Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настроение и Детская Диета (СДЕЛАЙТЕ) Это. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (MAKE-IT pRCT)

24 марта 2025 г. обновлено: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids DiEt (MAKE) It: пилотное рандомизированное контролируемое исследование персонализированного диетического вмешательства для подростков с депрессией

Это исследование проводится для изучения возможности, включая набор, сохранение и приемлемость РКИ персонализированного диетического вмешательства у подростков с депрессией. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что качество питания может влиять на настроение человека. Здоровая диета включает овощи, фрукты, орехи, семена и оливковое масло, а также цельнозерновые продукты с минимальной обработкой, бобовые и умеренное количество постного мяса, рыбы и молочных продуктов.

Исследователи изучат возможность тестирования индивидуального плана питания в исследовании, в котором используется рандомизированное контролируемое исследование для детей и молодежи с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphne J Korczak, MD
  • Номер телефона: 208923 416-813-8923
  • Электронная почта: daphne.korczak@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
          • Номер телефона: 416-813-6936
          • Электронная почта: daphne.korczak@sickkids.ca
        • Контакт:
          • Susan Campisi, PhD
          • Номер телефона: 301774 416-813-7654
          • Электронная почта: susan.campisi@sickkids.ca
        • Контакт:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Контакт:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Контакт:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Контакт:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Контакт:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Контакт:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Контакт:
          • Clement Ma, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз БДР
  • Шкала депрессии для детей Центра эпидемиологических исследований (CESD-C): исходный балл ≥ 25
  • доступ к Интернету и компьютеру или смартфону
  • присутствие родителя, желающего участвовать

Критерии исключения:

  • приверженец высококачественной диеты на исходном уровне
  • наличие расстройства пищевого поведения
  • в настоящее время участвует в других диетических программах или исследованиях
  • активные попытки увеличить или уменьшить массу тела;
  • наличие хронического заболевания;
  • нестабильное психическое состояние (например, мания, активные суицидальные мысли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный план питания и поддержка
Эта группа получит меры по питанию
Другой: Индивидуальный план питания и поддержка
Вмешательство представляет собой виртуально предоставляемый персонализированный план питания и поддержку для улучшения потребления здоровой пищи (фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов), основанной на принципах средиземноморской диеты. Компоненты вмешательства включают консультирование по вопросам питания, планирование меню и предоставление продуктов питания, которые доставляются раз в две недели лично зарегистрированным диетологом в течение 8 недель с использованием виртуальной платформы. Структура консультирования по вопросам питания основана на научно обоснованной теории изменения поведения в результате диетических вмешательств. Молодежь и родители совместно разработают индивидуальный план меню. В дополнение к консультациям по питанию, проводимым раз в две недели, участники будут получать продуктовую корзину и еженедельные поставки продуктов для поддержки плана меню.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит информацию о канадском справочнике по питанию, рекомендуемом здоровом питании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Осуществимость мер вмешательства (FIM). FIM представляет собой показатель из четырех пунктов, оцениваемый самостоятельно, с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость или осуществимость. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость с максимальным баллом 20. Родители и молодежь завершат это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Приемлемость мер вмешательства (AIM). AIM представляет собой показатель из четырех пунктов, оцениваемый самостоятельно, с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5), при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость или осуществимость. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость с максимальным баллом 20. Родители и молодежь завершат это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Тяжесть депрессии, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием инструмента Центра эпидемиологических исследований депрессии у детей (CES-DC), который состоит из 20 пунктов и позволяет оценить симптомы депрессии с продемонстрированной хорошей надежностью и валидностью. Участникам будет предложено оценить симптомы депрессии по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов с максимальным потенциальным общим баллом 60. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Симптомы депрессии, оцененные врачами, будут оцениваться с использованием пересмотренной шкалы оценки детской депрессии (CDRS-R). CDRS-R, полуструктурированное клиническое интервью, проведение которого занимает 15–20 минут, представляет собой широко используемую оценочную шкалу, проводимую интервьюером, для измерения симптомов депрессии в интервенционных исследованиях подростковой депрессии. Этот показатель оценивает симптомы депрессии по 5-7-балльной шкале Лайкерта. Области симптомов депрессии соответствуют диагностическим критериям депрессии и включают нарушения сна, чрезмерную утомляемость, суицидальные мысли и социальную изоляцию. Участникам задается информация по 14 пунктам. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Автоматизированная 24-часовая самостоятельная оценка диеты (ASA24)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Автоматизированная 24-часовая самостоятельная оценка питания (ASA24), проводимая Национальным институтом рака, представляет собой проверенный инструмент, в котором используется автоматизированный многопроходной метод и который находится в свободном доступе в открытом доступе. Обычное или привычное пищевое потребление требует двух диетических мер ASA24: одну в течение недели, а другую в выходной день. Отчеты о потреблении энергии (rEI) и потреблении питательных веществ будут автоматически генерироваться программным обеспечением ASA24 с использованием версии ASA24-Canada-2018, выпущенной в апреле 2019 года, и данных о составе продуктов питания из Канадского файла питательных веществ, а также данных из базы данных продуктов питания и питательных веществ для Диетические исследования. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Анкета выбора еды
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Анкета выбора продуктов питания представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 36 пунктов, в которой оцениваются факторы, влияющие на выбор диеты. Факторы, которые могут повлиять на выбор продуктов питания, разделены на 9 подшкал, которые обозначены как здоровье, настроение, удобство, сенсорная привлекательность, натуральное содержание, цена, контроль веса, знакомство и этическая озабоченность. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не важно) до 4 (очень важно). Более высокие баллы по подшкалам отражают больший акцент на этом конкретном факторе при выборе продуктов питания. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Удовлетворение диетой
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Удовлетворенность диетой будет оцениваться с помощью шкалы удовлетворенности диетой (DSS), комплексного инструмента, состоящего из 10 пунктов, ориентированных на измерение одного аспекта. DSS демонстрирует высокую надежность благодаря надежному коэффициенту внутриклассовой корреляции 0,64. Более того, минимальная средняя разница (95% доверительный интервал, ДИ) между результатами повторных тестов составляет 0,03 (-0,02, 0,09), что подтверждает ее стабильность. Участники оценивают свой уровень согласия по 5-балльной шкале Лайкерта по 10 утверждениям, от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Более высокие баллы по этой шкале напрямую коррелируют с большей удовлетворенностью диетой. Общий балл, рассчитанный как среднее всех пунктов, варьируется от 1 до 5, где 5 означает оптимальное удовлетворение. Более высокие баллы указывают на более сильное чувство удовлетворенности диетой. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Международный опросник по физической активности для подростков (IPAQ-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Международный вопросник по физической активности для подростков (IPAQ-A) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, который измеряет физическую активность (ПА) за последние 7 дней. Участники оценят количество раз в неделю таких занятий, как сидение, ходьба, езда на велосипеде, бег и/или занятия аэробикой. Общее количество дней и минут физической активности будет указано как метаболический эквивалент задачи (МЕТ) в час в неделю, при этом более высокие значения МЕТ будут указывать на большую физическую активность. Используя протокол оценки IPAQ, PA будет сообщаться как непрерывная переменная - метаболический эквивалент задания (MET) минут в неделю и как трехуровневая категориальная переменная (с использованием пороговых значений IPAQ-A): низкий уровень активности; умеренный уровень активности; или высокий уровень активности. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Голландский опросник пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью Голландского опросника по пищевому поведению (DEBQ), опросника для самооценки, состоящего из 33 пунктов и включающего три шкалы, оценивающие сдержанное питание (DEBQ-R), эмоциональное питание (DEBQ-E) и внешнее питание (DEBQ-). Х) поведение. Пункты DEBQ варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто), причем более высокие баллы указывают на большую поддержку пищевого поведения. Оценка 15 и выше указывает на риск депрессии у детей и подростков. Шкала продемонстрировала внутреннюю согласованность от хорошей до отличной (α = 0,84–0,92) и факторную достоверность. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, заполняемый самостоятельно, предназначенный для оценки качества сна и нарушений в течение одного месяца. Он состоит из 19 отдельных пунктов, способствующих подсчету семи «компонентных» оценок, каждый из которых оценивается от 0 (нет затруднений) до 3 (серьезная трудность): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов. и дневная дисфункция. Сумма этих семи баллов по компонентам дает один общий балл в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл указывает на худшее качество сна. При различении хороших и плохих спящих общий показатель PSQI > 5 дает чувствительность 89,6% и специфичность 86,5%. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Моделирование питания родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Моделирование питания родителей оценивается с помощью 10 пунктов, адаптированных из шкалы Каллена, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от «Никогда» (0) до «Всегда» (3), которая использовалась для прогнозирования результатов диеты в выборках подростков. Более высокие баллы означают более эффективное моделирование здорового питания родителей (максимальный балл 30). Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Удовлетворенность планированием меню
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Удовлетворенность планированием меню оценивается по одному пункту, который родители и подростки оценивают независимо друг от друга с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от «очень неудовлетворен» (1) до «очень удовлетворен» (5). Родители и молодежь завершат это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Удовлетворенность консультациями по питанию
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Удовлетворенность консультациями по питанию оценивается по одному пункту, который родители и подростки оценивают независимо друг от друга с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от «очень неудовлетворен» (1) до «очень удовлетворен» (5). Родители и молодежь завершат это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Анкета по отношению и знаниям в области питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Анкета «Отношения и знания в области питания» (NAK) — это краткая анкета, разработанная командой преподавателей и диетологов для оценки знаний Канадского руководства по продуктам питания 2019 года. Мы адаптировали НАК для данного исследования. Адаптированный опросник NAK содержит 22 пункта: один раздел оценивает отношение к питанию, а четыре раздела оценивают знания о питании, связанные с различными группами продуктов питания. Раздел об отношении к питанию содержит четыре вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта (например, «Здоровое питание сейчас может помочь мне быть здоровым в будущем»), причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к питанию. Было разработано тринадцать вопросов с множественным выбором и пять вопросов «верно/неверно», чтобы отразить знания о группах продуктов питания CFG: напитки, цельнозерновые продукты, овощи и фрукты, а также белковые продукты (как животного, так и растительного происхождения). Родители и молодежь завершат это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Анкета экранного времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Анкета для подростков по экранному времени (QueST) представляет собой анкету для оценки экранного времени в обычный день. Участников спрашивают, сколько времени они проводят за экранами по пяти направлениям: учеба, работа/стажировка, просмотр видео, игры и использование социальных сетей/приложений для чата в будние дни и снова в выходные. Элементы суммируются, чтобы получить общее время просмотра в будние и выходные дни. Коэффициенты внутриклассовой корреляции теста-ретеста QueST варьируются от 0,76 для использования социальных сетей в будние дни до 0,24 для просмотра видео в выходные дни. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Семья, питание и физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель

Инструмент скрининга «Семья, питание и физическая активность» (FNPA) — это поведенческая оценка, предназначенная для того, чтобы родители могли оценить семейную среду и методы питания. FNPA широко использовался в исследованиях ожирения у детей и подростков, а также в исследованиях, посвященных профилактике диабета, пищевому поведению в семье и факторам риска сердечно-сосудистых заболеваний.

FNPA представляет собой инструмент отбора из 20 пунктов и 10 конструкций. Родителей просят оценить поведение своего ребенка по 4-балльной шкале Лайкерта: от «почти никогда» до «очень часто». 6 пунктов оцениваются в обратном порядке по следующим вопросам и составляют 3 – Практика семейного питания, 4 – Практика семейного питания, 5 – Выбор продуктов питания, 7 – Выбор напитков, 10 – Ограничение/вознаграждение, 13 – Здоровая окружающая среда. Более высокие баллы отражают более здоровую домашнюю среду, поскольку не установлены пороговые значения или пороговые значения для определения здоровой и нездоровой домашней среды. Родители выполнят это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Скрининг детских тревожных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Скрининг детских тревожных расстройств (SCARED) и пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCAD) содержат 41 пункт и показатель, оцениваемые по 3-балльной шкале тревоги типа Лайкерта с использованием четырех доменов: паника/соматика, тревога разлуки, генерализованная тревога и школьная фобия с тремя возможными ответами: от «неправда или почти никогда не правда» до «очень часто правда» или «часто правда». Родители выполнят это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – версия для родителей (RCADS-P) представляет собой опросник из 47 пунктов для самооценки с подшкалами, включая тревожное расстройство разлуки (SAD), социофобию (SP), генерализованное тревожное расстройство (GAD), паническое расстройство. БП), обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и большое депрессивное расстройство (БДР). Он также дает шкалу общей тревоги (сумма 5 подшкал тревоги) и шкалу общей интернализации (сумма всех 6 подшкал). Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 3 («всегда»). Родители выполнят это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель
КИДМЕД2
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель
Анкета «KIDMED2» позволит оценить рацион питания детей и подростков в отношении средиземноморской диеты. KIDMED2 — это анкета из 16 пунктов, которую можно заполнять самостоятельно или проводить путем собеседования с ответами «да» или «нет». Пунктам, связанным с более низким соблюдением режима лечения, присваивается значение -1 (4 пункта), а пунктам, связанным с более высоким соблюдением режима лечения, +1 (12 пунктов). Очки варьируются от 0 до 12. Общий балл ≤ 3 считается плохой приверженностью; оценка 4–7 считается средней приверженностью, а ≥8 — высокой приверженностью. Молодежь завершит это мероприятие.
Исходный уровень, 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAKE-IT pRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться