Eine neuartige Orthese auf Basis einer Formgedächtnislegierung für die Steifheit des proximalen Interphalangealgelenks
14. Juni 2026 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Verwendbarkeit einer auf einer Formgedächtnislegierung basierenden Orthese für Patienten mit Steifheit des proximalen Interphalangealgelenks der Finger zu bewerten. Dieses hochmoderne Design integriert eine Formgedächtnislegierung in das Gerät, um die Steifheit des proximalen Interphalangealgelenks zu verbessern und zweitens die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten zu verbessern.
Die Hälfte der Teilnehmer wird einer Versuchsgruppe zugeordnet und erhält eine Orthese auf Formgedächtnislegierungsbasis für das Heimprogramm. Die andere Hälfte wird der Kontrollgruppe zugeordnet und erhält ein herkömmliches Dehnprogramm. Vor dem Eingriff, 4 Wochen und 8 Wochen nach Studienbeginn, werden von den Forschern drei Bewertungen durchgeführt, bei denen der Bewegungsumfang und die Handfunktionsleistung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-79 Jahre alt
- Einschränkungen im passiven Bewegungsbereich des proximalen Interphalangealgelenks aufweisen, mit einer Streckung von weniger als 0 Grad oder einer Beugung von weniger als 90 Grad.
- Über die akute Phase der Handerkrankung hinaus und mehr als 8 Wochen nach der Operation (oder nach der Verletzung).
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie gleichzeitig andere Arten von Schienen zur Behandlung der PIP-Gelenksteifheit.
- Sie weisen einen abnormalen Muskeltonus, Lähmungen oder Steifheit auf, die mit einer Funktionsstörung des zentralen oder peripheren Nervensystems einhergehen.
- Sie leiden unter einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom oder einer fortschreitenden degenerativen Erkrankung der Fingergelenke, wie beispielsweise rheumatoider Arthritis.
- Eine aktive Infektion oder Arthritis in den Fingern haben.
- Anweisungen können nicht befolgt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SMA-Gruppe
Die Teilnehmer der SMA-Gruppe werden die auf einer Formgedächtnislegierung basierende Orthese verwenden.
Sie absolvieren 8 Wochen lang drei- bis viermal täglich, sieben Tage die Woche, ein 30-minütiges Heimtrainingsprogramm.
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Das Heimprogramm mit der Orthese auf Formgedächtnislegierungsbasis enthält einen Aufwärmteil und einen Korrekturteil.
Die SMA-basierte Orthese ist eine Verbesserung gegenüber der herkömmlichen dynamischen Schiene.
Dieses Korrekturgerät verwendet eine Formgedächtnislegierung als elastische Komponente, die speziell zur Beseitigung der Steifheit der Fingergelenke entwickelt wurde.
Es stellt eine kontinuierliche Kraft für steife Gelenke bereit, um der Steifheit entgegenzuwirken.
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Aktiver Komparator: Dehngruppe
Teilnehmer der Stretching-Gruppe erhalten ein herkömmliches Stretching-Programm als Heimprogramm.
Sie absolvieren 8 Wochen lang drei- bis viermal täglich, sieben Tage die Woche, ein 30-minütiges Heimtrainingsprogramm.
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Das Heimprogramm der Dehngruppe umfasst aktive Gelenkbewegungsübungen und passive Dehnübungen.
Die Teilnehmer befolgen Anweisungen zur Ausführung verschiedener Gelenkbewegungen, wobei der Schwerpunkt auf ihren eingeschränkten Fingern liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Aktiver, passiver und Drehmoment-Bewegungsbereich sind gängige Messungen zur Beurteilung von Gelenkbeweglichkeitseinschränkungen im klinischen Umfeld.
Der aktive Bewegungsbereich wird als die maximale Bewegung gemessen, die der Patient durch seine eigenen Anstrengungen erreicht.
Der passive Bewegungsbereich wird gemessen, wenn eine äußere Kraft, beispielsweise ein Therapeut, das Gelenk bewegt, bis das Endgefühl erkannt wird.
Der Bewegungsbereich des Drehmoments wird mit einer bestimmten Spannung bewertet, die auf die interessierende Bewegung ausgeübt wird.
Der normale Bewegungsbereich der Beugung des proximalen Interphalangealgelenks liegt typischerweise zwischen 0 und 100 oder 110 Grad.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manueller Geschicklichkeitstest in Minnesota
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Der Minnesota Manual Dexterity Test bewertet die feine manuelle Geschicklichkeit und besteht aus zwei Untertests: dem Platzierungs- und dem Drehtest.
Dabei handelt es sich um Handbewegungen wie das Aufnehmen, Drehen, Übertragen und Platzieren von Scheiben.
Jeder Untertest umfasst zwei Versuche, was insgesamt sechs Versuche ergibt.
Die kombinierte Zeit, die zum Abschließen beider Versuche in jedem Untertest benötigt wurde, wird aufgezeichnet.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Purdue-Pegboard-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Der Purdue Pegboard Test bewertet die Feinmotorikkoordination und die manipulativen Fähigkeiten anhand von vier Untertests: dominante Hand, nicht dominante Hand, beide Hände und Montage.
In jedem Subtest platzieren die Teilnehmer so viele Stifte wie möglich in der dafür vorgesehenen Spalte, wobei beim Montage-Subtest auch Unterlegscheiben und Manschetten berücksichtigt werden.
Die vorgesehene Zeit beträgt 30 Sekunden für die Untertests „Dominante Hand“, „Nicht dominante Hand“ und „Beide Hände“ und 60 Sekunden für den Untertest „Montage“.
Jeder Untertest wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt dieser drei Versuche wird als Endergebnis berechnet.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Bewegungserfassungs- und Analysesystem
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Das Bewegungserfassungssystem wird verwendet, um den funktionellen Bewegungsbereich der Hand zu messen.
Es nutzt Standardkameras oder das Vicon-Motion-Capture-System, um die Handbewegungen der Teilnehmer aufzuzeichnen.
Die Daten werden mit Tools wie MATLAB, Mediapipe oder anderer Bewegungsanalysesoftware weiter analysiert, um den funktionellen Bewegungsbereich der Hand zu beurteilen.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Der Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand, Taiwan-Version
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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Die taiwanesische Version des Fragebogens zur Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand ist ein 30-Punkte-Tool zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Handfunktion, das sich insbesondere mit der körperlichen Funktion und den Symptomen bei Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten befasst.
Es bietet einen detaillierten Überblick über die Behinderung des Patienten und verfolgt Veränderungen der Symptome und Funktionen im Laufe der Zeit.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 keine Schwierigkeit und 5 die Unfähigkeit bedeutet, die Aufgabe auszuführen.
Die Antworten basieren auf den Erfahrungen des Patienten in der letzten Woche, wobei die Werte auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet werden, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Behinderung hinweisen.
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Ausgangswert, 4 Wochen nach Ausgangswert und 8 Wochen nach Ausgangswert
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
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Die System Usability Scale bewertet die Benutzerfreundlichkeit der SMA-basierten Orthese.
Es bewertet Wirksamkeit und Zufriedenheit aus der subjektiven Perspektive des Benutzers.
Die Skala umfasst 10 Items mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Die Punktzahlen der Teilnehmer für jedes Element werden in einen Bereich von 0 bis 4 umgerechnet. Für die Elemente 1, 3, 5, 7 und 9 ist die umgerechnete Punktzahl die Punktzahl des Teilnehmers minus 1.
Für die Items 2,4,6,8 und 10 beträgt die umgerechnete Punktzahl 5 minus die Punktzahl des Teilnehmers.
Die Summe dieser Bewertungen wird dann mit 2,5 multipliziert, um den Gesamtnutzbarkeitswert zu erhalten.
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8 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-ER-113-251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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