Um estudo comparativo de produtos cosméticos em indivíduos com acne facial durante uma fase de tratamento associado seguida por uma fase de manutenção
29 de novembro de 2024 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Um estudo comparativo randomizado e cego para o investigador para avaliar a eficácia do produto de cuidado cosmético RV4133C - Fórmula JT2559 em indivíduos com acne facial, durante uma fase de tratamento associado de 3 meses seguida por uma fase de manutenção de 3 meses
Neste estudo estamos interessados no benefício global do produto testado como cuidado complementar a um tratamento médico tópico durante uma fase de tratamento associada de 3 meses seguida de uma fase de manutenção de 3 meses, em comparação com um creme hidratante leve, em adolescentes e adultos com acne.
Queremos também avaliar a tolerância do produto testado em associação e na manutenção do tratamento médico tópico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adeline Bacquey
- Número de telefone: +33562877753
- E-mail: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Estude backup de contato
- Nome: Christophe Chamard
- Número de telefone: +33562488566
- E-mail: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Recrutamento
- UNIFESP
-
Contato:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
- Número de telefone: +55 11 5579-2581
- E-mail: nucleodepesquisa@huhsp.org.br
-
Investigador principal:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou Feminino com idade entre 14 e 24 anos (incluído)
- Indivíduo com acne facial com índice de gravidade de pontuação IGA = 2 ou 3, avaliado em escala que varia de 0 a 4.
- Indivíduo para o qual é necessária uma prescrição de 12 semanas de tratamento médico tópico de referência a partir do dia da consulta de inclusão, para acne facial leve a moderada
Critérios de exclusão:
Critérios relacionados à doença:
- Doença de pele facial que não seja acne, anormalidades de pele ou condição dermatológica na face que possa interferir nas avaliações do estudo
- Acne conglobata, acne fulminante, acne nodulocística ou erupções acneiformes, de acordo com avaliação do investigador
- Outro tipo de distúrbio de pigmentação além do PIH relacionado à acne, capaz de interferir nas avaliações do estudo, de acordo com o investigador
Critérios relacionados aos tratamentos e/ou produtos:
- Tratamento tópico ou oral estabelecido ou modificado durante as semanas anteriores ou planejado para ser estabelecido ou modificado durante o estudo, capaz de interferir na avaliação da eficácia ou tolerância cutânea dos produtos sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
|
Aplicações duas vezes ao dia, em associação com um tratamento médico de referência durante uma fase de tratamento associado de 3 meses, e depois isoladamente durante uma fase de manutenção de 3 meses.
O produto é aplicado em todo o rosto.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo comparativo
|
Aplicações duas vezes ao dia, em associação com um tratamento médico de referência durante uma fase de tratamento associado de 3 meses, e depois isoladamente durante uma fase de manutenção de 3 meses.
O produto é aplicado em todo o rosto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do número total de lesões de acne na face
Prazo: Avaliação após 24 semanas de uso
|
Número total de lesões de acne contadas de acordo com o método Lucky realizado pelo investigador
|
Avaliação após 24 semanas de uso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Avaliado pelo investigador na face em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave)
|
Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
Contagem de lesões de acne
Prazo: Avaliação no início do estudo e 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Número de todos os tipos de lesões de acne contando de acordo com a análise das fotografias do sujeito usando Inteligência Artificial de acne
|
Avaliação no início do estudo e 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
Questionário de QV da Acne
Prazo: Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Avaliado pelo sujeito por meio de questionário específico de 19 questões
|
Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
Avaliação de Mudança Global do Assunto (SGA)
Prazo: Avaliação após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Avaliado pelo sujeito através de uma escala de 7 pontos: ASG da gravidade da acne
|
Avaliação após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
Contagem de lesões de Hiperpigmentação Pós-Inflamatória (PIH)
Prazo: Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Número de lesões de PIH contando de acordo com o método Lucky realizado pelo investigador
|
Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
Contagem de lesões de eritema pós-inflamatório (PIE)
Prazo: Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Número de lesões PIE contando de acordo com o método Lucky realizado pelo investigador
|
Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
Avaliação de mudança global do sujeito (SGA) de lesões pós-inflamatórias
Prazo: Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Avaliado pelo sujeito através de uma escala de 7 pontos: ASG de lesões pós-inflamatórias (PIH e PIE)
|
Avaliação no início do estudo e após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
Piora/recaída da acne
Prazo: Avaliação após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Número e percentagem de agravamento/recidiva da acne, definidos pelo investigador pela necessidade de alteração do tratamento médico tópico e/ou introdução de tratamento médico oral para acne facial
|
Avaliação após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
Hora de recaída
Prazo: Avaliação após 4 semanas e 12 semanas de uso, sem tratamento médico de referência
|
O tempo para a primeira recidiva da acne será calculado a partir da data da Visita 3 (início da fase de manutenção) até a data da falha (recidiva da acne).
|
Avaliação após 4 semanas e 12 semanas de uso, sem tratamento médico de referência
|
|
Tolerância global avaliada pelo investigador em uma escala de 5 pontos
Prazo: Avaliação após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
Avaliação após 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 24 semanas de uso
|
|
|
Conformidade dos sujeitos com o produto RV4133C
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
O sujeito relatará sua conformidade em um diário do sujeito
|
Até a conclusão do estudo, 6 meses
|
|
Satisfação cosmética em relação ao uso do produto teste RV4133C por meio do questionário de aceitabilidade cosmética avaliado pelo paciente
Prazo: Avaliado após 4 semanas de uso
|
Questionário com escala de 0 a 10 respondendo a afirmações sobre o efeito do produto (0=não concordo totalmente, 10=concordo totalmente).
|
Avaliado após 4 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV4133C20230380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .