Una nueva órtesis basada en una aleación con memoria de forma para la rigidez de la articulación interfalángica proximal
14 de junio de 2026 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la aplicabilidad, eficacia y usabilidad de una órtesis basada en una aleación con memoria de forma para pacientes con rigidez de la articulación interfalángica proximal de los dedos. Este diseño de vanguardia incorpora una aleación con memoria de forma en el dispositivo para mejorar la rigidez de la articulación interfalángica proximal y, secundariamente, mejorar la capacidad para realizar actividades.
La mitad de los participantes serán asignados al grupo experimental y recibirán una órtesis basada en una aleación con memoria de forma para el programa doméstico. La otra mitad será asignada al grupo de control y recibirá un programa de estiramiento convencional. Se realizarán tres evaluaciones, que examinarán el rango de movimiento y el rendimiento funcional de la mano, antes de la intervención, 4 semanas y 8 semanas después del inicio por parte de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwán, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-79 años
- Presentan limitaciones en el rango de movimiento pasivo de la articulación interfalángica proximal, con una extensión inferior a 0 grados o una flexión inferior a 90 grados.
- Más allá de la fase aguda de la afección de la mano, y han pasado más de 8 semanas después de la cirugía (o post-lesión).
Criterios de exclusión:
- Utilice simultáneamente otros tipos de férulas para aumentar la rigidez de la articulación IFP.
- Se presenta con tono muscular anormal, parálisis o rigidez asociada con disfunción del sistema nervioso central o periférico.
- Sufre de síndrome de dolor regional complejo o enfermedad degenerativa progresiva que afecta las articulaciones de los dedos, como la artritis reumatoide.
- Tienen una infección activa o artritis en los dedos.
- No puedo seguir instrucciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AME
Los participantes del grupo AME utilizarán la órtesis basada en una aleación con memoria de forma.
Se someterán a un programa de entrenamiento en casa de 30 minutos de 3 a 4 veces al día, los 7 días de la semana, durante 8 semanas.
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El programa casero con la órtesis a base de aleación con memoria de forma contiene una parte de calentamiento y una parte de corrección.
La ortesis basada en SMA es una mejora con respecto a la férula dinámica tradicional.
Este dispositivo correctivo utiliza una aleación con memoria de forma como componente elástico diseñado específicamente para abordar la rigidez de las articulaciones de los dedos.
Proporciona fuerza continua para juntas rígidas con el fin de abordar la rigidez.
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Comparador activo: Grupo de estiramiento
Los participantes del grupo de estiramiento recibirán un programa de estiramiento convencional como programa en casa.
Se someterán a un programa de entrenamiento en casa de 30 minutos de 3 a 4 veces al día, los 7 días de la semana, durante 8 semanas.
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El programa en casa para el grupo de estiramiento incluye ejercicios activos de rango de movimiento de las articulaciones y ejercicios de estiramiento pasivo.
Los participantes seguirán instrucciones para realizar varios movimientos articulares, centrándose en los dedos restringidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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El rango de movimiento activo, pasivo y de torsión son medidas comunes para evaluar las limitaciones de movilidad articular en entornos clínicos.
El rango de movimiento activo se mide como el movimiento máximo logrado por los propios esfuerzos del paciente.
El rango de movimiento pasivo se mide cuando una fuerza externa, como la de un terapeuta, mueve la articulación hasta que se detecta la sensación final.
El rango de movimiento de torsión se evalúa aplicando una tensión específica al movimiento de interés.
El rango de movimiento normal de flexión de la articulación interfalángica proximal suele oscilar entre 0 y 100 o 110 grados.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de destreza manual de Minnesota
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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La prueba de destreza manual de Minnesota evalúa la destreza manual fina y consta de dos subpruebas: las pruebas de colocación y giro.
Estos implican movimientos de la mano como levantar, girar, transferir y colocar discos.
Cada subprueba incluye dos ensayos, lo que da como resultado un total de seis ensayos.
Se registrará el tiempo combinado necesario para completar ambas pruebas en cada subprueba.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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La prueba Purdue Pegboard evalúa la coordinación motora fina y la capacidad de manipulación a través de cuatro subpruebas: mano dominante, mano no dominante, ambas manos y ensamblaje.
En cada subprueba, los participantes colocan tantos pasadores como sea posible en la columna designada, y la subprueba de ensamblaje también incorpora arandelas y collares.
El tiempo asignado es de treinta segundos para las subpruebas de mano dominante, mano no dominante y ambas manos, y de sesenta segundos para la subprueba de ensamblaje.
Cada subprueba se repite tres veces y el promedio de estas tres pruebas se calcula como puntuación final.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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Sistema de captura y análisis de movimiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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El sistema de captura de movimiento se utilizará para medir el rango funcional de movimiento de la mano.
Utiliza cámaras estándar o el sistema de captura de movimiento Vicon para registrar los movimientos de las manos de los participantes.
Los datos se analizan más a fondo utilizando herramientas como MATLAB, Mediapipe u otro software de análisis de movimiento para evaluar el rango funcional de movimiento de la mano.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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Cuestionario sobre la discapacidad del brazo, el hombro y la mano, versión Taiwán
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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La versión de Taiwán del Cuestionario sobre discapacidad del brazo, el hombro y la mano es una herramienta autoinformada de 30 ítems que se utiliza para evaluar la función de la mano, abordando específicamente la función física y los síntomas en pacientes con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Proporciona una vista detallada de la discapacidad del paciente y realiza un seguimiento de los cambios en los síntomas y la función a lo largo del tiempo.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 representa ninguna dificultad y 5 representa incapacidad para realizar la tarea.
Las respuestas se basan en las experiencias del paciente durante la semana pasada, con puntuaciones convertidas a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad.
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Valor inicial, 4 semanas después del valor inicial y 8 semanas después del valor inicial
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
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La Escala de usabilidad del sistema evalúa la usabilidad de la ortesis basada en AME.
Evalúa la eficacia y la satisfacción desde la perspectiva subjetiva del usuario.
La escala contiene 10 ítems, cada uno con cinco opciones de respuesta, donde 1 significa "Totalmente en desacuerdo" y 5 significa "Totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones de los participantes para cada elemento se convierten para variar de 0 a 4. Para los elementos 1,3,5,7 y 9, la puntuación convertida es la puntuación del participante menos 1.
Para los ítems 2,4,6,8 y 10, la puntuación convertida es 5 menos las puntuaciones del participante.
Luego, la suma de estas puntuaciones se multiplica por 2,5 para obtener el valor de usabilidad general.
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8 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-113-251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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