En ny formhukommelseslegeringsbaseret ortose til proksimal interfalangeal ledstivhed
14. juni 2026 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere anvendeligheden, effektiviteten og anvendeligheden af en formhukommelseslegeringsbaseret ortose til patienter med fingerproksimal interfalangeal ledstivhed. Dette banebrydende design inkorporerer formhukommelseslegering i enheden for at forbedre den proksimale interphalangeale ledstivhed og sekundært forbedre evnen til at udføre aktiviteter.
Halvdelen af deltagerne vil blive tildelt en eksperimentel gruppe, der modtager en formhukommelseslegeringsbaseret ortose til hjemmeprogram. Den anden halvdel vil blive tildelt kontrolgruppen, der modtager et konventionelt strækprogram. Tre evalueringer, der undersøger bevægelsesområdet og håndens funktionelle ydeevne, vil blive udført før intervention, 4 uger og 8 uger efter baseline af forskerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-79 år
- Udviser begrænsninger i passivt bevægelsesområde af det proksimale interphalangeale led, med ekstension mindre end 0 grader eller fleksion mindre end 90 grader.
- Ud over den akutte fase af håndtilstanden, og det har været mere end 8 uger efter operationen (eller efter skaden).
Ekskluderingskriterier:
- Brug samtidig andre typer skinner til PIP-ledstivhed.
- Tilstede med unormal muskeltonus, lammelse eller stivhed forbundet med dysfunktion i det centrale eller perifere nervesystem.
- Lider af komplekst regionalt smertesyndrom eller progressiv degenerativ sygdom, der påvirker fingerleddene, såsom leddegigt.
- Har en aktiv infektion eller gigt i fingrene.
- Kan ikke følge instruktionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMA gruppe
Deltagerne i SMA-gruppen vil bruge den formhukommelseslegeringsbaserede ortose.
De vil gennemgå et 30-minutters hjemmebaseret træningsprogram 3-4 gange om dagen, 7 dage om ugen, i 8 uger.
|
Hjemmeprogrammet med den formhukommelseslegeringsbaserede ortose indeholder opvarmningsdel og korrektionsdel.
Den SMA-baserede ortose er en forbedring i forhold til traditionel dynamisk skinne.
Denne korrigerende enhed bruger formhukommelseslegering som en elastisk komponent, der er specielt designet til at håndtere fingerledsstivhed.
Det giver kontinuerlig kraft til stive led for at imødegå stivhed.
|
|
Aktiv komparator: Strækgruppe
Deltagere i Stretching-gruppen vil modtage et konventionelt udspændingsprogram som et hjemmeprogram.
De vil gennemgå et 30-minutters hjemmebaseret træningsprogram 3-4 gange om dagen, 7 dage om ugen, i 8 uger.
|
Hjemmeprogrammet for strækgruppen omfatter aktive ledudspændingsøvelser og passive strækøvelser.
Deltagerne vil følge instruktionerne om at udføre forskellige ledbevægelser med fokus på deres begrænsede fingre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
Aktive, passive og drejningsmomentområde er almindelige målinger til at vurdere ledmobilitetsbegrænsninger i kliniske omgivelser.
Aktivt bevægeudslag måles som den maksimale bevægelse opnået ved patientens egen indsats.
Passiv bevægelsesområde måles, når en ekstern kraft, såsom en terapeut, bevæger leddet, indtil endefølelsen registreres.
Drejningsmomentets bevægelsesområde vurderes med en specifik spænding, der påføres bevægelsen af interesse.
Normalt proksimalt interfalangealt ledfleksionsområde spænder typisk fra 0-100 eller 110 grader.
|
Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota manuel fingerfærdighedstest
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
Minnesota Manual Dexterity Test vurderer fin manuel behændighed og består af to deltests: placerings- og drejetesten.
Disse involverer håndbevægelser såsom at samle op, dreje, overføre og placere diske.
Hver deltest omfatter to forsøg, hvilket resulterer i i alt seks forsøg.
Den samlede tid, det tager at gennemføre begge forsøg i hver deltest, vil blive registreret.
|
Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
|
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
Purdue Pegboard-testen vurderer finmotorisk koordination og manipulationsevne gennem fire deltests: dominant hånd, ikke-dominant hånd, begge hænder og samling.
I hver deltest placerer deltagerne så mange stifter som muligt i den udpegede kolonne, hvor samlingsundertesten også indeholder skiver og kraver.
Den tildelte tid er tredive sekunder for den dominerende hånd, den ikke-dominerende hånd og begge hænders deltest, og tres sekunder for samlingsdeltesten.
Hver deltest gentages tre gange, og gennemsnittet af disse tre forsøg beregnes som den endelige score.
|
Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
|
Motion Capture og Analyse System
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
Motion capture-systemet vil blive brugt til at måle håndens funktionelle bevægelsesområde.
Den bruger standardkameraer eller Vicon motion capture-system til at optage deltagernes håndbevægelser.
Dataene analyseres yderligere ved hjælp af værktøjer såsom MATLAB, Mediapipe eller anden bevægelsesanalysesoftware til at vurdere håndens funktionelle bevægelsesområde.
|
Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
|
Spørgeskemaet The Disability of the Arm, Shoulder and Hand, Taiwan version
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
Taiwan-versionen af Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire er et selvrapporteret værktøj med 30 punkter, der bruges til at vurdere håndens funktion, der specifikt adresserer fysisk funktion og symptomer hos patienter med muskel- og skeletlidelser i øvre lemmer.
Det giver et detaljeret overblik over patientens handicap og sporer ændringer i symptomer og funktion over tid.
Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer ingen vanskelighed og 5 repræsenterer manglende evne til at udføre opgaven.
Besvarelser er baseret på patientens erfaringer fra den seneste uge, med score omregnet til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af handicap.
|
Baseline, 4 uger efter baseline og 8 uger efter baseline
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
System Usability Scale vurderer anvendeligheden af den SMA-baserede ortose.
Den evaluerer effektivitet og tilfredshed fra brugerens subjektive perspektiv.
Skalaen indeholder 10 punkter, hver med fem svarmuligheder, hvor 1 betyder "Helt uenig" og 5 betyder "Helt enig".
Deltagernes score for hvert element konverteres til at variere fra 0 til 4. For emnerne 1,3,5,7 og 9 er den konverterede score deltagerens score minus 1.
For punkt 2,4,6,8 og 10 er den konverterede score 5 minus deltagerens score.
Summen af disse score ganges derefter med 2,5 for at opnå den samlede brugsværdi.
|
8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-ER-113-251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .