Una nuova ortesi basata su lega a memoria di forma per la rigidità dell'articolazione interfalangea prossimale
14 giugno 2026 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'applicabilità, l'efficacia e l'usabilità di un'ortesi basata su una lega a memoria di forma per pazienti con rigidità dell'articolazione interfalangea prossimale delle dita. Questo design all'avanguardia incorpora una lega a memoria di forma nel dispositivo per migliorare la rigidità dell'articolazione interfalangea prossimale e, secondariamente, migliorare la capacità di svolgere attività.
La metà dei partecipanti verrà assegnata al gruppo sperimentale, ricevendo un'ortesi basata su una lega a memoria di forma per il programma domestico. L'altra metà verrà assegnata al gruppo di controllo, che riceverà un programma di stretching convenzionale. I ricercatori condurranno tre valutazioni, esaminando l'intervallo di movimento e le prestazioni funzionali della mano, prima dell'intervento, 4 settimane e 8 settimane dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-79 anni
- Presentano limitazioni nel range di movimento passivo dell'articolazione interfalangea prossimale, con estensione inferiore a 0 gradi o flessione inferiore a 90 gradi.
- Oltre la fase acuta della condizione della mano, e sono trascorse più di 8 settimane dall'intervento chirurgico (o dall'infortunio).
Criteri di esclusione:
- Utilizzare contemporaneamente altri tipi di stecche per la rigidità dell'articolazione PIP.
- Presente con tono muscolare anomalo, paralisi o rigidità associata a disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico.
- Soffre di sindrome dolorosa regionale complessa o di malattia degenerativa progressiva che colpisce le articolazioni delle dita, come l'artrite reumatoide.
- Hanno un'infezione attiva o un'artrite alle dita.
- Impossibile seguire le istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SMA
I partecipanti al gruppo SMA utilizzeranno l'ortesi basata su una lega a memoria di forma.
Saranno sottoposti a un programma di allenamento a domicilio di 30 minuti 3-4 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane.
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Il programma Home con l'ortesi basata su lega a memoria di forma contiene una parte di riscaldamento e una parte di correzione.
L'ortesi basata su SMA rappresenta un miglioramento rispetto alla tradizionale stecca dinamica.
Questo dispositivo correttivo utilizza una lega a memoria di forma come componente elastico appositamente progettato per affrontare la rigidità delle articolazioni delle dita.
Fornisce una forza continua per un giunto rigido per affrontare la rigidità.
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Comparatore attivo: Gruppo di stretching
I partecipanti al gruppo di stretching riceveranno un programma di stretching convenzionale come programma a casa.
Saranno sottoposti a un programma di allenamento a domicilio di 30 minuti 3-4 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane.
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Il programma casalingo per il gruppo di stretching comprende esercizi di movimento articolare attivo ed esercizi di stretching passivo.
I partecipanti seguiranno le istruzioni per eseguire vari movimenti articolari, concentrandosi sulle dita limitate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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L'intervallo di movimento attivo, passivo e di coppia sono misurazioni comuni per valutare le limitazioni della mobilità articolare in contesti clinici.
Il range di movimento attivo viene misurato come il movimento massimo raggiunto dagli sforzi del paziente.
L'intervallo di movimento passivo viene misurato quando una forza esterna, come un terapista, muove l'articolazione fino a quando non viene rilevata la sensazione finale.
L'intervallo di movimento della coppia viene valutato con una tensione specifica applicata al movimento di interesse.
Il normale range di movimento della flessione dell'articolazione interfalangea prossimale varia tipicamente da 0 a 100 o 110 gradi.
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Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di destrezza manuale del Minnesota
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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Il Minnesota Manual Dexterity Test valuta la destrezza manuale fine e consiste di due sottotest: il test di posizionamento e quello di rotazione.
Questi comportano movimenti delle mani come prendere, girare, trasferire e posizionare i dischi.
Ciascun test secondario comprende due prove, per un totale di sei prove.
Verrà registrato il tempo combinato impiegato per completare entrambe le prove in ciascun test secondario.
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Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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Test del pannello forato Purdue
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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Il Purdue Pegboard Test valuta la coordinazione motoria fine e l'abilità manipolativa attraverso quattro sottotest: mano dominante, mano non dominante, entrambe le mani e assemblaggio.
In ogni subtest, i partecipanti posizionano il maggior numero possibile di perni nella colonna designata, mentre il subtest di assemblaggio incorpora anche rondelle e collari.
Il tempo assegnato è di trenta secondi per i subtest della mano dominante, della mano non dominante e di entrambe le mani, e di sessanta secondi per il subtest dell'assemblaggio.
Ciascun test secondario viene ripetuto tre volte e la media di queste tre prove viene calcolata come punteggio finale.
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Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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Sistema di acquisizione e analisi del movimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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Il sistema di motion capture verrà utilizzato per misurare il range funzionale di movimento della mano.
Utilizza telecamere standard o il sistema di motion capture Vicon per registrare i movimenti delle mani dei partecipanti.
I dati vengono ulteriormente analizzati utilizzando strumenti come MATLAB, Mediapipe o altri software di analisi del movimento per valutare l'intervallo funzionale di movimento della mano.
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Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano, versione Taiwan
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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La versione taiwanese del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano è uno strumento auto-riportato composto da 30 voci, utilizzato per valutare la funzione della mano, affrontando in particolare la funzione fisica e i sintomi nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori.
Fornisce una visione dettagliata della disabilità del paziente e tiene traccia dei cambiamenti nei sintomi e nella funzionalità nel tempo.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, dove 1 rappresenta nessuna difficoltà e 5 rappresenta l'incapacità di eseguire l'attività.
Le risposte si basano sulle esperienze del paziente della settimana scorsa, con i punteggi convertiti in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disabilità.
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Basale, 4 settimane dopo il basale e 8 settimane dopo il basale
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
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La System Usability Scale valuta l'usabilità dell'ortesi basata su SMA.
Valuta l'efficacia e la soddisfazione dal punto di vista soggettivo dell'utente.
La scala contiene 10 item, ciascuno con cinque opzioni di risposta, dove 1 significa "Totalmente in disaccordo" e 5 significa "Totalmente d'accordo".
I punteggi dei partecipanti per ciascun elemento vengono convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 4. Per gli elementi 1,3,5,7 e 9, il punteggio convertito corrisponde ai punteggi del partecipante meno 1.
Per gli item 2,4,6,8 e 10, il punteggio convertito è 5 meno i punteggi del partecipante.
La somma di questi punteggi viene poi moltiplicata per 2,5 per ottenere il valore di usabilità complessiva.
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8 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-ER-113-251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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