顔面ニキビのある被験者における、関連治療期とその後の維持期における化粧品の比較研究
2024年11月29日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
顔面ニキビ患者における化粧品ケア製品 RV4133C - フォーミュラ JT2559 の有効性を 3 か月の関連治療期とそれに続く 3 か月の維持期で評価するための無作為化医師盲検比較研究
この研究では、10代の若者を対象に、軽い保湿クリームと比較した、3か月の関連治療段階とその後の3か月の維持段階における局所治療の補完ケアとしてのテスト製品の全体的な利点に興味があります。ニキビのある大人。
また、局所治療との関連および維持における、試験対象製品の耐性を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adeline Bacquey
- 電話番号：+33562877753
- メール：adeline.bacquey@pierre-fabre.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christophe Chamard
- 電話番号：+33562488566
- メール：christophe.chamard@pierre-fabre.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- 募集
- UNIFESP
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コンタクト：
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
- 電話番号：+55 11 5579-2581
- メール：nucleodepesquisa@huhsp.org.br
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主任研究者：
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14歳から24歳までの男性または女性（含む）
- スコアインデックス重症度 IGA = 2 または 3 の顔面ニキビのある被験者。0 ～ 4 の範囲のスケールで評価されます。
- 軽度から中等度の顔面ニキビに対して、訪問日から12週間分の参考局所治療の処方が必要な被験者
除外基準:
病気に関する基準:
- 座瘡以外の顔面の皮膚疾患、皮膚の異常、または研究の評価を妨げる可能性のある顔の皮膚科学的状態
- 研究者の評価による、集形性座瘡、劇症性座瘡、結節性嚢胞性座瘡または座瘡様発疹
- 研究者によると、座瘡関連PIH以外のタイプの色素沈着障害は研究の評価を妨げる可能性がある
治療法および/または製品に関する基準:
- 過去数週間に確立または変更された、または研究中に確立または変更が計画された局所または経口治療は、治験製品の有効性または皮膚耐性の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
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1 日 2 回の塗布で、3 か月の関連治療段階では参照治療と併用し、その後 3 か月の維持段階では単独で塗布します。
製品は顔全体に塗布されます。
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プラセボコンパレーター：比較群
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1 日 2 回の塗布で、3 か月の関連治療段階では参照治療と併用し、その後 3 か月の維持段階では単独で塗布します。
製品は顔全体に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のニキビ病変の総数の評価
時間枠：24週間使用後の評価
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研究者が実施したラッキー法に従ってカウントしたニキビ病変の総数
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24週間使用後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査者の全体的評価 (IGA)
時間枠：ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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研究者が顔面を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階評価で評価しました。
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ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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ニキビ病変のカウント
時間枠：ベースラインおよび使用後 1 週間、4 週間、12 週間、16 週間、および 24 週間の評価
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ニキビ人工知能を使用した被験者の写真分析によるカウントによる、あらゆる種類のニキビ病変の数
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ベースラインおよび使用後 1 週間、4 週間、12 週間、16 週間、および 24 週間の評価
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ニキビQoLアンケート
時間枠：ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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19の質問からなる特定のアンケートを通じて被験者によって評価されます
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ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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被験者の全体的変化評価 (SGA)
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間の使用後の評価
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被験者による 7 段階評価: 座瘡重症度の SGA
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4週間、12週間、16週間、24週間の使用後の評価
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炎症後色素沈着過剰症 (PIH) 病変のカウント
時間枠：ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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研究者が実施したラッキー法に従って数えたPIH病変の数
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ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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炎症後紅斑（PIE）病変のカウント
時間枠：ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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研究者が実施したラッキー法に従って数えたPIE病変の数
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ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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被験者の炎症後病変の全体的変化評価（SGA）
時間枠：ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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被験者による 7 段階評価: 炎症後病変の SGA (PIH および PIE)
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ベースライン時および使用後 4 週間、12 週間、16 週間、24 週間後の評価
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ニキビの悪化・再発
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間の使用後の評価
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顔面ニキビに対する局所治療の変更および/または経口治療の導入の必要性によって研究者が定義した、ニキビの悪化/再発の数と割合。
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4週間、12週間、16週間、24週間の使用後の評価
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再発するまでの時間
時間枠：参考となる治療を受けていない、4 週間および 12 週間の使用後の評価
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最初の座瘡再発までの時間は、来院 3 日 (維持期の開始) から失敗日 (座瘡再発) まで計算されます。
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参考となる治療を受けていない、4 週間および 12 週間の使用後の評価
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研究者によって5段階評価で評価された全体的な耐性
時間枠：4週間、12週間、16週間、24週間の使用後の評価
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4週間、12週間、16週間、24週間の使用後の評価
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製品 RV4133C に対する対象者の適合性
時間枠：学習完了まで、6か月間
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被験者は被験者の日記で自身の遵守状況を報告します。
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学習完了まで、6か月間
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患者が評価した化粧品受容性アンケートによる試験製品 RV4133C の使用に関する化粧品満足度
時間枠：4週間の使用後に評価
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製品の効果についての回答を 0 ～ 10 のスケールで回答するアンケート (0=まったく同意しない、10=完全に同意する)。
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4週間の使用後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。