관련 치료 단계 후 유지 단계 동안 얼굴 여드름이 있는 피험자를 대상으로 한 화장품 비교 연구
2024년 11월 29일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
안면 여드름이 있는 피험자를 대상으로 화장품 관리 제품 RV4133C(제형 JT2559)의 효능을 평가하기 위한 무작위 연구자 맹검 비교 연구, 3개월 관련 치료 단계 후 3개월 유지 단계
본 연구에서 우리는 청소년과 청소년을 대상으로 가벼운 보습 크림과 비교하여 3개월 간의 치료 단계와 3개월의 유지 단계 동안 국소 치료에 대한 보완 케어로서 테스트된 제품의 전반적인 이점에 관심이 있습니다. 여드름이 있는 성인.
우리는 또한 국소 치료와 관련하여 그리고 유지 관리에 있어서 테스트된 제품의 내성을 평가하고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adeline Bacquey
- 전화번호: +33562877753
- 이메일: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christophe Chamard
- 전화번호: +33562488566
- 이메일: christophe.chamard@pierre-fabre.com
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04024-002
- 모병
- UNIFESP
-
연락하다:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
- 전화번호: +55 11 5579-2581
- 이메일: nucleodepesquisa@huhsp.org.br
-
수석 연구원:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14세 이상 24세 미만의 남성 또는 여성(포함)
- 점수 지수 심각도 IGA = 2 또는 3인 안면 여드름이 있는 피험자는 0~4 범위의 척도로 평가되었습니다.
- 경증 내지 중등도의 얼굴여드름으로 포함 방문일로부터 12주간의 참고국소치료 처방이 필요한 대상자
제외 기준:
질병과 관련된 기준:
- 여드름 이외의 안면 피부 질환, 피부 이상 또는 연구 평가에 지장을 줄 수 있는 안면의 피부과적 상태
- 조사자의 평가에 따른 응고성 여드름, 전격성 여드름, 결절성 여드름 또는 여드름양 발진
- 조사자에 따르면 연구 평가를 방해하기 쉬운 여드름 관련 PIH 이외의 다른 유형의 색소 침착 장애
치료 및/또는 제품과 관련된 기준:
- 지난 몇 주 동안 확립 또는 변경되었거나 연구 중에 확립 또는 변경될 예정인 국소 또는 경구 치료제로, 임상시험용 제품의 효능 또는 피부 내성 평가를 방해할 가능성이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
|
3개월 관련 치료 단계 동안 기준 의료 치료와 연계하여 하루 2회 적용하고, 그 후 3개월 유지 단계 동안 단독으로 적용합니다.
제품은 얼굴 전체에 도포됩니다.
|
|
위약 비교기: 비교군
|
3개월 관련 치료 단계 동안 기준 의료 치료와 연계하여 하루 2회 적용하고, 그 후 3개월 유지 단계 동안 단독으로 적용합니다.
제품은 얼굴 전체에 도포됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얼굴의 총 여드름 병변 수 평가
기간: 24주 사용 후 평가
|
연구자가 수행한 Lucky 방법에 따라 계수한 총 여드름 병변 수
|
24주 사용 후 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자의 종합 평가(IGA)
기간: 기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
0(투명)부터 4(심각)까지의 5점 척도로 조사관이 얼굴을 평가합니다.
|
기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
|
여드름 병변 계산
기간: 기준선 및 사용 1주, 4주, 12주, 16주 및 24주에서의 평가
|
여드름 인공지능을 활용한 피험자의 사진 분석에 따라 집계된 모든 유형의 여드름 병변 수
|
기준선 및 사용 1주, 4주, 12주, 16주 및 24주에서의 평가
|
|
여드름 QoL 설문지
기간: 기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
19개 질문으로 구성된 특정 설문지를 통해 주제별로 평가됨
|
기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
|
대상의 글로벌 변화 평가(SGA)
기간: 4주, 12주, 16주, 24주 사용 후 평가
|
7점 척도를 통해 피험자에 의해 평가됨: 여드름 중증도의 SGA
|
4주, 12주, 16주, 24주 사용 후 평가
|
|
염증후 과다색소침착(PIH) 병변 계수
기간: 기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
연구자가 수행한 Lucky 방법에 따라 계수한 PIH 병변의 수
|
기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
|
염증후 홍반(PIE) 병변 계수
기간: 기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
연구자가 수행한 Lucky 방법에 따라 계수한 PIE 병변의 수
|
기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
|
염증후 병변에 대한 피험자의 전체적 변화 평가(SGA)
기간: 기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
7점 척도를 통해 피험자에 의해 평가됨: 염증후 병변의 SGA(PIH 및 PIE)
|
기준 시점과 사용 4주, 12주, 16주, 24주 후 평가
|
|
여드름 악화/재발
기간: 4주, 12주, 16주, 24주 사용 후 평가
|
얼굴 여드름에 대한 국소 치료법 변경 및/또는 경구 치료법 도입의 필요성에 따라 연구자가 정의한 여드름 악화/재발 횟수 및 비율
|
4주, 12주, 16주, 24주 사용 후 평가
|
|
재발할 시간
기간: 참고의학적 치료 없이 4주 및 12주 사용 후 평가
|
첫 번째 여드름 재발까지의 시간은 3차 방문 날짜(유지 단계 시작)부터 실패 날짜(여드름 재발)까지 계산됩니다.
|
참고의학적 치료 없이 4주 및 12주 사용 후 평가
|
|
연구자가 5점 척도로 평가한 전반적인 내성
기간: 4주, 12주, 16주, 24주 사용 후 평가
|
4주, 12주, 16주, 24주 사용 후 평가
|
|
|
제품 RV4133C에 대한 주제 준수
기간: 연구완료를 통해 6개월간
|
피험자는 자신의 준수 여부를 피험자의 일기에 보고합니다.
|
연구완료를 통해 6개월간
|
|
환자가 평가한 화장품 수용성 설문조사를 통한 시험제품 RV4133C 사용에 대한 미용 만족도
기간: 4주 사용 후 평가
|
제품 효과에 대한 설명에 응답하는 0~10점 척도의 설문지(0=전혀 동의하지 않음, 10=완전히 동의함).
|
4주 사용 후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .