근위 지절간 관절 경직을 위한 새로운 형상 기억 합금 기반 보조기
2026년 6월 14일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
본 임상시험의 목표는 손가락 근위 지절간 관절 강직 환자를 대상으로 형상 기억 합금 기반 보조기의 적용 가능성, 효과 및 유용성을 평가하는 것입니다. 이 최첨단 디자인은 근위 지절간 관절의 강성을 개선하고 이차적으로 활동 수행 능력을 향상시키기 위해 형상 기억 합금을 장치에 통합합니다.
참가자 중 절반은 실험그룹으로 배정되어 홈 프로그램용 형상기억합금 기반 보조기를 제공받게 됩니다. 나머지 절반은 기존의 스트레칭 프로그램을 받는 대조군에 배정됩니다. 움직임 범위와 손 기능 수행을 검사하는 세 가지 평가가 중재 전, 기준 후 4주 및 8주에 연구자에 의해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, 대만, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~79세
- 0도 미만의 신전 또는 90도 미만의 굴곡으로 근위 지절간 관절의 수동적 운동 범위에 제한이 있음을 나타냅니다.
- 손 상태의 급성 단계를 넘어 수술 후(또는 부상 후) 8주 이상이 지났습니다.
제외 기준:
- PIP 관절 강성을 위해 다른 유형의 부목을 동시에 사용하십시오.
- 중추 또는 말초 신경계 기능 장애와 관련된 비정상적인 근육긴장, 마비 또는 경직이 나타납니다.
- 복합부위통증증후군이나 류마티스 관절염 등 손가락 관절에 영향을 미치는 진행성 퇴행성 질환을 앓고 있는 경우.
- 손가락에 활동성 감염이나 관절염이 있는 경우.
- 지시사항을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMA 그룹
SMA 그룹 참가자들은 형상기억합금 기반 보조기를 사용하게 됩니다.
그들은 8주 동안 하루 3~4회, 주 7일, 30분짜리 가정 기반 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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형상기억합금 기반 보조기를 사용한 홈 프로그램에는 워밍업 부분과 교정 부분이 포함되어 있습니다.
SMA 기반 보조기는 기존의 동적 부목보다 개선되었습니다.
이 교정 장치는 손가락 관절 강성을 해결하기 위해 특별히 설계된 탄성 구성 요소로 형상 기억 합금을 사용합니다.
강성을 해결하기 위해 경직된 관절에 지속적인 힘을 제공합니다.
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활성 비교기: 스트레칭 그룹
스트레칭 그룹 참가자들은 기존의 스트레칭 프로그램을 홈 프로그램으로 받게 됩니다.
그들은 8주 동안 하루 3~4회, 주 7일, 30분짜리 가정 기반 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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스트레칭 그룹을 위한 홈 프로그램에는 능동 관절 운동 범위 운동과 수동 스트레칭 운동이 포함됩니다.
참가자들은 제한된 손가락에 초점을 맞춰 다양한 관절 움직임을 수행하기 위한 지시를 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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능동, 수동 및 토크 운동 범위는 임상 환경에서 관절 이동성 제한을 평가하기 위한 일반적인 측정입니다.
능동 가동범위는 환자 자신의 노력에 의해 달성된 최대 움직임으로 측정됩니다.
수동적 운동 범위는 치료사와 같은 외부 힘이 끝 느낌이 감지될 때까지 관절을 움직일 때 측정됩니다.
토크 동작 범위는 관심 동작에 적용되는 특정 장력을 사용하여 평가됩니다.
정상적인 근위지절간관절 굴곡 운동 범위는 일반적으로 0~100도 또는 110도입니다.
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기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 수동 민첩성 테스트
기간: 기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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미네소타 수동 민첩성 테스트(Minnesota Manual Dexterity Test)는 정밀한 수동 민첩성을 평가하며 배치 및 회전 테스트라는 두 가지 하위 테스트로 구성됩니다.
여기에는 디스크 집기, 돌리기, 옮기기, 놓기 등의 손 움직임이 포함됩니다.
각 하위 테스트에는 2번의 시행이 포함되어 총 6번의 시행이 이루어집니다.
각 하위 테스트에서 두 시험을 모두 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.
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기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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퍼듀 페그보드 테스트
기간: 기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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퍼듀 페그보드 테스트(Purdue Pegboard Test)는 주로 쓰는 손, 주로 쓰지 않는 손, 양손, 조립의 네 가지 하위 검사를 통해 미세 운동 조정 및 조작 능력을 평가합니다.
각 하위 테스트에서 참가자는 지정된 기둥에 가능한 한 많은 핀을 배치하고 조립 하위 테스트에는 와셔와 칼라도 포함됩니다.
할당된 시간은 주로 사용하는 손, 자주 쓰지 않는 손, 양손 하위 테스트에 30초, 조립 하위 테스트에 60초입니다.
각 하위 테스트는 3회 반복되며, 이 세 번의 시도의 평균이 최종 점수로 계산됩니다.
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기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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모션 캡쳐 및 분석 시스템
기간: 기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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모션 캡처 시스템은 손의 기능적 동작 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
표준 카메라 또는 Vicon 모션 캡처 시스템을 활용하여 참가자의 손 움직임을 기록합니다.
MATLAB, Mediapipe 또는 기타 동작 분석 소프트웨어와 같은 도구를 사용하여 데이터를 추가로 분석하여 손의 기능적 동작 범위를 평가합니다.
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기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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팔, 어깨, 손의 장애 설문지, 대만판
기간: 기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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팔, 어깨 및 손 장애 설문지의 대만 버전은 손 기능을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 자가 보고 도구로, 특히 상지 근골격 장애가 있는 환자의 신체 기능과 증상을 해결합니다.
이는 환자의 장애에 대한 자세한 보기를 제공하고 시간 경과에 따른 증상 및 기능의 변화를 추적합니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 어려움이 없음을 나타내고 5는 작업을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
응답은 지난 주 환자의 경험을 기반으로 하며 점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준, 기준 후 4주 및 기준 후 8주
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시스템 사용성 규모
기간: 기준일로부터 8주 후
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시스템 사용성 척도는 SMA 기반 보조기의 유용성을 평가합니다.
사용자의 주관적인 관점에서 효율성과 만족도를 평가합니다.
척도에는 10개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목에는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 여기서 1은 "매우 동의하지 않음"을 의미하고 5는 "매우 동의함"을 의미합니다.
각 항목에 대한 참가자의 점수는 0~4 범위로 변환됩니다. 항목 1,3,5,7, 9의 경우 변환된 점수는 참가자의 점수에서 1을 뺀 값입니다.
항목 2,4,6,8, 10의 경우 변환된 점수는 5에서 참가자의 점수를 뺀 값입니다.
그런 다음 이 점수의 합에 2.5를 곱하여 전체 사용성 값을 얻습니다.
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기준일로부터 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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