificados en escalas de calificación Likert de 5 a 7 puntos. Los dominios de los síntomas de depresión están alineados con los criterios de diagnóstico de la depresión e incluyen alteraciones del sueño, fatiga excesiva, ideación suicida y retraimiento social. Se pregunta a los participantes sobre información sobre 14 ítems. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
La Evaluación Dietética Autoadministrada Automatizada de 24 Horas (ASA24) del Instituto Nacional del Cáncer es una herramienta validada que emplea el método automatizado de pases múltiples y está disponible gratuitamente en el dominio público. La ingesta dietética habitual o habitual requiere dos medidas de ingesta dietética ASA24 una durante la semana y otra en un día de fin de semana. La ingesta de energía (rEI) y la ingesta de nutrientes informadas se generarán automáticamente mediante el software ASA24 utilizando la versión ASA24-Canada-2018, publicada en abril de 2019 y los datos de composición de alimentos del Canadian Nutrient File, así como los datos de la base de datos de alimentos y nutrientes para Estudios dietéticos. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Cuestionario de elección de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
El Cuestionario de Elección de Alimentos es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que evalúa los factores que influyen en las elecciones dietéticas. Los factores que pueden influir en la elección de alimentos se dividen en 9 subescalas, que se denominan salud, estado de ánimo, conveniencia, atractivo sensorial, contenido natural, precio, control de peso, familiaridad y preocupación ética. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada importante) a 4 (muy importante). Las puntuaciones más altas en las subescalas reflejan un mayor énfasis en ese factor particular al seleccionar los alimentos. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
La satisfacción con la dieta se evaluará mediante la puntuación de satisfacción con la dieta (DSS), una herramienta integral que consta de 10 ítems centrados en medir una dimensión singular. El DSS demuestra una gran confiabilidad a través de un sólido coeficiente de correlación intraclase de 0,64. Además, la diferencia media mínima (intervalo de confianza del 95%, IC) entre puntuaciones de pruebas repetidas es de 0,03 (-0,02, 0,09), lo que confirma su estabilidad. Los participantes califican su nivel de acuerdo en una escala tipo Likert de 5 puntos en las 10 afirmaciones, que van desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo". Puntuaciones más altas en esta escala se correlacionan directamente con una mayor satisfacción con la dieta. Calculada como la media de todos los ítems, la puntuación total oscila entre 1 y 5, donde 5 significa satisfacción óptima. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de satisfacción con la dieta. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física para Adolescentes (IPAQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
El Cuestionario Internacional de Actividad Física para Adolescentes (IPAQ-A) es un cuestionario autoinformado que mide la actividad física (AF) en los últimos 7 días. Los participantes estimarán el número de ocasiones por semana para actividades como sentarse, caminar, andar en bicicleta, correr y/o hacer ejercicios aeróbicos. El número total de días y minutos de AF se informará como equivalente metabólico de la tarea (MET) por hora por semana, donde mayores MET indican mayor actividad física. Utilizando el protocolo de puntuación IPAQ, la AF se informará como una variable continua: el equivalente metabólico de los minutos de tarea (MET) por semana y como una variable categórica de tres niveles (utilizando los puntos de corte IPAQ-A): bajo nivel de actividad; nivel moderado de actividad; o alto nivel de actividad. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Cuestionario holandés sobre conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
La conducta alimentaria se evaluará con el Cuestionario holandés sobre conducta alimentaria (DEBQ), un cuestionario de autoinforme de 33 ítems que comprende tres escalas que evalúan la alimentación restringida (DEBQ-R), la alimentación emocional (DEBQ-E) y la alimentación externa (DEBQ- X) comportamiento. Los ítems del DEBQ varían de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria. Una puntuación de 15 o más indica riesgo de depresión en niños y adolescentes. La escala ha demostrado una consistencia interna de buena a excelente (α = 0,84 - 0,92) y validez factorial. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño en un período de un mes. Consta de 19 ítems individuales que contribuyen al cálculo de siete puntuaciones de "componentes", cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir. y disfunción diurna. La suma de estas siete puntuaciones de componentes produce una puntuación global que va de 0 a 21, y la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño. Al distinguir entre personas que duermen bien y mal, una puntuación global del PSQI > 5 produce una sensibilidad del 89,6% y una especificidad del 86,5%. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Modelado de alimentos para padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
El modelado alimentario de los padres se evalúa con 10 ítems adaptados de la escala de Cullen, cada uno calificado en una escala Likert de cuatro puntos desde "Nunca" (0) a "Siempre" (3), que se ha utilizado para predecir los resultados de la dieta en muestras de adolescentes. Las puntuaciones más altas significan un mayor modelado de alimentos saludables por parte de los padres, con una puntuación máxima de 30. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Satisfacción con la planificación del menú.
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
La satisfacción con la planificación del menú se evalúa a través de un único ítem, evaluado de forma independiente por padres y adolescentes mediante una escala Likert de cinco puntos que va desde 'muy insatisfecho' (1) hasta 'muy satisfecho' (5). Los padres y jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Satisfacción con las sesiones de asesoramiento nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
La satisfacción con las sesiones de asesoramiento nutricional se evalúa mediante un único ítem, evaluado de forma independiente por padres y adolescentes mediante una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy insatisfecho" (1) hasta "muy satisfecho" (5). Los padres y jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Cuestionario de actitudes y conocimientos nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
El cuestionario de Actitudes y Conocimientos Nutricionales (NAK) es un breve cuestionario desarrollado por un equipo de educadores y dietistas para evaluar el conocimiento de la Guía Alimentaria de Canadá de 2019. Hemos adaptado el NAK para este estudio. El cuestionario NAK adaptado contiene 22 ítems, con una sección que evalúa las actitudes nutricionales y cuatro secciones que evalúan el conocimiento nutricional asociado con los diferentes grupos de alimentos. La sección de actitudes nutricionales contiene cuatro preguntas de escala Likert de 5 puntos (por ejemplo, "Comer saludablemente ahora puede ayudarme a estar saludable en el futuro"), donde las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas sobre la nutrición. Se desarrollaron trece preguntas de opción múltiple y cinco preguntas de verdadero/falso para reflejar el conocimiento de los grupos de alimentos del CFG: bebidas, alimentos integrales, verduras y frutas, y alimentos proteicos (tanto de origen animal como vegetal). Los padres y jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Cuestionario de tiempo frente a la pantalla
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
El Cuestionario sobre el tiempo frente a la pantalla de los adolescentes (QueST) es un cuestionario autoinformado para evaluar el tiempo frente a la pantalla en un día normal. Se pregunta a los participantes cuánto tiempo pasan en las pantallas en cinco constructos: estudiar, trabajar/actividades relacionadas con pasantías, mirar videos, jugar y usar redes sociales/aplicaciones de chat entre semana y nuevamente los fines de semana. Los elementos se suman para obtener el tiempo de pantalla total entre semana y fin de semana. Los coeficientes de correlación intraclase test-retest de QueST oscilan entre 0,76 para el uso de redes sociales entre semana y 0,24 para ver vídeos los fines de semana. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Familia y Nutrición y Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas

La herramienta de detección de Familia, Nutrición y Actividad Física (FNPA) es una evaluación basada en el comportamiento diseñada para permitir a los padres evaluar el entorno y las prácticas alimentarias familiares. La FNPA se ha utilizado ampliamente en la investigación sobre la obesidad infantil y adolescente, pero también en estudios que examinan la prevención de la diabetes, el comportamiento alimentario familiar y los factores de riesgo cardiovascular.

La FNPA es una herramienta de evaluación de 20 ítems con 10 constructos. Se pide a los padres que califiquen el comportamiento de sus hijos en una escala Likert de 4 puntos que va desde casi nunca hasta muy a menudo. Se puntúan de forma inversa 6 ítems para las siguientes preguntas y se construyen 3-Prácticas alimentarias familiares, 4-Prácticas alimentarias familiares, 5-Elecciones de alimentos, 7-Opciones de bebidas, 10-Restricción/recompensa, 13-Entorno saludable. Las puntuaciones más altas reflejan entornos domésticos más saludables, ya que no se han establecido puntos de corte ni umbrales para determinar entornos domésticos saludables o no saludables. Los padres completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
El examen de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) y la escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCAD) contienen 41 ítems y medidas clasificadas en una escala de ansiedad tipo Likert de 3 puntos utilizando cuatro dominios: pánico/somático, ansiedad por separación, ansiedad generalizada y fobia escolar con tres posibles respuestas que van desde "no es cierto o casi nunca es cierto" hasta "muy a menudo es cierto o a menudo es cierto". Los padres completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
La Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - Versión para padres (RCADS-P) es un cuestionario de autoinforme de 47 ítems con subescalas que incluyen el trastorno de ansiedad por separación (SAD), la fobia social (SP), el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), el trastorno de pánico ( EP), el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno depresivo mayor (TDM). También produce una Escala de Ansiedad Total (suma de las 5 subescalas de ansiedad) y una Escala de Interiorización Total (suma de las 6 subescalas). Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("nunca") a 3 ("siempre"). Los padres completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas
KIDMED2
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
El cuestionario 'KIDMED2' evaluará la ingesta dietética en relación con la Dieta Mediterránea en niños y adolescentes. KIDMED2 es un cuestionario de 16 ítems que puede ser autoadministrado o realizado mediante una entrevista con respuestas de sí o no. A los ítems relacionados con menor adherencia se les asigna un valor de -1 (4 ítems) y a los relacionados con mayor adherencia +1 (12 ítems). Las puntuaciones varían de 0 a 12. Una puntuación total ≤ 3 se considera mala adherencia; una puntuación de 4 a 7 se considera adherencia media y ≥8 es adherencia alta. Los jóvenes completarán esta medida.
Línea de base, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAKE-IT pRCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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