Uma nova órtese baseada em liga de memória de formato para rigidez da articulação interfalângica proximal
14 de junho de 2026 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a aplicabilidade, eficácia e usabilidade de uma órtese baseada em liga com memória de forma para pacientes com rigidez da articulação interfalângica proximal dos dedos. Este design de ponta incorpora liga com memória de forma no dispositivo para melhorar a rigidez da articulação interfalângica proximal e, secundariamente, melhorar a capacidade de realizar atividades.
Metade dos participantes será designada para grupo experimental, recebendo uma órtese à base de liga com memória de forma para programa doméstico. A outra metade será designada ao grupo controle, recebendo um programa de alongamento convencional. Três avaliações, examinando a amplitude de movimento e o desempenho funcional da mão, serão realizadas antes da intervenção, 4 semanas e 8 semanas após a linha de base pelos pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-79 anos
- Apresentam limitações na amplitude de movimento passiva da articulação interfalângica proximal, com extensão inferior a 0 graus ou flexão inferior a 90 graus.
- Além da fase aguda da condição da mão, já se passaram mais de 8 semanas após a cirurgia (ou pós-lesão).
Critérios de exclusão:
- Use simultaneamente outros tipos de talas para rigidez da articulação PIP.
- Apresenta-se com tônus muscular anormal, paralisia ou rigidez associada à disfunção do sistema nervoso central ou periférico.
- Sofre de síndrome de dor regional complexa ou doença degenerativa progressiva que afeta as articulações dos dedos, como artrite reumatóide.
- Ter uma infecção ativa ou artrite nos dedos.
- Incapaz de seguir as instruções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SMA
Os participantes do grupo SMA usarão a órtese baseada em liga com memória de forma.
Eles serão submetidos a um programa de treinamento domiciliar de 30 minutos, 3-4 vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 8 semanas.
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O programa inicial com a órtese baseada em liga com memória de forma contém parte de aquecimento e parte de correção.
A órtese baseada em SMA é uma melhoria em relação à tala dinâmica tradicional.
Este dispositivo corretivo usa liga com memória de forma como um componente elástico projetado especificamente para tratar a rigidez das articulações dos dedos.
Ele fornece força contínua para juntas rígidas, a fim de resolver a rigidez.
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Comparador Ativo: Grupo de alongamento
Os participantes do grupo de alongamento receberão um programa de alongamento convencional em casa.
Eles serão submetidos a um programa de treinamento domiciliar de 30 minutos, 3-4 vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 8 semanas.
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O programa doméstico para o grupo de alongamento inclui exercícios ativos de amplitude de movimento articular e exercícios de alongamento passivo.
Os participantes seguirão instruções para realizar vários movimentos articulares, com foco nos dedos restritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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A amplitude de movimento ativa, passiva e de torque são medidas comuns para avaliar as limitações de mobilidade articular em ambientes clínicos.
A amplitude de movimento ativa é medida como o movimento máximo alcançado pelos próprios esforços do paciente.
A amplitude de movimento passiva é medida quando uma força externa, como um terapeuta, move a articulação até que a sensação final seja detectada.
A amplitude de movimento do torque é avaliada com uma tensão específica aplicada ao movimento de interesse.
A amplitude de movimento normal de flexão da articulação interfalângica proximal normalmente varia de 0 a 100 ou 110 graus.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Destreza Manual de Minnesota
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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O Teste de Destreza Manual de Minnesota avalia a destreza manual fina e consiste em dois subtestes: os testes de colocação e de giro.
Isso envolve movimentos manuais, como pegar, girar, transferir e colocar discos.
Cada subteste inclui duas tentativas, resultando em um total de seis tentativas.
O tempo combinado necessário para completar ambas as tentativas em cada subteste será registrado.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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Teste de Purdue Pegboard
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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O Purdue Pegboard Test avalia a coordenação motora fina e a habilidade manipulativa por meio de quatro subtestes: mão dominante, mão não dominante, ambas as mãos e montagem.
Em cada subteste, os participantes colocam tantos pinos quanto possível na coluna designada, sendo que o subteste de montagem também incorpora arruelas e colares.
O tempo alocado é de trinta segundos para os subtestes de mão dominante, mão não dominante e ambas as mãos, e sessenta segundos para o subteste de montagem.
Cada subteste é repetido três vezes e a média dessas três tentativas é calculada como pontuação final.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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Sistema de captura e análise de movimento
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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O sistema de captura de movimento será usado para medir a amplitude funcional de movimento da mão.
Ele utiliza câmeras padrão ou sistema de captura de movimento Vicon para registrar os movimentos das mãos dos participantes.
Os dados são analisados posteriormente usando ferramentas como MATLAB, Mediapipe ou outro software de análise de movimento para avaliar a amplitude funcional de movimento da mão.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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Questionário sobre Deficiência do Braço, Ombro e Mão, versão de Taiwan
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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A versão de Taiwan do Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão é uma ferramenta autorrelatada de 30 itens usada para avaliar a função da mão, abordando especificamente a função física e os sintomas em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos dos membros superiores.
Ele fornece uma visão detalhada da incapacidade do paciente e rastreia alterações nos sintomas e na função ao longo do tempo.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 representa nenhuma dificuldade e 5 representa incapacidade para realizar a tarefa.
As respostas são baseadas nas experiências do paciente na última semana, com pontuações convertidas para uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da incapacidade.
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base e 8 semanas após a linha de base
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
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A Escala de Usabilidade do Sistema avalia a usabilidade da órtese baseada em SMA.
Avalia a eficácia e a satisfação a partir da perspectiva subjetiva do usuário.
A escala contém 10 itens, cada um com cinco opções de resposta, onde 1 significa “Discordo totalmente” e 5 significa “Concordo totalmente”.
As pontuações dos participantes para cada item são convertidas para variar de 0 a 4. Para os itens 1,3,5,7 e 9, a pontuação convertida é a pontuação do participante menos 1.
Para os itens 2,4,6,8 e 10, a pontuação convertida é 5 menos a pontuação do participante.
A soma dessas pontuações é então multiplicada por 2,5 para obter o valor geral de usabilidade.
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8 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-113-251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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