Un estudio comparativo de productos cosméticos en sujetos con acné facial durante una fase de tratamiento asociado seguida de una fase de mantenimiento
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Un estudio comparativo aleatorizado, cegado por un investigador, para evaluar la eficacia del producto de cuidado cosmético RV4133C - Fórmula JT2559 en sujetos con acné facial, durante una fase de tratamiento asociado de 3 meses seguida de una fase de mantenimiento de 3 meses
En este estudio, estamos interesados en el beneficio global del producto probado como cuidado complementario a un tratamiento médico tópico durante una fase de tratamiento asociada de 3 meses seguida de una fase de mantenimiento de 3 meses, en comparación con una crema hidratante ligera, en adolescentes y adultos con acné.
También queremos evaluar la tolerancia del producto probado en asociación y en mantenimiento del tratamiento médico tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline Bacquey
- Número de teléfono: +33562877753
- Correo electrónico: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe Chamard
- Número de teléfono: +33562488566
- Correo electrónico: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Reclutamiento
- UNIFESP
-
Contacto:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
- Número de teléfono: +55 11 5579-2581
- Correo electrónico: nucleodepesquisa@huhsp.org.br
-
Investigador principal:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 14 a 24 años (incluidos)
- Sujeto con acné facial con puntaje de índice de gravedad IGA = 2 o 3, evaluado en una escala que va de 0 a 4.
- Sujeto para quien se requiere prescripción de 12 semanas de un tratamiento médico tópico de referencia a partir del día de la visita de inclusión, para acné facial leve a moderado.
Criterios de exclusión:
Criterios relacionados con la enfermedad:
- Enfermedad de la piel del rostro distinta del acné, anomalías de la piel o afecciones dermatológicas del rostro que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
- Acné conglobata, acné fulminante, acné noduloquístico o erupciones acneiformes, según valoración del investigador
- Según el investigador, otro tipo de trastorno de pigmentación distinto del PIH relacionado con el acné puede interferir con las evaluaciones del estudio.
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
- Tratamiento tópico u oral establecido o modificado durante las semanas anteriores o previsto establecer o modificar durante el estudio, susceptible de interferir con la evaluación de la eficacia o tolerancia cutánea de los productos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
|
Aplicaciones dos veces al día, en asociación con un tratamiento médico de referencia durante una fase de tratamiento asociado de 3 meses, luego sola durante una fase de mantenimiento de 3 meses.
El producto se aplica en todo el rostro.
|
|
Comparador de placebos: Grupo comparativo
|
Aplicaciones dos veces al día, en asociación con un tratamiento médico de referencia durante una fase de tratamiento asociado de 3 meses, luego sola durante una fase de mantenimiento de 3 meses.
El producto se aplica en todo el rostro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del número total de lesiones de acné en la cara.
Periodo de tiempo: Evaluación después de 24 semanas de uso.
|
Número de lesiones totales de acné contando según el método Lucky realizado por el investigador.
|
Evaluación después de 24 semanas de uso.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Evaluado por el investigador en la cara en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (severo)
|
Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
Lesiones de acné contando.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Número de todo tipo de lesiones de acné contando según el análisis de fotografías del sujeto utilizando Inteligencia Artificial del acné.
|
Evaluación inicial y 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
Cuestionario de calidad de vida del acné
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Evaluado por el sujeto a través de un cuestionario específico de 19 preguntas.
|
Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
Evaluación del cambio global del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Evaluación después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Evaluado por el sujeto mediante una escala de 7 puntos: SGA de gravedad del acné.
|
Evaluación después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
Recuento de lesiones de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Número de lesiones PIH contando según el método Lucky realizado por el investigador
|
Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
Recuento de lesiones de eritema posinflamatorio (EIP)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Número de lesiones de PIE contando según el método Lucky realizado por el investigador
|
Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
Evaluación del cambio global (SGA) del sujeto de lesiones posinflamatorias
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Evaluado por el sujeto mediante una escala de 7 puntos: SGA de lesiones posinflamatorias (PIH y PIE)
|
Evaluación inicial y después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
Empeoramiento/recaída del acné
Periodo de tiempo: Evaluación después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Número y porcentaje de empeoramiento/recaída del acné, definido por el investigador por la necesidad de cambiar el tratamiento médico tópico y/o introducir un tratamiento médico oral para el acné facial.
|
Evaluación después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
Es hora de recaer
Periodo de tiempo: Evaluación tras 4 semanas y 12 semanas de uso, sin tratamiento médico de referencia
|
El tiempo hasta la primera recaída del acné se calculará desde la fecha de la Visita 3 (inicio de la fase de mantenimiento) hasta la fecha del fracaso (recaída del acné).
|
Evaluación tras 4 semanas y 12 semanas de uso, sin tratamiento médico de referencia
|
|
Tolerancia global evaluada por el investigador en una escala de 5 puntos.
Periodo de tiempo: Evaluación después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
Evaluación después de 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 24 semanas de uso
|
|
|
Conformidad de los sujetos con el producto RV4133C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses.
|
El sujeto informará su cumplimiento en un diario del sujeto.
|
Hasta la finalización del estudio, 6 meses.
|
|
Satisfacción cosmética con respecto al uso del producto de prueba RV4133C mediante cuestionario de aceptabilidad cosmética evaluado por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas de uso.
|
Un cuestionario con una escala de 0 a 10 respondiendo a afirmaciones sobre el efecto del producto (0=nada de acuerdo, 10=completamente de acuerdo).
|
Evaluado después de 4 semanas de uso.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV4133C20230380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .