Новый ортез на основе сплава с памятью формы для устранения жесткости проксимального межфалангового сустава
14 июня 2026 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Цель данного клинического исследования — оценить применимость, эффективность и удобство использования ортезов на основе сплава с памятью формы для пациентов с тугоподвижностью проксимальных межфаланговых суставов пальцев. Эта передовая конструкция включает в себя сплав с памятью формы в устройстве для улучшения жесткости проксимального межфалангового сустава и, во-вторых, улучшения способности выполнять действия.
Половина участников будет отнесена в экспериментальную группу, получив для домашней программы ортез на основе сплава с памятью формы. Другая половина будет отнесена к контрольной группе, получающей обычную программу растяжки. Три оценки, изучающие диапазон движений и функциональные характеристики рук, будут проведены исследователями до вмешательства, через 4 недели и 8 недель после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Тайвань, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-79 лет
- Выявлены ограничения пассивного диапазона движений проксимального межфалангового сустава с разгибанием менее 0 градусов или сгибанием менее 90 градусов.
- За пределами острой фазы состояния руки прошло более 8 недель после операции (или после травмы).
Критерии исключения:
- Одновременно используйте другие типы шин для жесткости сустава PIP.
- Проявляется аномальным мышечным тонусом, параличом или ригидностью, связанными с дисфункцией центральной или периферической нервной системы.
- Страдаете сложным регионарным болевым синдромом или прогрессирующим дегенеративным заболеванием, поражающим суставы пальцев, например ревматоидным артритом.
- Имеют активную инфекцию или артрит пальцев.
- Невозможно следовать инструкциям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СМА
Участники группы СМА будут использовать ортез на основе сплава с памятью формы.
Они будут проходить 30-минутную программу тренировок на дому 3-4 раза в день, 7 дней в неделю, в течение 8 недель.
|
Домашняя программа с ортезом на основе сплава с памятью формы содержит разминочную часть и коррекционную часть.
Ортез на основе SMA представляет собой улучшение по сравнению с традиционными динамическими шинами.
В этом корректирующем устройстве в качестве эластичного компонента используется сплав с памятью формы, специально разработанный для устранения жесткости суставов пальцев.
Он обеспечивает постоянное усилие для жесткого соединения для устранения жесткости.
|
|
Активный компаратор: Группа растяжки
Участники группы стретчинга получат традиционную программу стретчинга в качестве домашней программы.
Они будут проходить 30-минутную программу тренировок на дому 3-4 раза в день, 7 дней в неделю, в течение 8 недель.
|
Домашняя программа для группы стретчинга включает в себя активный комплекс двигательных упражнений для суставов и пассивные упражнения на растяжку.
Участники будут следовать инструкциям и выполнять различные движения суставов, уделяя особое внимание ограниченным движениям пальцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
Активный, пассивный и крутящий диапазон движений являются обычными измерениями для оценки ограничений подвижности суставов в клинических условиях.
Активный диапазон движений измеряется как максимальное движение, достигнутое пациентом собственными усилиями.
Пассивный диапазон движений измеряется, когда внешняя сила, например, терапевт, перемещает сустав до тех пор, пока не будет обнаружено конечное ощущение.
Диапазон крутящего момента движения оценивается с учетом определенного напряжения, приложенного к интересующему движению.
Нормальный диапазон сгибания проксимального межфалангового сустава обычно составляет от 0 до 100 или 110 градусов.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миннесотский тест на ловкость рук
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
Миннесотский тест на ловкость рук оценивает хорошую ловкость рук и состоит из двух подтестов: тестов на размещение и поворот.
Они включают движения рук, такие как взятие, поворот, перемещение и размещение дисков.
Каждый субтест включает в себя два испытания, в результате чего всего получается шесть испытаний.
Будет записано общее время, затраченное на выполнение обоих испытаний в каждом подтесте.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
|
Тест Пердью на перфорированной доске
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
Тест Purdue Pegboard оценивает мелкую координацию движений и манипулятивные способности с помощью четырех подтестов: доминирующая рука, недоминирующая рука, обе руки и сборка.
В каждом подтесте участники помещают как можно больше штифтов в обозначенный столбец, при этом подтест по сборке также включает шайбы и хомуты.
Отведенное время составляет тридцать секунд для субтестов доминирующей руки, недоминантной руки и обеих рук и шестьдесят секунд для субтеста сборки.
Каждый субтест повторяется три раза, и в качестве окончательного балла рассчитывается среднее значение этих трех испытаний.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
|
Система захвата и анализа движения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
Система захвата движения будет использоваться для измерения функционального диапазона движений руки.
Для записи движений рук участников используются стандартные камеры или система захвата движения Vicon.
Данные дополнительно анализируются с использованием таких инструментов, как MATLAB, Mediapipe или другого программного обеспечения для анализа движений, для оценки функционального диапазона движений руки.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
|
Анкета «Инвалидность руки, плеча и кисти», версия для Тайваня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
Тайваньская версия опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» представляет собой инструмент из 30 пунктов с самооценкой, используемый для оценки функции рук, в частности, для изучения физических функций и симптомов у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
Он обеспечивает детальное представление об инвалидности пациента и отслеживает изменения симптомов и функций с течением времени.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие сложности, а 5 — неспособность выполнить задание.
Ответы основаны на опыте пациента за прошедшую неделю, при этом баллы конвертируются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть инвалидности.
|
Исходный уровень, через 4 недели после исходного уровня и через 8 недель после исходного уровня
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Шкала удобства использования системы оценивает удобство использования ортеза на основе SMA.
Он оценивает эффективность и удовлетворенность с субъективной точки зрения пользователя.
Шкала содержит 10 пунктов, каждый из которых имеет по пять вариантов ответа, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
Баллы участников по каждому пункту конвертируются в диапазон от 0 до 4. Для пунктов 1,3,5,7 и 9 конвертированный балл представляет собой баллы участника минус 1.
По пунктам 2,4,6,8 и 10 конвертированный балл равен 5 минус баллы участника.
Сумма этих оценок затем умножается на 2,5, чтобы получить общее значение удобства использования.
|
8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-ER-113-251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .