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Mood and Kids DiEt (MAKE) It. eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (MAKE-IT pRCT)

24. März 2025 aktualisiert von: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids DiEt (MAKE) It: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie für eine personalisierte Ernährungsintervention für Jugendliche mit Depressionen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit, einschließlich Rekrutierung, Bindung und Akzeptanz, einer RCT einer personalisierten Ernährungsintervention bei Jugendlichen mit Depressionen zu untersuchen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Qualität der Ernährung die Stimmung eines Menschen beeinflussen kann. Zu einer gesunden Ernährung gehören Gemüse, Obst, Nüsse, Samen und Olivenöl sowie minimal verarbeitete Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte und mäßige Mengen mageres Fleisch, Fisch und Milchprodukte.

Die Forscher werden die Machbarkeit des Testens eines personalisierten Ernährungsplans in einer Studie untersuchen, die ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign für Kinder und Jugendliche mit Depressionen verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Kontakt:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Kontakt:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Kontakt:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Clement Ma, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDD
  • Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CESD-C)-Score ≥ 25 zu Studienbeginn
  • Zugang zum Internet und einem Computer oder Smartphone
  • Anwesenheit eines zur Teilnahme bereiten Elternteils

Ausschlusskriterien:

  • Einhaltung einer hochwertigen Diät zu Beginn
  • Vorliegen einer Essstörung
  • Sie nehmen derzeit an anderen Ernährungsprogrammen oder Studien teil
  • aktiver Versuch, das Körpergewicht zu erhöhen oder zu verringern;
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung;
  • instabiler psychiatrischer Zustand (z. B. Manie, aktive Suizidgedanken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter Ernährungsplan und Unterstützung
Diese Gruppe erhält die Ernährungsintervention
Sonstiges: Personalisierter Ernährungsplan und Unterstützung
Bei der Intervention handelt es sich um einen virtuell bereitgestellten, personalisierten Ernährungsplan und eine Unterstützung zur Verbesserung der Aufnahme gesunder Lebensmittel (Obst, Gemüse und Vollkornprodukte), basierend auf den Prinzipien einer mediterranen Ernährung. Zu den Bestandteilen der Intervention gehören Ernährungsberatung, Menüplanung und die Bereitstellung von Lebensmitteln, die alle zwei Wochen persönlich von einem registrierten Ernährungsberater über einen Zeitraum von 8 Wochen über eine virtuelle Plattform geliefert werden. Die Struktur der Ernährungsberatung basiert auf einer evidenzbasierten Verhaltensänderungstheorie für diätetische Interventionen. Jugendliche und Eltern entwickeln gemeinsam einen individuellen Menüplan. Zusätzlich zur zweiwöchentlichen Ernährungsberatung erhalten die Teilnehmer einen Lebensmittelkorb und wöchentliche Lebensmittellieferungen zur Unterstützung des Menüplans.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält Informationen über Kanadas Lebensmittelführer, eine empfohlene gesunde Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM). Beim FIM handelt es sich um eine selbst gemeldete Kennzahl mit vier Punkten, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz oder Durchführbarkeit hinweisen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Machbarkeit hin, wobei die maximale Punktzahl 20 beträgt. Eltern und Jugendliche werden diese Maßnahme absolvieren.
Ausgangswert: 9 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM). Beim AIM handelt es sich um eine selbst gemeldete Kennzahl mit vier Punkten, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz oder Durchführbarkeit hinweisen. Höhere Werte bedeuten eine höhere Akzeptanz, wobei der Höchstwert 20 beträgt. Eltern und Jugendliche werden diese Maßnahme absolvieren.
Ausgangswert: 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Der selbstberichtete Schweregrad der Depression wird mit dem Instrument des Center for Epidemiological Studies Depression – Children (CES-DC) gemessen, einem 20-Punkte-Jugendberichtsmaß, das Symptome einer Depression mit nachgewiesener guter Zuverlässigkeit und Validität bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Depressionssymptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Höhere Werte bedeuten eine größere Symptomschwere mit einem maximalen möglichen Gesamtwert von 60. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Depressionssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Vom Arzt bewertete Depressionssymptome werden anhand der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) bewertet. Das CDRS-R, ein halbstrukturiertes klinisches Interview, dessen Durchführung 15 bis 20 Minuten dauert, ist eine weit verbreitete, vom Interviewer durchgeführte Bewertungsskala zur Messung von Depressionssymptomen in Interventionsstudien zu Depressionen bei Jugendlichen. Die Messung bewertet Depressionssymptome, bewertet auf 5- bis 7-Punkte-Likert-Bewertungsskalen. Die Domänen der Depressionssymptome entsprechen den diagnostischen Kriterien einer Depression und umfassen Schlafstörungen, übermäßige Müdigkeit, Selbstmordgedanken und sozialen Rückzug. Die Teilnehmer werden nach Informationen zu 14 Punkten gefragt. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Automatisierte, selbst durchgeführte 24-Stunden-Ernährungsbeurteilung (ASA24).
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Die Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) Dietary Assessment des National Cancer Institute ist ein validiertes Tool, das die Automated Multiple-Pass-Methode verwendet und im öffentlichen Bereich frei verfügbar ist. Die übliche oder gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme erfordert zwei ASA24-Nahrungsaufnahmemaßnahmen, eine während der Woche und eine weitere an einem Wochenendtag. Die gemeldete Energieaufnahme (rEI) und Nährstoffaufnahme werden automatisch von der ASA24-Software unter Verwendung der im April 2019 veröffentlichten Version ASA24-Canada-2018 und Daten zur Lebensmittelzusammensetzung aus dem Canadian Nutrient File sowie Daten aus der Food and Nutrient Database für generiert Ernährungsstudien. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Fragebogen zur Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Der Food Choice Questionnaire ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der Faktoren bewertet, die die Ernährungsentscheidungen beeinflussen. Faktoren, die die Lebensmittelauswahl beeinflussen könnten, sind in neun Unterskalen unterteilt, die als Gesundheit, Stimmung, Bequemlichkeit, sensorische Anziehungskraft, natürlicher Inhalt, Preis, Gewichtskontrolle, Vertrautheit und ethische Bedenken bezeichnet werden. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht wichtig) bis 4 (sehr wichtig) bewertet. Höhere Subskalenwerte spiegeln eine stärkere Betonung dieses bestimmten Faktors bei der Auswahl von Lebensmitteln wider. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Ernährung wird anhand des Diet Satisfaction Score (DSS) bewertet, einem umfassenden Tool, das aus 10 Elementen besteht, die sich auf die Messung einer einzelnen Dimension konzentrieren. Der DSS weist eine hohe Zuverlässigkeit durch einen robusten Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,64 auf. Darüber hinaus liegt der minimale mittlere Unterschied (95 %-Konfidenzintervall, KI) zwischen wiederholten Testergebnissen bei 0,03 (-0,02, 0,09), was seine Stabilität bestätigt. Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu den zehn Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Höhere Werte auf dieser Skala korrelieren direkt mit einer größeren Zufriedenheit mit der Ernährung. Berechnet als Mittelwert aller Items liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5, wobei 5 optimale Zufriedenheit bedeutet. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Zufriedenheitsgefühl mit der Ernährung hin. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (IPAQ-A)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Der International Physical Activity Questionnaire for Adolescents (IPAQ-A) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die körperliche Aktivität (PA) in den letzten 7 Tagen misst. Die Teilnehmer schätzen die Anzahl der Gelegenheiten pro Woche für Aktivitäten wie Sitzen, Gehen, Freizeitradfahren, Laufen und/oder Aerobic. Die Gesamtzahl der PA-Tage und -Minuten wird als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET) pro Stunde und Woche angegeben, wobei größere METs auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen. Unter Verwendung des IPAQ-Bewertungsprotokolls wird PA als kontinuierliche Variable – das metabolische Äquivalent von Aufgabenminuten (MET) pro Woche – und als dreistufige kategoriale Variable (unter Verwendung von IPAQ-A-Grenzwerten) angegeben: niedriges Aktivitätsniveau; mäßiges Aktivitätsniveau; oder hohes Maß an Aktivität. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Das Essverhalten wird mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) bewertet, einem 33-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der drei Skalen umfasst, die verhaltenes Essen (DEBQ-R), emotionales Essen (DEBQ-E) und externes Essen (DEBQ-E) bewerten. X) Verhalten. Die Punkte im DEBQ reichen von 1 (nie) bis 5 (sehr oft), wobei höhere Werte auf eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens hinweisen. Ein Wert von 15 oder höher weist auf ein Risiko für Depressionen bei Kindern und Jugendlichen hin. Die Skala hat eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenz (α = 0,84 – 0,92) und faktorielle Validität gezeigt. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen innerhalb eines Zeitraums von einem Monat. Es umfasst 19 Einzelelemente, die zur Berechnung von sieben „Komponenten“-Bewertungen beitragen, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber. Die Summe dieser sieben Komponentenwerte ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 21, wobei der höhere Gesamtwert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist. Bei der Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern ergibt ein globaler PSQI-Score > 5 eine Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 %. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Modellierung von Elternnahrung
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Die elterliche Ernährungsmodellierung wird anhand von 10 Elementen bewertet, die von der Cullen-Skala übernommen wurden und jeweils auf einer vierstufigen Likert-Skala von „Nie“ (0) bis „Immer“ (3) bewertet werden, die zur Vorhersage der Ernährungsergebnisse bei jugendlichen Stichproben verwendet wurde. Höhere Werte bedeuten eine bessere Modellierung gesunder elterlicher Ernährung, mit einem Höchstwert von 30. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Zufriedenheit mit der Menüplanung
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Menüplanung wird anhand eines einzigen Punktes bewertet, der von Eltern und Jugendlichen unabhängig anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, die von „sehr unzufrieden“ (1) bis „sehr zufrieden“ (5) reicht. Eltern und Jugendliche werden diese Maßnahme absolvieren.
Ausgangswert: 9 Wochen
Zufriedenheit mit Ernährungsberatungsgesprächen
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Die Zufriedenheit mit den Ernährungsberatungsgesprächen wird durch einen einzigen Punkt bewertet, der von Eltern und Jugendlichen unabhängig anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, die von „sehr unzufrieden“ (1) bis „sehr zufrieden“ (5) reicht. Eltern und Jugendliche werden diese Maßnahme absolvieren.
Ausgangswert: 9 Wochen
Fragebogen zur Ernährungseinstellung und zum Wissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Der NAK-Fragebogen (Nutrition Attitudes and Knowledge) ist ein kurzer Fragebogen, der von einem Team aus Pädagogen und Ernährungsberatern entwickelt wurde, um das Wissen über den Canada Food Guide 2019 zu bewerten. Wir haben die NAK für diese Studie angepasst. Der angepasste NAK-Fragebogen enthält 22 Items, wobei ein Abschnitt die Ernährungseinstellungen und vier Abschnitte das Ernährungswissen im Zusammenhang mit den verschiedenen Lebensmittelgruppen bewertet. Der Abschnitt „Einstellungen zur Ernährung“ enthält vier 5-Punkte-Likert-Skalenfragen (z. B. „Gesunde Ernährung kann mir helfen, in Zukunft gesund zu sein“), wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung zur Ernährung hinweisen. Dreizehn Multiple-Choice-Fragen und fünf Richtig/Falsch-Fragen wurden entwickelt, um das Wissen über die CFG-Lebensmittelgruppen widerzuspiegeln: Getränke, Vollkornlebensmittel, Gemüse und Obst sowie proteinhaltige Lebensmittel (sowohl tierische als auch pflanzliche). Eltern und Jugendliche werden diese Maßnahme absolvieren.
Ausgangswert: 9 Wochen
Fragebogen zur Bildschirmzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Der Fragebogen zur Bildschirmzeit von Jugendlichen (QueST) ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Bildschirmzeit an einem typischen Tag. Die Teilnehmer werden gefragt, wie viel Zeit sie in fünf Konstrukten vor Bildschirmen verbringen: Lernen, Arbeiten/Praktikumsbezogene Aktivitäten, Ansehen von Videos, Spielen und Nutzung sozialer Medien/Chat-Anwendungen an Wochentagen und erneut an Wochenenden. Die Elemente werden summiert, um die gesamte Bildschirmzeit an Wochentagen und Wochenenden zu erhalten. Die QueST-Test-Retest-Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse reichen von 0,76 für die Nutzung sozialer Medien an Wochentagen bis 0,24 für das Ansehen von Videos am Wochenende. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Familie und Ernährung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen

Das Screening-Tool „Family and Nutrition and Physical Activity“ (FNPA) ist eine verhaltensbasierte Bewertung, die es Eltern ermöglichen soll, das familiäre Ernährungsumfeld und die Ernährungspraktiken zu bewerten. FNPA wurde in großem Umfang in der Adipositasforschung bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, aber auch in Studien zur Diabetesprävention, zum Essverhalten von Familien und zu kardiovaskulären Risikofaktoren.

Das FNPA ist ein 20-Punkte-Screening-Tool mit 10 Konstrukten. Eltern werden gebeten, das Verhalten ihres Kindes auf einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten, die von fast nie bis sehr oft reicht. 6 Elemente werden für die folgenden Fragen umgekehrt bewertet und bilden 3 – Essgewohnheiten in der Familie, 4 – Essgewohnheiten in der Familie, 5 – Lebensmittelauswahl, 7 – Getränkeauswahl, 10 – Einschränkung/Belohnung, 13 – Gesunde Umgebung. Höhere Werte spiegeln eine gesündere häusliche Umgebung wider, da keine Grenzwerte oder Schwellenwerte für die Bestimmung gesunder vs. ungesunder häuslicher Umgebungen festgelegt wurden. Die Eltern werden diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Der Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) und die Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCAD) enthalten 41 Elemente und Maße, die auf der 3-Punkte-Likert-Skala Angst anhand von vier Bereichen bewertet werden: Panik/Somatik, Trennungsangst, generalisierte Angst und Schulphobie mit drei möglichen Antworten, die von „trifft nicht zu oder trifft kaum zu“ bis „trifft sehr oft zu“ oder „trifft oft zu“ reichen. Die Eltern werden diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
Die überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Die Revised Child Anxiety and Depression Scale – Parent Version (RCADS-P) ist ein 47-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Unterskalen, darunter Trennungsangststörung (SAD), soziale Phobie (SP), generalisierte Angststörung (GAD), Panikstörung ( PD), Zwangsstörung (OCD) und schwere depressive Störung (MDD). Es ergibt sich außerdem eine Gesamtangstskala (Summe der 5 Angstunterskalen) und eine Gesamtverinnerlichungsskala (Summe aller 6 Unterskalen). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 3 („immer“) bewertet. Die Eltern werden diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen
KIDMED2
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Mit dem Fragebogen „KIDMED2“ wird die Nahrungsaufnahme im Zusammenhang mit der Mittelmeerdiät bei Kindern und Jugendlichen bewertet. KIDMED2 ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der entweder selbst ausgefüllt oder im Rahmen eines Interviews mit den Antworten Ja/Nein durchgeführt werden kann. Items, die sich auf eine geringere Adhärenz beziehen, erhalten einen Wert von -1 (4 Items) und jenen, die sich auf eine höhere Adhärenz beziehen, wird ein Wert von +1 (12 Items) zugewiesen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 12. Ein Gesamtscore von ≤ 3 gilt als schlechte Adhärenz; Ein Wert von 4–7 gilt als mittlere Adhärenz und ≥8 als hohe Adhärenz. Die Jugend wird diese Maßnahme abschließen.
Ausgangswert: 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAKE-IT pRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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