Uudenmuotoinen muistiseokseen perustuva ortoosi proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen jäykkyyteen
sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida muotomuistiin perustuvan ortoosin soveltuvuutta, tehokkuutta ja käytettävyyttä potilaille, joilla on sormen proksimaalinen interfalangeaalisen nivelen jäykkyys. Tämä huippuluokan muotoilu sisältää muotomuistiseoksen laitteeseen parantamaan proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen jäykkyyttä ja toissijaisesti parantamaan kykyä suorittaa toimintoja.
Puolet osallistujista määrätään kokeelliseen ryhmään, jotka saavat muotomuistiseospohjaisen ortoosin kotiohjelmaan. Toinen puolikas määrätään kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisen venytysohjelman. Tutkijat suorittavat kolme arviointia, joissa tarkastellaan liikelaajuutta ja käden toiminnallista suorituskykyä ennen interventiota, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-79 vuotias
- Rajoituksia proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen passiivisessa liikealueella, kun venymä on alle 0 astetta tai taivutus alle 90 astetta.
- Käden tilan akuutin vaiheen jälkeen, ja leikkauksesta (tai vamman jälkeen) on kulunut yli 8 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä samanaikaisesti muun tyyppisiä lastoja PIP-nivelen jäykkyyteen.
- Epänormaali lihasjänteys, halvaus tai jäykkyys, joka liittyy keskus- tai ääreishermoston toimintahäiriöön.
- Kärsivät monimutkaisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä tai sormen niveliin vaikuttavasta rappeuttavasta sairaudesta, kuten nivelreuma.
- Heillä on aktiivinen tulehdus tai niveltulehdus sormissaan.
- Ei pysty noudattamaan ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMA ryhmä
SMA-ryhmän osallistujat käyttävät muotomuistimetallipohjaista ortoosia.
He käyvät läpi 30 minuutin kotikoulutusohjelman 3-4 kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
|
Kotiohjelma muotomuistimetallipohjaisella ortoosilla sisältää lämmittelyosan ja korjausosan.
SMA-pohjainen ortoosi on parannus perinteiseen dynaamiseen lastaan.
Tämä korjaava laite käyttää muotomuistiseosta elastisena komponenttina, joka on erityisesti suunniteltu korjaamaan sorminivelten jäykkyyttä.
Se tarjoaa jatkuvaa voimaa jäykille nivelille jäykkyyden korjaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Venytysryhmä
Venytysryhmän osallistujat saavat perinteisen venytysohjelman kotiohjelmana.
He käyvät läpi 30 minuutin kotikoulutusohjelman 3-4 kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
|
Venytysryhmän kotiohjelma sisältää aktiivisia nivelliikkeitä ja passiivisia venytysharjoituksia.
Osallistujat noudattavat ohjeita suorittaakseen erilaisia nivelliikkeitä keskittyen rajoittuneisiin sormiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Aktiivinen, passiivinen ja vääntömomentin liikealue ovat yleisiä mittauksia nivelten liikkuvuuden rajoitusten arvioimiseksi kliinisissä olosuhteissa.
Aktiivinen liikealue mitataan potilaan omin voimin saavuttamana maksimiliikkeenä.
Passiivinen liikealue mitataan, kun ulkoinen voima, kuten terapeutti, liikuttaa niveltä, kunnes lopputuntuma havaitaan.
Vääntömomentin liikealue arvioidaan tietyllä jännityksellä, jota sovelletaan kiinnostavaan liikkeeseen.
Normaali proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen fleksion liikealue vaihtelee tyypillisesti välillä 0-100 tai 110 astetta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan manuaalinen ketteryystesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Minnesotan käsien kätevyyden testi arvioi hienoa käden taitoa ja koostuu kahdesta osatestistä: sijoitus- ja kääntötestistä.
Näihin sisältyy käsien liikkeitä, kuten levyjen poimiminen, kääntäminen, siirtäminen ja asettaminen.
Jokainen osatesti sisältää kaksi koetta, joista on yhteensä kuusi koetta.
Molempien kokeiden suorittamiseen kulunut yhdistetty aika kussakin osatestissä kirjataan.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Purdue Pegboard -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Purdue Pegboard -testi arvioi hienomotorista koordinaatiota ja manipulointikykyä neljällä osatestillä: hallitseva käsi, ei-dominoiva käsi, molemmat kädet ja kokoonpano.
Jokaisessa osatestissä osallistujat asettavat mahdollisimman monta nastaa määrättyyn sarakkeeseen, ja kokoonpanon osatestissä on myös aluslevyt ja kaulukset.
Määrätty aika on 30 sekuntia hallitsevan käden, ei-dominoivan käden ja molempien käsien osatesteille ja kuusikymmentä sekuntia kokoonpano-alitestille.
Jokainen osatesti toistetaan kolme kertaa, ja näiden kolmen kokeen keskiarvo lasketaan lopulliseksi pisteeksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Liikkeen sieppaus- ja analyysijärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Liikkeensieppausjärjestelmää käytetään mittaamaan käden toiminnallista liikealuetta.
Se käyttää tavallisia kameroita tai Vicon-liikkeenkaappausjärjestelmää osallistujien käsien liikkeiden tallentamiseen.
Tietoja analysoidaan edelleen työkaluilla, kuten MATLAB, Mediapipe tai muu liikeanalyysiohjelmisto käden toiminnallisen liikealueen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake, Taiwanin versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Taiwanin versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta on 30 kohdan itseraportoitu työkalu, jota käytetään käsien toiminnan arvioimiseen, ja se koskee erityisesti fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Se tarjoaa yksityiskohtaisen kuvan potilaan vammaisuudesta ja seuraa oireiden ja toiminnan muutoksia ajan myötä.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 5 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää.
Vastaukset perustuvat potilaan viime viikon kokemuksiin, ja pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vamman vakavampaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
System Usability Scale arvioi SMA-pohjaisen ortoosin käytettävyyttä.
Se arvioi tehokkuutta ja tyytyväisyyttä käyttäjän subjektiivisesta näkökulmasta.
Asteikko sisältää 10 kohtaa, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 tarkoittaa "Täysin samaa mieltä".
Osallistujien kunkin kohteen pisteet muunnetaan arvoiksi 0–4. Kohteiden 1, 3, 5, 7 ja 9 muunnettu pistemäärä on osallistujan pisteet miinus 1.
Kohdissa 2, 4, 6, 8 ja 10 muunnettu pistemäärä on 5 miinus osallistujan pisteet.
Näiden pisteiden summa kerrotaan sitten 2,5:llä kokonaiskäytettävyysarvon saamiseksi.
|
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-113-251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .