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Humor e dieta infantil (FAÇA). um ensaio piloto randomizado controlado (MAKE-IT pRCT)

24 de março de 2025 atualizado por: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids DiEt (MAKE) It: um ensaio piloto randomizado controlado para uma intervenção dietética personalizada para adolescentes com depressão

Este estudo está sendo feito para examinar a viabilidade, incluindo recrutamento, retenção e aceitabilidade de um ECR de uma intervenção dietética personalizada em adolescentes com depressão. As evidências sugerem que a qualidade da dieta pode afetar o humor de um indivíduo. Uma dieta saudável inclui vegetais, frutas, nozes, sementes e azeite, bem como grãos integrais minimamente processados, legumes e quantidades moderadas de carne magra, peixe e laticínios.

Os investigadores examinarão a viabilidade de testar um plano alimentar nutricional personalizado em um estudo que usa um desenho de ensaio clínico randomizado para crianças e jovens com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Contato:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Contato:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Contato:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Contato:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Contato:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Contato:
          • Clement Ma, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico de TDM
  • Pontuação da Escala de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-C) ≥ 25 no início do estudo
  • acesso à internet e um computador ou smartphone
  • presença de um dos pais que esteja disposto a participar

Critérios de exclusão:

  • adepto de uma dieta de alta qualidade no início do estudo
  • presença de um transtorno alimentar
  • atualmente participando de outros programas ou estudos dietéticos
  • tentar ativamente aumentar ou diminuir o peso corporal;
  • presença de condição médica crônica;
  • condição psiquiátrica instável (por exemplo, mania, ideação suicida ativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano e suporte nutricional personalizado
Este grupo receberá a intervenção nutricional
Outro: Plano e suporte nutricional personalizado
A intervenção é um plano nutricional personalizado e fornecido virtualmente e apoio para melhorar a ingestão de alimentos saudáveis ​​(frutas, vegetais e grãos integrais), com base nos princípios de uma dieta de estilo mediterrâneo. Os componentes da intervenção incluem aconselhamento nutricional, planejamento de cardápio e fornecimento de mantimentos, entregues quinzenalmente, presencialmente, por um nutricionista registrado durante 8 semanas, por meio de uma plataforma virtual. A estrutura de aconselhamento nutricional baseia-se na teoria de mudança de comportamento baseada em evidências para intervenções dietéticas. Os jovens e os pais desenvolverão em conjunto um plano de menu personalizado. Além do aconselhamento nutricional quinzenal, os participantes receberão uma cesta básica e entregas semanais de mantimentos para apoiar o plano de cardápio.
Sem intervenção: Controlar
Este grupo receberá informações sobre o guia alimentar do Canadá, uma dieta saudável recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção
Prazo: Linha de base, 9 semanas
Viabilidade de Medida de Intervenção (FIM). A MIF é uma medida autorreferida de quatro itens, pontuada por meio de uma escala Likert de cinco pontos, variando de “discordo totalmente” (1) a “concordo totalmente” (5), com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade ou viabilidade. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade com pontuação máxima de 20. Pais e jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Linha de base, 9 semanas
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM). O AIM é uma medida auto-relatada de quatro itens, pontuada por meio de uma escala Likert de cinco pontos, variando de “discordo totalmente” (1) a “concordo totalmente” (5), com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade ou viabilidade. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade com pontuação máxima de 20. Pais e jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, 9 semanas
A gravidade da depressão autorreferida será medida usando o instrumento Center for Epidemiological Studies Depression - Children (CES-DC), uma medida de relatório de jovens de 20 itens que avalia sintomas de depressão com boa confiabilidade e validade demonstradas. Os participantes serão solicitados a avaliar seus sintomas de depressão em uma escala Likert de 4 pontos. Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas, com uma pontuação total potencial máxima de 60. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, 9 semanas
Os sintomas de depressão avaliados pelo médico serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R). O CDRS-R, uma entrevista clínica semiestruturada que leva de 15 a 20 minutos para ser administrada, é uma escala de avaliação administrada por entrevistadores amplamente utilizada para medir sintomas de depressão em estudos de intervenção sobre depressão em adolescentes. A medida avalia os sintomas de depressão, classificados em escalas Likert de 5 a 7 pontos. Os domínios dos sintomas de depressão estão alinhados com os critérios diagnósticos de depressão e incluem distúrbios do sono, fadiga excessiva, ideação suicida e retraimento social. Os participantes são questionados sobre informações sobre 14 itens. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
A Avaliação Dietética Automatizada Autoadministrada 24 Horas (ASA24) do Instituto Nacional do Câncer é uma ferramenta validada que emprega o Método Automatizado de Passagens Múltiplas e está disponível gratuitamente em domínio público. A ingestão alimentar habitual ou habitual requer duas medidas de ingestão alimentar ASA24, uma durante a semana e outra em um dia de fim de semana. A ingestão de energia (rEI) relatada e a ingestão de nutrientes serão geradas automaticamente pelo software ASA24 usando a versão ASA24-Canada-2018, lançada em abril de 2019 e dados de composição de alimentos do Arquivo Canadense de Nutrientes, bem como dados do Banco de Dados de Alimentos e Nutrientes para Estudos Dietéticos. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Questionário de escolha alimentar
Prazo: Linha de base, 9 semanas
O Questionário de Escolha Alimentar é um questionário autoaplicável de 36 itens que avalia fatores que influenciam as escolhas alimentares. Os fatores que podem influenciar as escolhas alimentares são divididos em 9 subescalas, que são denominadas saúde, humor, conveniência, apelo sensorial, conteúdo natural, preço, controle de peso, familiaridade e preocupação ética. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada importante) a 4 (muito importante). Pontuações mais altas nas subescalas refletem uma maior ênfase nesse fator específico ao selecionar os alimentos. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Satisfação com a Dieta
Prazo: Linha de base, 9 semanas
A satisfação com a dieta será avaliada por meio do Diet Satisfaction Score (DSS), uma ferramenta abrangente composta por 10 itens focados na medição de uma dimensão singular. O DSS demonstra forte confiabilidade através de um coeficiente de correlação intraclasse robusto de 0,64. Além disso, a diferença média mínima (intervalo de confiança de 95%, IC) entre resultados de testes repetidos é de 0,03 (-0,02, 0,09), afirmando a sua estabilidade. Os participantes avaliam o seu nível de concordância numa escala do tipo Likert de 5 pontos nas 10 afirmações, abrangendo desde “concordo totalmente” até “discordo totalmente”. Pontuações mais altas nesta escala estão diretamente correlacionadas com maior satisfação com a dieta. Calculada como a média de todos os itens, a pontuação total varia de 1 a 5, sendo 5 significando satisfação ideal. Pontuações mais altas indicam um sentimento mais forte de satisfação com a dieta. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física para Adolescentes (IPAQ-A)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
O Questionário Internacional de Atividade Física para Adolescentes (IPAQ-A) é um questionário autorrelatado que mede a atividade física (AF) nos últimos 7 dias. Os participantes estimarão o número de ocasiões por semana para atividades como sentar, caminhar, andar de bicicleta de lazer, correr e/ou aeróbica. O número total de dias e minutos de AF será relatado como equivalente metabólico de tarefa (MET) por hora por semana, com METs maiores indicando maior atividade física. Usando o protocolo de pontuação do IPAQ, a AF será relatada como uma variável contínua - o equivalente metabólico de minutos de tarefa (MET) por semana e como uma variável categórica de três níveis (usando pontos de corte do IPAQ-A): baixo nível de atividade; nível moderado de atividade; ou alto nível de atividade. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: Linha de base, 9 semanas
O comportamento alimentar será avaliado com o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ), um questionário de autorrelato de 33 itens que compreende três escalas que avaliam alimentação restringida (DEBQ-R), alimentação emocional (DEBQ-E) e alimentação externa (DEBQ- X) comportamento. Os itens do DEBQ variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), com pontuações mais altas indicando maior endosso ao comportamento alimentar. Uma pontuação igual ou superior a 15 indica risco de depressão em crianças e adolescentes. A escala demonstrou consistência interna boa a excelente (α = 0,84 - 0,92) e validade fatorial. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono no período de um mês. É composto por 19 itens individuais que contribuem para o cálculo de sete pontuações de "componentes", cada uma com pontuação de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade grave): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir. e disfunção diurna. A soma destas sete pontuações componentes produz uma pontuação global que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais elevada indicando pior qualidade do sono. Ao distinguir entre bons e maus dormidores, uma pontuação global do PSQI > 5 produz uma sensibilidade de 89,6% e uma especificidade de 86,5%. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Modelagem Alimentar Parental
Prazo: Linha de base, 9 semanas
A modelagem alimentar dos pais é avaliada com 10 itens adaptados da escala de Cullen, cada um classificado em uma escala Likert de quatro pontos, de 'Nunca' (0) a 'Sempre' (3), que tem sido usada para prever os resultados da dieta em amostras de adolescentes. Pontuações mais altas significam maior modelo alimentar parental saudável, com pontuação máxima de 30. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Satisfação com o planejamento do cardápio
Prazo: Linha de base, 9 semanas
A satisfação com o planejamento do cardápio é avaliada por meio de um único item, avaliado de forma independente pelos pais e adolescentes por meio de uma escala Likert de cinco pontos que varia de ‘muito insatisfeito’ (1) a ‘muito satisfeito’ (5). Pais e jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Satisfação com sessões de aconselhamento nutricional
Prazo: Linha de base, 9 semanas
A satisfação com as sessões de aconselhamento nutricional é avaliada através de um único item, avaliado de forma independente pelos pais e adolescentes por meio de uma escala Likert de cinco pontos que varia de ‘muito insatisfeito’ (1) a ‘muito satisfeito’ (5). Pais e jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Questionário de atitude e conhecimento nutricional
Prazo: Linha de base, 9 semanas
O questionário Nutrition Attitudes and Knowledge (NAK) é um breve questionário desenvolvido por uma equipe de educadores e nutricionistas para avaliar o conhecimento do Guia Alimentar do Canadá 2019. Adaptamos o NAK para este estudo. O questionário NAK adaptado contém 22 itens, com uma seção avaliando atitudes nutricionais e quatro seções avaliando conhecimentos nutricionais associados aos diferentes grupos alimentares. A seção de atitudes nutricionais contém quatro perguntas em escala Likert de 5 pontos (por exemplo, “Comer de forma saudável agora pode me ajudar a ser saudável no futuro”), com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação à nutrição. Treze questões de múltipla escolha e cinco questões de verdadeiro/falso foram desenvolvidas para refletir o conhecimento dos grupos de alimentos CFG: Bebidas, Alimentos Integrais, Legumes e Frutas e Alimentos Proteicos (de origem animal e vegetal). Pais e jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Questionário de tempo de tela
Prazo: Linha de base, 9 semanas
O Questionário de Tempo de Tela para Adolescentes (QueST) é um questionário autoaplicável para avaliar o tempo de tela em um dia típico. Os participantes são questionados sobre quanto tempo passam nas telas em cinco construções: estudando, atividades relacionadas ao trabalho/estágio, assistindo vídeos, jogando e usando mídias sociais/aplicativos de bate-papo durante a semana e novamente nos finais de semana. Os itens são somados para obter o tempo total de tela nos dias da semana e finais de semana. Os coeficientes de correlação intraclasse teste-reteste do QueST variam de 0,76 para uso de mídias sociais durante a semana a 0,24 para assistir vídeos nos finais de semana. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Família e Nutrição e Atividade Física
Prazo: Linha de base, 9 semanas

A ferramenta de triagem Família e Nutrição e Atividade Física (FNPA) é uma avaliação de base comportamental projetada para permitir que os pais avaliem o ambiente e as práticas alimentares familiares. A FNPA tem sido amplamente utilizada em pesquisas sobre obesidade em crianças e adolescentes, mas também em estudos que examinam a prevenção do diabetes, o comportamento alimentar familiar e os fatores de risco cardiovascular.

O FNPA é uma ferramenta de triagem de 20 itens com 10 construtos. Os pais são solicitados a avaliar o comportamento de seus filhos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de quase nunca a muito frequentemente. 6 itens são pontuados inversamente para as questões a seguir e constroem 3-Práticas Alimentares em Família, 4-Práticas Alimentares em Família, 5-Escolhas de Alimentos, 7-Escolhas de Bebidas, 10-Restrição/Recompensa, 13-Ambiente Saudável. Pontuações mais altas refletem ambientes domésticos mais saudáveis, uma vez que não foram estabelecidos pontos de corte ou limites para determinar ambientes domésticos saudáveis ​​e insalubres. Os pais completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
Triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil
Prazo: Linha de base, 9 semanas
A Tela para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) e a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCAD) contém 41 itens e medidas avaliadas em uma escala de ansiedade do tipo Likert de 3 pontos usando quatro domínios: pânico/somático, ansiedade de separação, ansiedade generalizada e fobia escolar com três respostas possíveis que variam de “não é verdade ou quase nunca é verdade” a muitas vezes verdadeiro ou muitas vezes verdadeiro”. Os pais completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão para Pais (RCADS-P) é um questionário de autorrelato de 47 itens com subescalas que incluem transtorno de ansiedade de separação (TAS), fobia social (SP), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno de pânico ( DP), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno depressivo maior (TDM). Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas). Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (“nunca”) a 3 (“sempre”). Os pais completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas
KIDMED2
Prazo: Linha de base, 9 semanas
O questionário 'KIDMED2' avaliará a ingestão alimentar em relação à Dieta Mediterrânea em crianças e adolescentes. KIDMED2 é um questionário de 16 itens que pode ser autoadministrado ou conduzido por meio de entrevista com respostas sim/não. Aos itens relacionados à menor adesão é atribuído valor -1 (4 itens) e aos relacionados à maior adesão +1 (12 itens). As pontuações variam de 0 a 12. Uma pontuação total ≤ 3 é considerada baixa adesão; uma pontuação de 4 a 7 é considerada adesão média e ≥8 é adesão alta. Os jovens completarão esta medida.
Linha de base, 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAKE-IT pRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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