Nowatorska orteza na bazie stopu z pamięcią kształtu zapewniająca sztywność bliższego stawu międzypaliczkowego
14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital
Celem tego badania klinicznego jest ocena przydatności, skuteczności i przydatności ortezy na bazie stopu z pamięcią kształtu u pacjentów ze sztywnością stawu międzypaliczkowego bliższego palca. Ta najnowocześniejsza konstrukcja zawiera w urządzeniu stop z pamięcią kształtu, który poprawia sztywność bliższego stawu międzypaliczkowego, a po drugie, zwiększa zdolność wykonywania czynności.
Połowa uczestników zostanie przydzielona do grupy eksperymentalnej, która otrzyma do programu domowego ortezę na bazie stopu z pamięcią kształtu. Druga połowa zostanie przydzielona do grupy kontrolnej, która otrzyma konwencjonalny program rozciągający. Przed interwencją, 4 tygodnie i 8 tygodni od wartości wyjściowych badacze przeprowadzą trzy oceny, sprawdzające zakres ruchu i sprawność dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Tajwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-79 lat
- Wykazują ograniczenia w biernym zakresie ruchu stawu międzypaliczkowego bliższego, z wyprostem mniejszym niż 0 stopni i zgięciem mniejszym niż 90 stopni.
- Poza ostrą fazą stanu ręki, a minęło ponad 8 tygodni od operacji (lub po urazie).
Kryteria wykluczenia:
- Jednocześnie stosuj inne typy szyn w celu usztywnienia stawu PIP.
- Obecne z nieprawidłowym napięciem mięśni, paraliżem lub sztywnością związaną z dysfunkcją ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
- Cierpisz na złożony zespół bólu regionalnego lub postępującą chorobę zwyrodnieniową stawów palców, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
- Mają aktywną infekcję lub zapalenie stawów w palcach.
- Nie można postępować zgodnie z instrukcjami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SMA
Uczestnicy grupy SMA będą korzystać z ortezy na bazie stopu z pamięcią kształtu.
Przejdą 30-minutowy program treningowy w domu 3-4 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
Program domowy z ortezą na bazie stopu z pamięcią kształtu zawiera część rozgrzewkową i część korekcyjną.
Orteza oparta na SMA stanowi ulepszenie w stosunku do tradycyjnej szyny dynamicznej.
To urządzenie korygujące wykorzystuje stop z pamięcią kształtu jako elastyczny element zaprojektowany specjalnie w celu skorygowania sztywności stawów palców.
Zapewnia ciągłą siłę dla sztywnego złącza w celu rozwiązania problemu sztywności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa rozciągająca
Uczestnicy grupy Stretching otrzymają konwencjonalny program rozciągający jako program domowy.
Przejdą 30-minutowy program treningowy w domu 3-4 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
|
Program domowy dla grupy rozciągającej obejmuje ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu stawów oraz bierne ćwiczenia rozciągające.
Uczestnicy będą postępować zgodnie z instrukcjami, aby wykonać różne ruchy stawów, ze szczególnym uwzględnieniem ograniczonych palców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zakres ruchu aktywnego, pasywnego i momentu obrotowego to powszechne pomiary służące do oceny ograniczeń ruchomości stawów w warunkach klinicznych.
Aktywny zakres ruchu mierzony jest jako maksymalny ruch osiągnięty własnym wysiłkiem pacjenta.
Pasywny zakres ruchu mierzy się, gdy siła zewnętrzna, np. terapeuta, porusza stawem, aż do wykrycia końcowego odczucia.
Zakres momentu obrotowego ruchu ocenia się za pomocą określonego napięcia przyłożonego do żądanego ruchu.
Normalny zakres ruchu zgięcia bliższego stawu międzypaliczkowego zwykle waha się od 0-100 lub 110 stopni.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zręczności manualnej w Minnesocie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
Test Zręczności Manualnej w Minnesocie ocenia doskonałą sprawność manualną i składa się z dwóch podtestów: testu umieszczania i obracania.
Obejmują one ruchy rąk, takie jak podnoszenie, obracanie, przenoszenie i umieszczanie dysków.
Każdy podtest obejmuje dwie próby, co daje w sumie sześć prób.
Rejestrowany będzie łączny czas potrzebny na ukończenie obu prób w każdym podteście.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
Test Purdue Pegboard ocenia małą koordynację motoryczną i zdolności manipulacyjne za pomocą czterech podtestów: ręka dominująca, ręka niedominująca, obie ręce i montaż.
W każdym podteście uczestnicy umieszczają w wyznaczonej kolumnie jak najwięcej szpilek, przy czym w podteście montażu uwzględniane są także podkładki i kołnierze.
Wyznaczony czas wynosi trzydzieści sekund dla podtestu ręki dominującej, ręki niedominującej i obu rąk oraz sześćdziesiąt sekund dla podtestu składania.
Każdy podtest powtarza się trzykrotnie, a jako wynik końcowy obliczana jest średnia z tych trzech prób.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
System przechwytywania i analizy ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
System przechwytywania ruchu zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonalnego zakresu ruchu ręki.
Wykorzystuje standardowe kamery lub system przechwytywania ruchu Vicon do rejestrowania ruchów rąk uczestników.
Dane są dalej analizowane przy użyciu narzędzi takich jak MATLAB, Mediapipe lub inne oprogramowanie do analizy ruchu w celu oceny funkcjonalnego zakresu ruchu ręki.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ręki, barku i dłoni, wersja tajwańska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
Tajwańska wersja Kwestionariusza niepełnosprawności ręki, barku i dłoni to 30-elementowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania, stosowane do oceny funkcji dłoni, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji fizycznych i objawów u pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
Zapewnia szczegółowy obraz niepełnosprawności pacjenta i śledzi zmiany objawów i funkcjonowania w czasie.
Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak trudności, a 5 oznacza niemożność wykonania zadania.
Odpowiedzi opierają się na doświadczeniach pacjenta z ostatniego tygodnia, a wyniki przelicza się na skalę 0–100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości wyjściowej i 8 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
|
Skala Użyteczności Systemu ocenia użyteczność ortezy opartej na SMA.
Ocenia skuteczność i satysfakcję z subiektywnej perspektywy użytkownika.
Skala składa się z 10 pozycji, każda z pięcioma możliwościami odpowiedzi, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wyniki uczestników dla każdego elementu są przeliczane w zakresie od 0 do 4. W przypadku elementów 1,3,5,7 i 9 przeliczony wynik to wynik uczestnika minus 1.
Dla pozycji 2,4,6,8 i 10 przeliczony wynik wynosi 5 minus punkty uczestnika.
Sumę tych ocen mnoży się następnie przez 2,5, aby otrzymać ogólną wartość użyteczności.
|
8 tygodni od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ER-113-251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .