Een nieuwe op legering gebaseerde orthese met vormgeheugen voor proximale interfalangeale gewrichtsstijfheid
14 juni 2026 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de toepasbaarheid, effectiviteit en bruikbaarheid van een op een vormgeheugenlegering gebaseerde orthese voor patiënten met vingerproximale interfalangeale gewrichtsstijfheid. Dit baanbrekende ontwerp bevat een legering met vormgeheugen in het apparaat om de proximale interfalangeale gewrichtsstijfheid te verbeteren en, in tweede instantie, het vermogen om activiteiten uit te voeren te vergroten.
De helft van de deelnemers wordt toegewezen aan een experimentele groep en krijgt een op vormgeheugen gebaseerde orthese voor thuis. De andere helft wordt toegewezen aan de controlegroep en krijgt een conventioneel rekprogramma. De onderzoekers zullen vóór de interventie, 4 weken en 8 weken na baseline drie evaluaties uitvoeren, waarbij het bewegingsbereik en de functionele prestaties van de handen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-79 jaar oud
- Vertoont beperkingen in het passieve bewegingsbereik van het proximale interfalangeale gewricht, met extensie van minder dan 0 graden of flexie van minder dan 90 graden.
- Voorbij de acute fase van de handaandoening, en meer dan 8 weken na de operatie (of na het letsel).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik tegelijkertijd andere soorten spalken voor PIP-gewrichtsstijfheid.
- Aanwezig met abnormale spiertonus, verlamming of stijfheid geassocieerd met disfunctie van het centrale of perifere zenuwstelsel.
- Lijdt aan een complex regionaal pijnsyndroom of een progressieve degeneratieve ziekte die de vingergewrichten aantast, zoals reumatoïde artritis.
- Een actieve infectie of artritis in hun vingers hebben.
- Kan instructies niet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMA-groep
Deelnemers aan de SMA-groep zullen de op legering gebaseerde orthese met vormgeheugen gebruiken.
Ze zullen 3 tot 4 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 8 weken een thuistrainingsprogramma van 30 minuten ondergaan.
|
Het thuisprogramma met de op vormgeheugen gebaseerde orthese bevat een opwarmgedeelte en een correctiegedeelte.
De op SMA gebaseerde orthese is een verbetering ten opzichte van de traditionele dynamische spalk.
Dit correctieapparaat maakt gebruik van een legering met vormgeheugen als een elastische component die speciaal is ontworpen om de stijfheid van de vingergewrichten aan te pakken.
Het biedt continue kracht voor een stijve verbinding om stijfheid aan te pakken.
|
|
Actieve vergelijker: Stretchende groep
Deelnemers aan de Stretching-groep krijgen het conventionele stretching-programma als thuisprogramma.
Ze zullen 3 tot 4 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 8 weken een thuistrainingsprogramma van 30 minuten ondergaan.
|
Het thuisprogramma voor de stretchgroep omvat actieve gewrichtsbewegingsoefeningen en passieve rekoefeningen.
Deelnemers volgen instructies om verschillende gewrichtsbewegingen uit te voeren, met de nadruk op hun beperkte vingers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
Actief, passief en torsiebereik van beweging zijn gebruikelijke metingen om gewrichtsmobiliteitsbeperkingen in klinische omgevingen te beoordelen.
Het actieve bewegingsbereik wordt gemeten als de maximale beweging die door de eigen inspanningen van de patiënt wordt bereikt.
Het passieve bewegingsbereik wordt gemeten wanneer een externe kracht, zoals een therapeut, het gewricht beweegt totdat het eindgevoel wordt gedetecteerd.
Het bewegingsbereik van het koppel wordt beoordeeld met een specifieke spanning die op de betreffende beweging wordt uitgeoefend.
Het normale bewegingsbereik van het proximale interfalangeale gewricht varieert doorgaans van 0-100 of 110 graden.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minnesota handvaardigheidstest
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
De Minnesota Manual Dexterity Test beoordeelt de fijne handvaardigheid en bestaat uit twee subtests: de plaatsings- en draaitests.
Het gaat hierbij om handbewegingen zoals het oppakken, draaien, overbrengen en plaatsen van schijven.
Elke subtest omvat twee pogingen, wat resulteert in een totaal van zes pogingen.
De gecombineerde tijd die nodig is om beide pogingen in elke subtest te voltooien, wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
|
Purdue Pegboard-test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
De Purdue Pegboard Test beoordeelt de fijne motorische coördinatie en het manipulatieve vermogen via vier subtests: dominante hand, niet-dominante hand, beide handen en montage.
Bij elke subtest plaatsen de deelnemers zoveel mogelijk pinnen in de daarvoor bestemde kolom, waarbij de montagesubtest ook ringen en kragen bevat.
De toegewezen tijd is dertig seconden voor de dominante hand, niet-dominante hand en subtests met beide handen, en zestig seconden voor de assemblage-subtest.
Elke subtest wordt drie keer herhaald en het gemiddelde van deze drie pogingen wordt berekend als de eindscore.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
|
Bewegingsregistratie- en analysesysteem
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
Het motion capture-systeem zal worden gebruikt om het functionele bewegingsbereik van de hand te meten.
Het maakt gebruik van standaardcamera's of het Vicon motion capture-systeem om handbewegingen van deelnemers vast te leggen.
De gegevens worden verder geanalyseerd met behulp van tools zoals MATLAB, Mediapipe of andere bewegingsanalysesoftware om het functionele bewegingsbereik van de hand te beoordelen.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
|
De vragenlijst over de beperking van de arm, schouder en hand, Taiwanese versie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
De Taiwanese versie van de Disability of the Arm, Schouder, and Hand Questionnaire is een zelfgerapporteerd hulpmiddel met 30 items dat wordt gebruikt om de handfunctie te beoordelen, waarbij specifiek wordt gekeken naar het fysieke functioneren en de symptomen bij patiënten met aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Het biedt een gedetailleerd overzicht van de invaliditeit van de patiënt en volgt veranderingen in symptomen en functioneren in de loop van de tijd.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor geen problemen en 5 voor onvermogen om de taak uit te voeren.
De antwoorden zijn gebaseerd op de ervaringen van de patiënt van de afgelopen week, waarbij de scores zijn omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een grotere ernst van de handicap aangeven.
|
Basislijn, 4 weken na basislijn en 8 weken na basislijn
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken na nulmeting
|
De System Usability Scale beoordeelt de bruikbaarheid van de op SMA gebaseerde orthese.
Het evalueert de effectiviteit en tevredenheid vanuit het subjectieve perspectief van de gebruiker.
De schaal bestaat uit 10 items met elk vijf antwoordmogelijkheden, waarbij 1 staat voor ‘Helemaal mee oneens’ en 5 voor ‘Helemaal mee eens’.
De scores van de deelnemers voor elk item worden omgezet in een bereik van 0 tot 4. Voor de items 1,3,5,7 en 9 is de omgerekende score de scores van de deelnemer minus 1.
Voor de items 2,4,6,8 en 10 is de omgerekende score 5 minus de scores van de deelnemer.
De som van deze scores wordt vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de algehele bruikbaarheidswaarde te verkrijgen.
|
8 weken na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-113-251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .