En sammenlignende undersøgelse af kosmetiske produkter hos personer med ansigtsacne under en associeret behandlingsfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase
29. november 2024 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En randomiseret efterforsker-blindet sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten af det kosmetiske plejeprodukt RV4133C - Formel JT2559 hos forsøgspersoner med ansigtsacne under en 3-måneders-associeret behandlingsfase efterfulgt af en 3-måneders vedligeholdelsesfase
I denne undersøgelse er vi interesseret i den globale fordel af det testede produkt som komplementær pleje til en lokal medicinsk behandling i en 3 måneders associeret behandlingsfase efterfulgt af en 3 måneders vedligeholdelsesfase sammenlignet med en let fugtighedscreme hos teenagere og voksne med akne.
Vi ønsker også at evaluere tolerancen af det testede produkt i forbindelse med og vedligeholde den aktuelle medicinske behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adeline Bacquey
- Telefonnummer: +33562877753
- E-mail: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christophe Chamard
- Telefonnummer: +33562488566
- E-mail: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Rekruttering
- UNIFESP
-
Kontakt:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
- Telefonnummer: +55 11 5579-2581
- E-mail: nucleodepesquisa@huhsp.org.br
-
Ledende efterforsker:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 14 og 24 år (inkluderet)
- Person med ansigtsacne med scoreindekssværhedsgrad IGA = 2 eller 3, vurderet på en skala fra 0 til 4.
- Person, for hvem der kræves en recept på 12 uger med en topisk referencebehandling fra dagen for inklusionsbesøget, for mild til moderat ansigtsacne
Ekskluderingskriterier:
Kriterier relateret til sygdommen:
- Anden hudsygdom i ansigtet end akne, hudabnormiteter eller dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
- Acne conglobata, Acne fulminans, nodulocystisk acne eller acneiforme udbrud, ifølge efterforskerens vurdering
- Anden form for pigmenteringsforstyrrelse end acne-relateret PIH, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger ifølge investigator
Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:
- Topisk eller oral behandling etableret eller modificeret i løbet af de foregående uger eller planlagt at blive etableret eller ændret under undersøgelsen, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsesprodukternes effektivitet eller kutane tolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
|
Anvendelser to gange dagligt i forbindelse med en medicinsk referencebehandling i en 3-måneders-associeret behandlingsfase, derefter alene i en 3-måneders vedligeholdelsesfase.
Produktet påføres hele ansigtet.
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
|
Anvendelser to gange dagligt i forbindelse med en medicinsk referencebehandling i en 3-måneders-associeret behandlingsfase, derefter alene i en 3-måneders vedligeholdelsesfase.
Produktet påføres hele ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af antallet af totale acnelæsioner i ansigtet
Tidsramme: Vurdering efter 24 ugers brug
|
Antal samlede acnelæsioner ved at tælle ifølge Lucky-metoden udført af investigator
|
Vurdering efter 24 ugers brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Vurderet af investigator i ansigtet på en 5-punkts skala varierede fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
|
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
Acne læsioner tæller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og 1 uge, 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Antallet af alle typer acnelæsioner ved at tælle i henhold til forsøgspersonens fotoanalyse ved brug af acne kunstig intelligens
|
Vurdering ved baseline og 1 uge, 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
Acne QoL spørgeskema
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Vurderet af emnet via et specifikt spørgeskema med 19 spørgsmål
|
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
Emnets Global Change Assessment (SGA)
Tidsramme: Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Vurderet af forsøgspersonen via en 7-punkts skala: SGA af acne sværhedsgrad
|
Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
Post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) læsioner tæller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Antal PIH-læsioner ved optælling i henhold til Lucky-metoden udført af investigator
|
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
Post-inflammatorisk erytem (PIE) læsioner tæller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Antal PIE-læsioner ved optælling i henhold til Lucky-metoden udført af investigator
|
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
Emnets Global Change Assessment (SGA) af postinflammatoriske læsioner
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Vurderet af forsøgspersonen via en 7-punkts skala: SGA af postinflammatoriske læsioner (PIH og PIE)
|
Vurdering ved baseline og efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
Acne forværring/tilbagefald
Tidsramme: Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Antal og procentdel af acneforværring/-tilbagefald, defineret af investigator ved nødvendigheden af at ændre den aktuelle medicinske behandling og/eller at indføre en oral medicinsk behandling for ansigtsacne
|
Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Vurdering efter 4 uger og 12 ugers brug, uden reference medicinsk behandling
|
Tiden til første acne-tilbagefald vil blive beregnet fra datoen for besøg 3 (start af vedligeholdelsesfasen) til datoen for svigt (acne-tilbagefald).
|
Vurdering efter 4 uger og 12 ugers brug, uden reference medicinsk behandling
|
|
Global tolerance vurderet af investigator på en 5-trins skala
Tidsramme: Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
Vurdering efter 4 uger, 12 uger, 16 uger og 24 ugers brug
|
|
|
Emnernes overensstemmelse med produktet RV4133C
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Forsøgspersonen vil rapportere sin overholdelse i et forsøgspersons dagbog
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
Kosmetisk tilfredshed med hensyn til brugen af testproduktet RV4133C ved Cosmetic acceptability spørgeskema vurderet af patienten
Tidsramme: Vurderet efter 4 ugers brug
|
Et spørgeskema med en skala fra 0 til 10 svarende på udsagn om produktets effekt (0=slet ikke enig, 10=helt enig).
|
Vurderet efter 4 ugers brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Anslået)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV4133C20230380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .