En ny formminne legeringsbasert ortose for proksimal interfalangeal leddstivhet
14. juni 2026 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Målet med denne kliniske studien er å evaluere anvendeligheten, effektiviteten og brukbarheten til en formminnelegeringsbasert ortose for pasienter med fingerproksimal interfalangeal leddstivhet. Denne banebrytende designen inkorporerer formminnelegering i enheten for å forbedre proksimal interfalangeale leddstivhet og sekundært forbedre evnen til å utføre aktiviteter.
Halvparten av deltakerne vil bli tildelt en eksperimentell gruppe, som mottar en formminnelegeringsbasert ortose for hjemmeprogram. Den andre halvparten vil bli tildelt kontrollgruppen, som mottar et konvensjonelt strekkprogram. Tre evalueringer, som undersøker bevegelsesområde og håndfunksjonell ytelse, vil bli utført før intervensjon, 4 uker og 8 uker etter baseline av forskerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-79 år gammel
- Vise begrensninger i passivt bevegelsesområde til det proksimale interfalangeale leddet, med ekstensjon mindre enn 0 grader eller fleksjon mindre enn 90 grader.
- Utover den akutte fasen av håndtilstanden, og det har gått mer enn 8 uker etter operasjonen (eller etter skaden).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk samtidig andre typer skinner for PIP-leddstivhet.
- Tilstede med unormal muskeltonus, lammelse eller stivhet assosiert med dysfunksjon i sentral- eller perifert nervesystem.
- Lider av komplekst regionalt smertesyndrom eller progressiv degenerativ sykdom som påvirker fingerleddene, for eksempel revmatoid artritt.
- Har en aktiv infeksjon eller leddgikt i fingrene.
- Kan ikke følge instruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMA gruppe
Deltakere i SMA-gruppen vil bruke den formminnelegeringsbaserte ortosen.
De vil gjennomgå et 30-minutters hjemmebasert treningsprogram 3-4 ganger om dagen, 7 dager i uken, i 8 uker.
|
Hjemmeprogrammet med den formminne legeringsbaserte ortosen inneholder oppvarmingsdel og korreksjonsdel.
Den SMA-baserte ortosen er en forbedring i forhold til tradisjonell dynamisk skinne.
Denne korrigerende enheten bruker formminnelegering som en elastisk komponent spesielt designet for å håndtere fingerleddsstivhet.
Det gir kontinuerlig kraft for stiv ledd for å håndtere stivhet.
|
|
Aktiv komparator: Strekkgruppe
Deltakere i Stretching-gruppen vil få konvensjonelt tøyingsprogram som hjemmeprogram.
De vil gjennomgå et 30-minutters hjemmebasert treningsprogram 3-4 ganger om dagen, 7 dager i uken, i 8 uker.
|
Hjemmeprogrammet for tøyningsgruppen inkluderer aktive bevegelsesøvelser for ledd og passive tøyningsøvelser.
Deltakerne vil følge instruksjoner for å utføre ulike leddbevegelser, med fokus på de begrensede fingrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
Aktive, passive og dreiemomentomfang av bevegelse er vanlige målinger for å vurdere leddmobilitetsbegrensninger i kliniske omgivelser.
Aktivt bevegelsesområde måles som maksimal bevegelse oppnådd ved pasientens egen innsats.
Passivt bevegelsesområde måles når en ekstern kraft, for eksempel en terapeut, beveger leddet til endefølelsen oppdages.
Dreiemomentområdet for bevegelse vurderes med en spesifikk spenning påført bevegelsen av interesse.
Normal proksimal interfalangealleddfleksjonsområde varierer vanligvis fra 0-100 eller 110 grader.
|
Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota manuell fingerferdighetstest
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
Minnesotas manuelle fingerferdighetstesten vurderer fin manuell fingerferdighet og består av to deltester: plasserings- og snutestene.
Disse involverer håndbevegelser som å plukke opp, snu, overføre og plassere disker.
Hver deltest inkluderer to forsøk, noe som resulterer i totalt seks forsøk.
Den samlede tiden det tar å fullføre begge forsøkene i hver deltest vil bli registrert.
|
Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
Purdue Pegboard Test vurderer finmotorisk koordinasjon og manipulasjonsevne gjennom fire deltester: dominant hånd, ikke-dominant hånd, begge hender og montering.
I hver deltest plasserer deltakerne så mange pinner som mulig i den angitte kolonnen, med monteringsdeltesten som også inkluderer skiver og krager.
Den tildelte tiden er tretti sekunder for den dominerende hånden, den ikke-dominante hånden, og begge henders deltest, og seksti sekunder for deltesten for montering.
Hver deltest gjentas tre ganger, og gjennomsnittet av disse tre forsøkene beregnes som sluttpoengsum.
|
Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
|
Bevegelsesopptak og analysesystem
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
Bevegelsesfangstsystemet vil bli brukt til å måle det funksjonelle bevegelsesområdet til hånden.
Den bruker standardkameraer eller Vicon motion capture-system for å registrere deltakernes håndbevegelser.
Dataene analyseres videre ved hjelp av verktøy som MATLAB, Mediapipe eller annen programvare for bevegelsesanalyse for å vurdere det funksjonelle bevegelsesområdet til hånden.
|
Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
|
The Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire, Taiwan-versjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
Taiwan-versjonen av Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire er et 30-elements, selvrapportert verktøy som brukes til å vurdere håndfunksjon, spesifikt adresserer fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser i øvre lemmer.
Den gir en detaljert oversikt over pasientens funksjonshemming og sporer endringer i symptomer og funksjon over tid.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, der 1 representerer ingen vanskelighet og 5 representerer manglende evne til å utføre oppgaven.
Svarene er basert på pasientens erfaringer fra den siste uken, med skårer omregnet til en 0-100 skala, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
|
Baseline, 4 uker etter baseline og 8 uker etter baseline
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
System Usability Scale vurderer brukervennligheten til den SMA-baserte ortosen.
Den evaluerer effektivitet og tilfredshet fra brukerens subjektive perspektiv.
Skalaen inneholder 10 punkter, hver med fem svaralternativer, hvor 1 betyr "helt uenig" og 5 betyr "helt enig".
Deltakernes poengsum for hvert element konverteres til å variere fra 0 til 4. For postene 1,3,5,7 og 9 er den konverterte poengsummen deltakerens poengsum minus 1.
For postene 2,4,6,8 og 10 er den konverterte poengsummen 5 minus deltakerens poengsum.
Summen av disse poengsummene multipliseres deretter med 2,5 for å få den totale bruksverdien.
|
8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-113-251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .