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Humeur et régime des enfants (MAKE) It. un essai pilote randomisé contrôlé (MAKE-IT pRCT)

24 mars 2025 mis à jour par: Daphne Korczak, The Hospital for Sick Children

Mood and Kids DiEt (MAKE) It : un essai pilote randomisé contrôlé pour une intervention diététique personnalisée auprès des adolescents souffrant de dépression

Cette étude vise à examiner la faisabilité, y compris le recrutement, la rétention et l'acceptabilité d'un ECR d'une intervention diététique personnalisée chez les adolescents souffrant de dépression. Les données suggèrent que la qualité de l'alimentation peut affecter l'humeur d'un individu. Une alimentation saine comprend des légumes, des fruits, des noix, des graines et de l'huile d'olive, ainsi que des grains entiers peu transformés, des légumineuses et des quantités modérées de viande maigre, de poisson et de produits laitiers.

Les enquêteurs examineront la faisabilité de tester un régime alimentaire personnalisé dans une étude qui utilise un plan d'essai contrôlé randomisé pour les enfants et les jeunes souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Daphne J Korczak, MD, MSc, FRCPC
        • Contact:
          • Vasudha Gidugu, PhD
        • Contact:
          • Elizabeth Dettmer, PhD, C.Psych
        • Contact:
          • Brian McCrindle, BMedSc, MD, FRCPC
        • Contact:
          • Louise Gallagher, MB, BCh, BAO, PhD, MRCPsych
        • Contact:
          • Kozeta Miliku, MD, PhD
        • Contact:
          • Clement Ma, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • diagnostic de TDM
  • Score du Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CESD-C) ≥ 25 au départ
  • accès à Internet et à un ordinateur ou un téléphone intelligent
  • présence d'un parent disposé à participer

Critères d'exclusion :

  • adhérer à un régime alimentaire de haute qualité au départ
  • présence d'un trouble de l'alimentation
  • participe actuellement à d’autres programmes ou études diététiques
  • essayer activement d'augmenter ou de diminuer le poids corporel ;
  • présence d'une maladie chronique;
  • état psychiatrique instable (par ex. manie, idées suicidaires actives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan nutritionnel personnalisé et soutien
Ce groupe recevra l'intervention nutritionnelle
Autre: Plan nutritionnel personnalisé et soutien
L'intervention est un plan nutritionnel personnalisé et un soutien pour améliorer l'apport alimentaire d'aliments sains (fruits, légumes et grains entiers), basé sur les principes d'un régime de style méditerranéen. Les composantes de l'intervention comprennent des conseils nutritionnels, la planification des menus et la fourniture de produits d'épicerie, livrés toutes les deux semaines, en personne, par une diététiste professionnelle pendant 8 semaines, à l'aide d'une plateforme virtuelle. La structure de conseil en nutrition est fondée sur la théorie du changement de comportement fondée sur des données probantes pour les interventions diététiques. Les jeunes et les parents élaboreront conjointement un plan de menu personnalisé. En plus des conseils nutritionnels bihebdomadaires, les participants recevront un panier de garde-manger et des livraisons d'épicerie hebdomadaires pour soutenir le plan de menu.
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra des informations sur le guide alimentaire canadien, une alimentation saine recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Base de référence, 9 semaines
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM). Le FIM est une mesure autodéclarée en quatre éléments notée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de « pas du tout d'accord » (1) à « tout à fait d'accord » (5), des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité ou faisabilité. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité avec un score maximum de 20. Les parents et les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Base de référence, 9 semaines
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM). L'AIM est une mesure autodéclarée en quatre éléments notée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de « totalement en désaccord » (1) à « tout à fait d'accord » (5), des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité ou faisabilité. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité avec un score maximum de 20. Les parents et les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépression
Délai: Base de référence, 9 semaines
La gravité de la dépression autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'instrument du Center for Epidemiological Studies Depression - Children (CES-DC), une mesure de 20 éléments rapportée par les jeunes qui évalue les symptômes de la dépression avec une bonne fiabilité et validité. Les participants seront invités à évaluer leurs symptômes de dépression sur une échelle de Likert à 4 points. Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité des symptômes avec un score total potentiel maximum de 60. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Symptômes de la dépression
Délai: Base de référence, 9 semaines
Les symptômes de dépression évalués par le clinicien seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R). Le CDRS-R, un entretien clinique semi-structuré qui prend 15 à 20 minutes à administrer, est une échelle d'évaluation largement utilisée administrée par l'intervieweur pour mesurer les symptômes de la dépression dans les études d'intervention sur la dépression chez les adolescents. La mesure évalue les symptômes de la dépression, évalués sur des échelles de Likert de 5 à 7 points. Les domaines des symptômes de la dépression correspondent aux critères diagnostiques de la dépression et comprennent les troubles du sommeil, la fatigue excessive, les idées suicidaires et le retrait social. Les participants sont interrogés sur des informations sur 14 éléments. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Évaluation diététique automatisée auto-administrée sur 24 heures (ASA24)
Délai: Base de référence, 9 semaines
L'évaluation diététique automatisée auto-administrée sur 24 heures (ASA24) du National Cancer Institute est un outil validé qui utilise la méthode automatisée à passes multiples et est disponible gratuitement dans le domaine public. L'apport alimentaire habituel ou habituel nécessite deux mesures d'apport alimentaire ASA24, une pendant la semaine et une autre un jour de week-end. L'apport énergétique (EI) et les apports nutritionnels déclarés seront générés automatiquement par le logiciel ASA24 à l'aide de la version ASA24-Canada-2018, publiée en avril 2019 et des données sur la composition des aliments du Fichier canadien sur les éléments nutritifs ainsi que des données de la base de données sur les aliments et les éléments nutritifs pour Études diététiques. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Questionnaire sur le choix alimentaire
Délai: Base de référence, 9 semaines
Le Food Choice Questionnaire est un questionnaire auto-administré de 36 éléments qui évalue les facteurs qui influencent les choix alimentaires. Les facteurs susceptibles d'influencer les choix alimentaires sont divisés en 9 sous-échelles, intitulées santé, humeur, commodité, attrait sensoriel, contenu naturel, prix, contrôle du poids, familiarité et préoccupation éthique. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas important du tout) à 4 (très important). Des scores de sous-échelle plus élevés reflètent une plus grande importance accordée à ce facteur particulier lors de la sélection des aliments. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Satisfaction diététique
Délai: Base de référence, 9 semaines
La satisfaction alimentaire sera évaluée à l'aide du Diet Satisfaction Score (DSS), un outil complet composé de 10 éléments axés sur la mesure d'une dimension singulière. Le DSS démontre une grande fiabilité grâce à un solide coefficient de corrélation intraclasse de 0,64. De plus, la différence moyenne minimale (intervalle de confiance à 95 %, IC) entre les résultats des tests répétés s'élève à 0,03 (-0,02, 0,09), affirmant sa stabilité. Les participants évaluent leur niveau d'accord sur une échelle de type Likert en 5 points pour les 10 énoncés, allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ». Des scores plus élevés sur cette échelle sont directement corrélés à une plus grande satisfaction à l’égard du régime alimentaire. Calculé comme la moyenne de tous les items, le score total varie de 1 à 5, 5 signifiant une satisfaction optimale. Des scores plus élevés indiquent un sentiment de satisfaction plus fort à l’égard du régime. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique pour les adolescents (IPAQ-A)
Délai: Base de référence, 9 semaines
Le Questionnaire international sur l'activité physique pour les adolescents (IPAQ-A) est un questionnaire autodéclaré qui mesure l'activité physique (AP) au cours des 7 derniers jours. Les participants estimeront le nombre d'occasions par semaine d'activités telles que la position assise, la marche, le vélo de loisir, la course et/ou l'aérobic. Le nombre total de jours et de minutes d'AP sera rapporté en équivalent métabolique de la tâche (MET) par heure et par semaine, des MET plus élevés indiquant une plus grande activité physique. En utilisant le protocole de notation IPAQ, l'AP sera signalée comme une variable continue - l'équivalent métabolique des minutes de tâche (MET) par semaine et comme une variable catégorielle à trois niveaux (en utilisant les seuils IPAQ-A) : faible niveau d'activité ; niveau d'activité modéré; ou un niveau d'activité élevé. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire
Délai: Base de référence, 9 semaines
Le comportement alimentaire sera évalué à l'aide du Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ), un questionnaire d'auto-évaluation de 33 éléments comprenant trois échelles évaluant l'alimentation restreinte (DEBQ-R), l'alimentation émotionnelle (DEBQ-E) et l'alimentation externe (DEBQ- X) comportement. Les items du DEBQ vont de 1 (jamais) à 5 (très souvent), les scores plus élevés indiquant une plus grande approbation du comportement alimentaire. Un score de 15 ou plus indique un risque de dépression chez les enfants et les adolescents. L'échelle a démontré une cohérence interne (α = 0,84 - 0,92) et une validité factorielle bonnes à excellentes. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Base de référence, 9 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d'un mois. Il comprend 19 items individuels contribuant au calcul de sept scores « composants », chacun noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère) : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères. , et dysfonctionnement diurne. La somme de ces sept scores composants donne un score global allant de 0 à 21, le score total le plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil. En distinguant les bons et les mauvais dormeurs, un score PSQI global > 5 donne une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 %. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Modélisation de l'alimentation des parents
Délai: Base de référence, 9 semaines
La modélisation alimentaire parentale est évaluée avec 10 éléments adaptés de l'échelle de Cullen, chacun noté sur une échelle de Likert à quatre points allant de « Jamais » (0) à « Toujours » (3) qui a été utilisée pour prédire les résultats alimentaires dans des échantillons d'adolescents. Des scores plus élevés signifient une meilleure modélisation alimentaire parentale saine, avec un score maximum de 30. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Satisfaction concernant la planification des menus
Délai: Base de référence, 9 semaines
La satisfaction à l'égard de la planification des menus est évaluée au moyen d'un seul élément, évalué indépendamment par les parents et les adolescents à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de « très insatisfait » (1) à « très satisfait » (5). Les parents et les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Satisfaction à l'égard des séances de conseil en nutrition
Délai: Base de référence, 9 semaines
La satisfaction à l'égard des séances de conseil nutritionnel est évaluée au moyen d'un seul élément, évalué indépendamment par les parents et les adolescents à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points allant de « très insatisfait » (1) à « très satisfait » (5). Les parents et les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Questionnaire sur les attitudes et connaissances nutritionnelles
Délai: Base de référence, 9 semaines
Le questionnaire sur les attitudes et connaissances nutritionnelles (NAK) est un bref questionnaire élaboré par une équipe d'éducateurs et de diététistes pour évaluer les connaissances du Guide alimentaire canadien 2019. Nous avons adapté le NAK pour cette étude. Le questionnaire NAK adapté contient 22 éléments, dont une section évaluant les attitudes nutritionnelles et quatre sections évaluant les connaissances nutritionnelles associées aux différents groupes alimentaires. La section sur les attitudes nutritionnelles contient quatre questions sur l'échelle de Likert à 5 points (par exemple, « Manger sainement maintenant peut m'aider à être en bonne santé à l'avenir »), avec des scores plus élevés indiquant des attitudes plus positives à l'égard de la nutrition. Treize questions à choix multiples et cinq questions vrai/faux ont été élaborées pour refléter la connaissance des groupes alimentaires du CFG : boissons, aliments à grains entiers, légumes et fruits, et aliments protéinés (d'origine animale et végétale). Les parents et les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Questionnaire sur le temps passé devant un écran
Délai: Base de référence, 9 semaines
Le Questionnaire sur le temps passé devant un écran chez les adolescents (QueST) est un questionnaire autodéclaré permettant d'évaluer le temps passé devant un écran au cours d'une journée type. Il est demandé aux participants combien de temps ils passent sur les écrans selon cinq concepts : étudier, travailler/activités liées aux stages, regarder des vidéos, jouer à des jeux et utiliser les réseaux sociaux/applications de chat en semaine et le week-end. Les éléments sont additionnés pour obtenir le temps d’écran total en semaine et le week-end. Les coefficients de corrélation intra-classe test-retest QueST vont de 0,76 pour l’utilisation des médias sociaux en semaine à 0,24 pour le visionnage de vidéos le week-end. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Famille, nutrition et activité physique
Délai: Base de référence, 9 semaines

L'outil de dépistage Famille, nutrition et activité physique (FNPA) est une évaluation comportementale conçue pour permettre aux parents d'évaluer l'environnement et les pratiques alimentaires familiales. La FNPA a été largement utilisée dans la recherche sur l’obésité des enfants et des adolescents, mais également dans des études examinant la prévention du diabète, le comportement alimentaire familial et les facteurs de risque cardiovasculaire.

Le FNPA est un outil de sélection de 20 éléments avec 10 constructions. Les parents sont invités à évaluer le comportement de leur enfant sur une échelle de Likert à 4 points allant de presque jamais à très souvent. 6 éléments sont notés de manière inversée pour les questions suivantes et construisent 3-Pratiques alimentaires familiales, 4-Pratiques alimentaires familiales, 5-Choix alimentaires, 7-Choix de boissons, 10-Restriction/récompense, 13-Environnement sain. Des scores plus élevés reflètent des environnements domestiques plus sains puisqu’aucun seuil ni aucun seuil n’ont été établis pour déterminer les environnements domestiques sains et malsains. Les parents compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant
Délai: Base de référence, 9 semaines
Le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) et l'échelle révisée d'anxiété et de dépression pour enfants (RCAD) contiennent 41 éléments et mesures évalués sur une échelle de type Likert à 3 points en utilisant quatre domaines : panique/somatique, anxiété de séparation, anxiété généralisée et phobie scolaire avec trois réponses possibles allant de « pas vrai ou presque jamais vrai » à très souvent vrai ou souvent vrai ». Les parents compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
L'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS)
Délai: Base de référence, 9 semaines
L'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant - Version parentale (RCADS-P) est un questionnaire d'auto-évaluation de 47 éléments comprenant des sous-échelles comprenant le trouble d'anxiété de séparation (TAS), la phobie sociale (SP), le trouble d'anxiété généralisée (TAG), le trouble panique ( PD), trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et trouble dépressif majeur (TDM). Il donne également une échelle d’anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d’anxiété) et une échelle d’intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles). Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (« jamais ») à 3 (« toujours »). Les parents compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines
ENFANTMED2
Délai: Base de référence, 9 semaines
Le questionnaire « KIDMED2 » évaluera l'apport alimentaire par rapport au régime méditerranéen chez les enfants et adolescents. KIDMED2 est un questionnaire de 16 items qui peut être auto-administré ou mené par entretien avec des réponses oui/non. Les items liés à une adhésion plus faible se voient attribuer une valeur de -1 (4 items) et ceux liés à une adhésion plus élevée +1 (12 items). Les scores vont de 0 à 12. Un score total ≤ 3 est considéré comme une mauvaise observance ; un score de 4 à 7 est considéré comme une adhésion moyenne et ≥8 est une adhésion élevée. Les jeunes compléteront cette mesure.
Base de référence, 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAKE-IT pRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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