Une nouvelle orthèse à base d'alliage à mémoire de forme pour la rigidité des articulations interphalangiennes proximales
14 juin 2026 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'applicabilité, l'efficacité et la facilité d'utilisation d'une orthèse à base d'alliage à mémoire de forme pour les patients présentant une raideur de l'articulation interphalangienne proximale du doigt. Cette conception de pointe intègre un alliage à mémoire de forme dans le dispositif pour améliorer la rigidité de l'articulation interphalangienne proximale et, secondairement, améliorer la capacité à effectuer des activités.
La moitié des participants seront affectés à un groupe expérimental et recevront une orthèse à base d'alliage à mémoire de forme pour le programme à domicile. L'autre moitié sera affectée au groupe témoin, recevant un programme d'étirements conventionnel. Trois évaluations, examinant l'amplitude de mouvement et les performances fonctionnelles de la main, seront menées avant l'intervention, 4 semaines et 8 semaines après le départ par les chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18-79 ans
- Présentent des limitations dans l'amplitude de mouvement passive de l'articulation interphalangienne proximale, avec une extension inférieure à 0 degré ou une flexion inférieure à 90 degrés.
- Au-delà de la phase aiguë de l’affection de la main, et cela dure plus de 8 semaines après l’opération (ou après la blessure).
Critères d'exclusion :
- Utilisez simultanément d’autres types d’attelles pour la rigidité de l’articulation PIP.
- Présent avec un tonus musculaire anormal, une paralysie ou une rigidité associée à un dysfonctionnement du système nerveux central ou périphérique.
- Souffrez d’un syndrome douloureux régional complexe ou d’une maladie dégénérative progressive affectant les articulations des doigts, comme la polyarthrite rhumatoïde.
- Avoir une infection active ou une arthrite dans les doigts.
- Impossible de suivre les instructions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SMA
Les participants du groupe SMA utiliseront l'orthèse à base d'alliage à mémoire de forme.
Ils suivront un programme de formation à domicile de 30 minutes 3 à 4 fois par jour, 7 jours par semaine, pendant 8 semaines.
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Le programme maison avec l'orthèse à base d'alliage à mémoire de forme contient une partie d'échauffement et une partie de correction.
L'orthèse basée sur SMA est une amélioration par rapport à l'attelle dynamique traditionnelle.
Ce dispositif correcteur utilise un alliage à mémoire de forme comme composant élastique spécialement conçu pour traiter la raideur des articulations des doigts.
Il fournit une force continue pour les articulations rigides afin de remédier à la rigidité.
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Comparateur actif: Groupe d'étirements
Les participants du groupe Stretching recevront un programme d'étirements conventionnel comme programme à domicile.
Ils suivront un programme de formation à domicile de 30 minutes 3 à 4 fois par jour, 7 jours par semaine, pendant 8 semaines.
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Le programme à domicile pour le groupe d’étirements comprend des exercices d’amplitude articulaire active et des exercices d’étirement passifs.
Les participants suivront les instructions pour effectuer divers mouvements articulaires, en mettant l’accent sur leurs doigts restreints.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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L'amplitude de mouvement active, passive et de couple sont des mesures courantes pour évaluer les limitations de mobilité articulaire en milieu clinique.
L'amplitude de mouvement active est mesurée comme le mouvement maximum obtenu par les propres efforts du patient.
L'amplitude de mouvement passive est mesurée lorsqu'une force externe, telle qu'un thérapeute, déplace l'articulation jusqu'à ce que la sensation finale soit détectée.
L'amplitude de mouvement du couple est évaluée avec une tension spécifique appliquée au mouvement d'intérêt.
L’amplitude normale de flexion de l’articulation interphalangienne proximale varie généralement de 0 à 100 ou 110 degrés.
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Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de dextérité manuelle du Minnesota
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Le test de dextérité manuelle du Minnesota évalue la dextérité manuelle fine et se compose de deux sous-tests : les tests de placement et de rotation.
Celles-ci impliquent des mouvements de la main tels que ramasser, tourner, transférer et placer des disques.
Chaque sous-test comprend deux essais, ce qui donne un total de six essais.
Le temps combiné nécessaire pour terminer les deux essais dans chaque sous-test sera enregistré.
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Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Test de panneau perforé Purdue
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Le test Purdue Pegboard évalue la coordination motrice fine et la capacité de manipulation à travers quatre sous-tests : main dominante, main non dominante, les deux mains et l'assemblage.
Dans chaque sous-test, les participants placent autant d'épingles que possible dans la colonne désignée, le sous-test d'assemblage intégrant également des rondelles et des colliers.
Le temps imparti est de trente secondes pour les sous-tests de la main dominante, de la main non dominante et des deux mains, et de soixante secondes pour le sous-test d'assemblage.
Chaque sous-test est répété trois fois et la moyenne de ces trois essais est calculée comme score final.
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Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Système de capture et d'analyse de mouvement
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Le système de capture de mouvement sera utilisé pour mesurer l'amplitude fonctionnelle des mouvements de la main.
Il utilise des caméras standard ou un système de capture de mouvement Vicon pour enregistrer les mouvements des mains des participants.
Les données sont ensuite analysées à l'aide d'outils tels que MATLAB, Mediapipe ou d'autres logiciels d'analyse de mouvement pour évaluer l'amplitude fonctionnelle des mouvements de la main.
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Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Questionnaire sur le handicap du bras, de l'épaule et de la main, version taïwanaise
Délai: Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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La version taïwanaise du questionnaire sur le handicap du bras, de l'épaule et de la main est un outil autodéclaré de 30 éléments utilisé pour évaluer la fonction de la main, abordant spécifiquement la fonction physique et les symptômes chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
Il fournit une vue détaillée du handicap du patient et suit les changements dans les symptômes et la fonction au fil du temps.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 représente aucune difficulté et 5 représente une incapacité à effectuer la tâche.
Les réponses sont basées sur les expériences du patient au cours de la semaine écoulée, avec des scores convertis sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du handicap.
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Au départ, 4 semaines après le départ et 8 semaines après le départ
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Échelle d’utilisabilité du système
Délai: 8 semaines après le départ
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L'échelle d'utilisabilité du système évalue la facilité d'utilisation de l'orthèse basée sur SMA.
Il évalue l'efficacité et la satisfaction du point de vue subjectif de l'utilisateur.
L'échelle contient 10 éléments, chacun avec cinq options de réponse, où 1 signifie « Fortement en désaccord » et 5 signifie « Tout à fait d'accord ».
Les scores des participants pour chaque élément sont convertis pour aller de 0 à 4. Pour les éléments 1,3,5,7 et 9, le score converti correspond aux scores du participant moins 1.
Pour les éléments 2, 4, 6, 8 et 10, le score converti est de 5 moins les scores du participant.
La somme de ces scores est ensuite multipliée par 2,5 pour obtenir la valeur globale d’utilisabilité.
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8 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-ER-113-251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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