Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mood and Kids Diet (MAKE) It. et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (MAKE-IT pRCT)

24. marts 2025 opdateret af: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids Diet (MAKE) It: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg for en personlig diætintervention for unge med depression

Denne undersøgelse udføres for at undersøge gennemførligheden, herunder rekruttering, fastholdelse og accept af en RCT af en personlig diætintervention hos unge med depression. Beviser tyder på, at kostkvaliteten kan påvirke en persons humør. En sund kost omfatter grøntsager, frugt, nødder, frø og olivenolie samt minimalt forarbejdede fuldkorn, bælgfrugter og moderate mængder magert kød, fisk og mejeriprodukter.

Efterforskerne vil undersøge muligheden for at teste en personlig ernæringsplan i en undersøgelse, der bruger et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for børn og unge med depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Kontakt:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Kontakt:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Kontakt:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Clement Ma, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af MDD
  • Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CESD-C) score ≥ 25 ved baseline
  • adgang til internettet og en computer eller smartphone
  • tilstedeværelse af en forælder, der er villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • følger en diæt af høj kvalitet ved baseline
  • tilstedeværelsen af ​​en spiseforstyrrelse
  • i øjeblikket deltager i andre diætprogrammer eller undersøgelser
  • aktivt forsøg på at øge eller mindske kropsvægten;
  • tilstedeværelse af en kronisk medicinsk tilstand;
  • ustabil psykiatrisk tilstand (f.eks. mani, aktive selvmordstanker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig ernæringsplan og support
Denne gruppe vil modtage ernæringsinterventionen
Andet: Personlig ernæringsplan og support
Interventionen er en virtuelt leveret, personlig ernæringsplan og støtte til at forbedre kostens indtag af sund mad (frugt, grøntsager og fuldkorn), baseret på principperne for en middelhavsdiæt. Komponenter af interventionen omfatter ernæringsrådgivning, menuplanlægning og levering af dagligvarer, leveret hver anden uge, ansigt til ansigt, af en registreret diætist over 8 uger ved hjælp af en virtuel platform. Ernæringsrådgivningens struktur er funderet i evidensbaseret adfærdsændringsteori for diætinterventioner. Unge og forældre vil sammen udvikle en personlig menuplan. Ud over ernæringsrådgivning hver anden uge, vil deltagerne modtage en madkassekurv og ugentlige dagligvareleverancer for at understøtte menuplanen.
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe vil modtage information om Canadas madguide, en anbefalet sund kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM). FIM er et selvrapporteret mål på fire punkter, der scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5) med højere score, der indikerer større acceptable eller gennemførlighed. Højere score indikerer større gennemførlighed med en maksimal score på 20. Forældre og unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). AIM er et selvrapporteret mål med fire elementer, der scores ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5) med højere score, der indikerer større acceptabilitet eller gennemførlighed. Højere score indikerer større accept med en maksimal score på 20. Forældre og unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Selvrapporteret depressions sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression - Børn (CES-DC) instrument, et 20-punkts ungdomsrapportmål, der vurderer symptomer på depression med påvist god reliabilitet og validitet. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres depressionssymptomer på en 4-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer større symptomsværhed med en maksimal potentiel totalscore på 60. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Klinikervurderede depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R). CDRS-R, et semi-struktureret klinisk interview, som tager 15-20 minutter at administrere, er en udbredt interviewer-administreret vurderingsskala til måling af depressionssymptomer i interventionsstudier af teenagers depression. Målingen vurderer depressionssymptomer, bedømt på 5- til 7-punkts Likert-vurderingsskalaer. Depressionssymptomdomæner er tilpasset de diagnostiske kriterier for depression og inkluderer søvnforstyrrelser, overdreven træthed, selvmordstanker og social tilbagetrækning. Deltagerne bliver spurgt om oplysninger om 14 emner. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Automatiseret selvadministreret 24-timers (ASA24) kostvurdering
Tidsramme: Baseline, 9 uger
National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment er et valideret værktøj, der anvender den Automated Multiple-Pass-metode og er frit tilgængeligt i det offentlige domæne. Normalt eller sædvanligt diætindtag kræver to ASA24 diætindtag, en i løbet af ugen og en anden på en weekenddag. Rapporteret energiindtag (rEI) og næringsstofindtag vil blive genereret automatisk af ASA24-softwaren ved hjælp af ASA24-Canada-2018-versionen, udgivet i april 2019 og fødevaresammensætningsdata fra den canadiske næringsstoffil samt data fra Food and Nutrient Database for Koststudier. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Spørgeskema til valg af mad
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Food Choice Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer faktorer, der påvirker kostvalg. Faktorer, der kan påvirke fødevarevalg, er opdelt i 9 underskalaer, som er mærket sundhed, humør, bekvemmelighed, sensorisk appel, naturligt indhold, pris, vægtkontrol, fortrolighed og etisk bekymring. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke vigtigt) til 4 (meget vigtigt). Højere subskala-score afspejler en større vægt på den pågældende faktor, når du vælger fødevarer. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Kosttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Kosttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Diættilfredshedsscore (DSS), et omfattende værktøj bestående af 10 punkter, der fokuserer på at måle en enkelt dimension. DSS demonstrerer stærk pålidelighed gennem en robust intraklasse-korrelationskoefficient på 0,64. Desuden er den minimale gennemsnitlige forskel (95 % konfidensinterval, CI) mellem gentagne testresultater på 0,03 (-0,02, 0,09), hvilket bekræfter dens stabilitet. Deltagerne vurderer deres enighed på en 5-punkts Likert-skala på tværs af de 10 udsagn, der spænder fra 'meget enig' til 'meget uenig'. Højere score på denne skala hænger direkte sammen med større tilfredshed med kosten. Beregnet som gennemsnittet af alle punkter varierer den samlede score fra 1 til 5, hvor 5 betyder optimal tilfredshed. Højere score indikerer en stærkere følelse af tilfredshed med kosten. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet for unge (IPAQ-A)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler fysisk aktivitet (PA) i de sidste 7 dage. Deltagerne vil estimere antallet af lejligheder om ugen for aktiviteter såsom siddende, gåture, fritidscykling, løb og/eller aerobic. Det samlede antal dage og minutter af PA vil blive rapporteret som metabolisk ækvivalent til opgave (MET) pr. time om ugen, med større MET'er, der indikerer større fysisk aktivitet. Ved at bruge IPAQ-scoringsprotokollen vil PA blive rapporteret som en kontinuerlig variabel - den metaboliske ækvivalent af opgave (MET) minutter pr. uge og som en kategorisk variabel på tre niveauer (ved hjælp af IPAQ-A cut-points): lavt aktivitetsniveau; moderat aktivitetsniveau; eller højt aktivitetsniveau. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Spørgeskema om hollandsk spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Spiseadfærd vil blive vurderet med The Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ), et 33-elements selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter tre skalaer, der vurderer tilbageholdt spisning (DEBQ-R), følelsesmæssig spisning (DEBQ-E) og ekstern spisning (DEBQ- X) adfærd. Elementer på DEBQ spænder fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), med højere score, der indikerer større godkendelse af spiseadfærden. En score på 15 eller højere indikerer en risiko for depression hos børn og unge. Skalaen har vist god til fremragende intern konsistens (α = 0,84 - 0,92) og faktoriel validitet. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser inden for en tidsramme på en måned. Den består af 19 individuelle punkter, der bidrager til beregningen af ​​syv "komponent"-scorer, der hver scorede fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig sværhedsgrad): subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​disse syv komponentscorer giver én global score, der spænder fra 0 til 21, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet. Ved at skelne mellem gode og dårlige sovere, giver en global PSQI-score > 5 en sensitivitet på 89,6 % og en specificitet på 86,5 %. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Forældrefødemodellering
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Forældrenes madmodellering evalueres med 10 punkter tilpasset fra Cullens skala, hver vurderet på en fire-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' (0) til 'Altid' (3), som er blevet brugt til at forudsige diætudfald i teenageprøver. Højere score betyder større sunde forældrefødemodeller med en maksimal score på 30. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Tilfredshed med menuplanlægning
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Tilfredshed med menuplanlægning vurderes gennem et enkelt punkt, uafhængigt vurderet af forældre og unge ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget utilfreds' (1) til 'meget tilfreds' (5). Forældre og unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Tilfredshed med ernæringsrådgivningssessioner
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Tilfredsheden med ernæringsrådgivningssessioner evalueres gennem et enkelt punkt, uafhængigt vurderet af forældre og unge ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'meget utilfreds' (1) til 'meget tilfreds' (5). Forældre og unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Spørgeskema om ernæringsholdning og viden
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Spørgeskemaet Nutrition Attitudes and Knowledge (NAK) er et kort spørgeskema udviklet af et hold af undervisere og diætister for at vurdere viden om 2019 Canada Food Guide. Vi har tilpasset NAK til denne undersøgelse. Det tilpassede NAK-spørgeskema indeholder 22 punkter, hvoraf et afsnit evaluerer ernæringsholdninger og fire afsnit vurderer ernæringsviden knyttet til de forskellige fødevaregrupper. Afsnittet om ernæringsholdninger indeholder fire 5-punkts Likert-skalaspørgsmål (f.eks. "At spise sundt nu kan hjælpe mig til at være sund i fremtiden"), med højere score, der indikerer mere positive holdninger til ernæring. Tretten multiple choice-spørgsmål og fem sandt/falsk-spørgsmål blev udviklet for at afspejle viden om CFG-fødevaregrupperne: drikkevarer, fuldkornsfødevarer, grøntsager og frugter og proteinfødevarer (både dyre- og plantebaserede). Forældre og unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Spørgeskema om skærmtid
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Questionnaire for Screen Time of Adolescents (QueST) er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af skærmtid på en typisk dag. Deltagerne bliver spurgt, hvor meget tid de bruger på skærme på tværs af fem konstruktioner: at studere, arbejde/praktik-relaterede aktiviteter, se videoer, spille spil og bruge sociale medier/chat-applikationer på hverdage og igen i weekenden. Elementer summeres for at opnå samlet skærmtid på ugedage og weekender. QueST test-gentest intra-klasse korrelationskoefficienter spænder fra 0,76 til brug på sociale medier på hverdage til 0,24 for at se videoer i weekenden. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Familie og ernæring og fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger

Screeningsværktøjet Family and Nutrition and Physical Activity (FNPA) er en adfærdsbaseret vurdering designet til at give forældre mulighed for at evaluere familiens madmiljø og praksis. FNPA er blevet brugt i vid udstrækning i forskning i børn og unges fedme, men også i undersøgelser, der undersøger diabetesforebyggelse, familiens spiseadfærd og kardiovaskulære risikofaktorer.

FNPA er et 20-element screeningsværktøj med 10-konstruktioner. Forældre bliver bedt om at vurdere deres barns adfærd på en 4-punkts Likert-skala fra næsten aldrig til meget ofte. 6 emner er omvendt scoret for de følgende spørgsmål og konstruer 3-Familie spisepraksis, 4- Familie spisepraksis, 5-Madvalg, 7-Drikvalg, 10-Restriktion/Belønning, 13-Sundt miljø. Højere score afspejler mere sunde hjemmemiljøer, da der ikke er blevet etableret skæringspunkter eller tærskler for at bestemme sunde vs usunde hjemmemiljøer. Forældre vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
Skærm for børns angstrelaterede lidelser
Tidsramme: Baseline, 9 uger
Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) og Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCAD) indeholder 41 punkter og mål vurderet på 3-punkts Likert-skala angst ved hjælp af fire domæner: panik/somatisk, separationsangst, generaliseret angst og skolefobi med tre mulige svar lige fra 'ikke sandt eller næsten aldrig sandt' til meget ofte sandt eller ofte sandt'. Forældre vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
The Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
The Revised Child Anxiety and Depression Scale - Parent Version (RCADS-P) er et selvrapporterende spørgeskema med 47 punkter med underskalaer, herunder separationsangst (SAD), social fobi (SP), generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst ( PD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og svær depressiv lidelse (MDD). Det giver også en total angstskala (summen af ​​de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af ​​alle 6 underskalaer). Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("altid"). Forældre vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger
KIDMED2
Tidsramme: Baseline, 9 uger
'KIDMED2'-spørgeskemaet vil evaluere kostindtag i forhold til middelhavsdiæten hos børn og unge. KIDMED2 er et spørgeskema med 16 punkter, der kan administreres selv eller udføres ved et interview med svarene ja/nej. Elementer, der er relateret til lavere overholdelse, tildeles en værdi på -1 (4 elementer) og dem, der er relateret til højere overholdelse +1 (12 elementer). Score spænder fra 0-12. En samlet score på ≤ 3 anses for dårlig overholdelse; en score på 4-7 betragtes som medium adhærens og ≥8 er høj adhærens. Unge vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAKE-IT pRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner