近位指節間関節の硬さを改善する新しい形状記憶合金ベースの装具
2026年6月14日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
この臨床試験の目的は、指近位指節間関節硬直のある患者に対する形状記憶合金ベースの装具の適用性、有効性、および使用感を評価することです。 この最先端のデザインは、近位指節間関節の剛性を改善し、二次的に活動能力を強化するために、形状記憶合金をデバイスに組み込んでいます。
参加者の半数は実験グループに割り当てられ、自宅プログラム用に形状記憶合金ベースの装具を装着します。 残りの半分は対照グループに割り当てられ、従来のストレッチプログラムを受けます。 研究者らは、介入前、ベースラインから4週間後、8週間後に、可動域と手の機能パフォーマンスを調べる3つの評価を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taiwan
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Tainan、Taiwan、台湾、704
- National Cheng-Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～79歳
- 近位指節間関節の受動的可動域に制限があり、伸展が 0 度未満、または屈曲が 90 度未満です。
- 手の状態は急性期を超えており、手術後 (または損傷後) 8 週間以上経過しています。
除外基準:
- PIP 関節の剛性を高めるために、他のタイプの副子を同時に使用します。
- 中枢神経系または末梢神経系の機能不全に伴う異常な筋緊張、麻痺、または固縮を伴う。
- 複雑な局所性疼痛症候群や、関節リウマチなどの指の関節に影響を及ぼす進行性の変性疾患に苦しんでいる。
- 指に活動性の感染症または関節炎がある。
- 指示に従えない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMAグループ
SMA グループの参加者は、形状記憶合金ベースの装具を使用します。
彼らは、1日3～4回、週7日、30分間の自宅ベースのトレーニングプログラムを8週間受ける予定だ。
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形状記憶合金ベースの装具を使用したホームプログラムは、ウォームアップパートと矯正パートで構成されています。
SMA ベースの装具は、従来の動的副木を改良したものです。
この矯正装置は、指の関節の硬さに対処するために特別に設計された弾性コンポーネントとして形状記憶合金を使用しています。
剛性に対処するために、硬い関節に継続的な力を提供します。
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アクティブコンパレータ：ストレッチグループ
ストレッチンググループの参加者は、ホームプログラムとして従来のストレッチプログラムを受けます。
彼らは、1日3～4回、週7日、30分間の自宅ベースのトレーニングプログラムを8週間受ける予定だ。
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ストレッチ グループのホーム プログラムには、能動的な関節可動域運動と受動的なストレッチ運動が含まれます。
参加者は指示に従って、制限された指に焦点を当ててさまざまな関節の動きを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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能動的、受動的、およびトルク可動域は、臨床現場で関節可動性の制限を評価するための一般的な測定値です。
有効可動域は、患者自身の努力によって達成される最大の動きとして測定されます。
受動的可動域は、セラピストなどの外力が末端の感触が検出されるまで関節を動かしたときに測定されます。
トルク可動範囲は、対象の動きに特定の張力を適用して評価されます。
正常な近位指節間関節の屈曲可動域は、通常 0 ～ 100 度または 110 度の範囲です。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ手先の器用さテスト
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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ミネソタ手先の器用さテストは、細かい手先の器用さを評価し、配置テストと回転テストの 2 つのサブテストで構成されます。
これらには、ディスクを持ち上げたり、回転させたり、移したり、置いたりするなどの手の動きが含まれます。
各サブテストには 2 つのトライアルが含まれており、合計 6 つのトライアルになります。
各サブテストの両方のトライアルを完了するのに要した合計時間が記録されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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パデューペグボードテスト
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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パデューペグボードテストは、利き手、非利き手、両手、組み立ての 4 つのサブテストを通じて、細かい運動調整と操作能力を評価します。
各サブテストでは、参加者は指定された列にできるだけ多くのピンを配置します。アセンブリのサブテストにはワッシャーとカラーも組み込まれています。
与えられた時間は、利き手、非利き手、両手の小テストが 30 秒、組み立てサブテストが 60 秒です。
各サブテストは 3 回繰り返され、これら 3 回の試行の平均が最終スコアとして計算されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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モーションキャプチャおよび解析システム
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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モーション キャプチャ システムは、手の機能的な可動範囲を測定するために使用されます。
標準的なカメラまたは Vicon モーション キャプチャ システムを利用して、参加者の手の動きを記録します。
データは、MATLAB、Mediapipe、またはその他の動作解析ソフトウェアなどのツールを使用してさらに解析され、手の機能的な動作範囲が評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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腕、肩、手の障害に関するアンケート、台湾版
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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台湾版の腕、肩、手の障害に関する質問票は、手の機能を評価するために使用される 30 項目の自己申告ツールであり、特に上肢筋骨格系障害のある患者の身体機能と症状に対処しています。
患者の障害を詳細に把握し、時間の経過に伴う症状と機能の変化を追跡します。
各項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、1 は困難がないことを表し、5 はタスクを実行できないことを表します。
回答は過去 1 週間の患者の経験に基づいており、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど障害の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、およびベースラインから 8 週間後
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：ベースラインから 8 週間後
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システム ユーザビリティ スケールは、SMA ベースの装具のユーザビリティを評価します。
ユーザーの主観的な視点で効果や満足度を評価します。
この尺度には 10 の項目が含まれており、それぞれに 5 つの回答オプションがあり、1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」を意味します。
各項目の参加者のスコアは 0 から 4 の範囲に変換されます。項目 1、3、5、7、および 9 の場合、変換されたスコアは参加者のスコアから 1 を引いたものになります。
項目 2、4、6、8、および 10 の場合、変換されたスコアは 5 から参加者のスコアを引いたものになります。
これらのスコアの合計に 2.5 を掛けて、全体的なユーザビリティ値を取得します。
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ベースラインから 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月12日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。