Vertaileva tutkimus kosmeettisista tuotteista potilailla, joilla on kasvojen akne hoitovaiheessa, jota seuraa ylläpitovaihe
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Satunnaistettu tutkijan sokkoutettu vertaileva tutkimus kosmeettisen hoitotuotteen RV4133C – kaavan JT2559 tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on kasvojen akne, 3 kuukauden hoitovaiheessa, jota seuraa 3 kuukauden ylläpitovaihe
Tässä tutkimuksessa olemme kiinnostuneita testatun tuotteen maailmanlaajuisesta hyödystä, joka täydentää paikallista lääketieteellistä hoitoa 3 kuukauden hoitovaiheessa, jota seuraa 3 kuukauden ylläpitovaihe verrattuna kevyeen kosteuttavaan voiteeseen teini-ikäisillä ja aikuiset, joilla on akne.
Haluamme myös arvioida testatun tuotteen sietokykyä paikallishoidon yhteydessä ja ylläpidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adeline Bacquey
- Puhelinnumero: +33562877753
- Sähköposti: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christophe Chamard
- Puhelinnumero: +33562488566
- Sähköposti: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Rekrytointi
- UNIFESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
- Puhelinnumero: +55 11 5579-2581
- Sähköposti: nucleodepesquisa@huhsp.org.br
-
Päätutkija:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen iältään 14-24 vuotta (mukana)
- Kohde, jolla on kasvojen akne, jonka pistemäärän vakavuusaste oli IGA = 2 tai 3, arvioituna asteikolla 0–4.
- Koehenkilö, jolle vaaditaan 12 viikon ajan referenssilääketieteellistä paikallishoitoa hoitokäyntipäivästä alkaen, lievään tai keskivaikeaan kasvojen akneen
Poissulkemiskriteerit:
Tautiin liittyvät kriteerit:
- Muu kasvojen ihosairaus kuin akne, ihon poikkeavuudet tai kasvojen ihotauti, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia
- Acne conglobata, Acne fulminans, nodulosystinen akne tai aknetyyppiset eruptiot tutkijan arvion mukaan
- Muun tyyppinen pigmentaatiohäiriö kuin akneen liittyvä PIH, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tutkijan mukaan
Hoitoihin ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:
- Paikallinen tai suun kautta otettava hoito, joka on perustettu tai muutettu edellisten viikkojen aikana tai jota suunnitellaan käyttöön otettavaksi tai muutettavaksi tutkimuksen aikana ja joka saattaa häiritä tutkimusvalmisteiden tehon tai ihon sietokyvyn arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
Kaksi kertaa päivässä, yhdessä vertailulääketieteellisen hoidon kanssa 3 kuukauden hoitojakson aikana, sitten yksin 3 kuukauden ylläpitovaiheen aikana.
Tuote levitetään koko kasvoille.
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
|
Kaksi kertaa päivässä, yhdessä vertailulääketieteellisen hoidon kanssa 3 kuukauden hoitojakson aikana, sitten yksin 3 kuukauden ylläpitovaiheen aikana.
Tuote levitetään koko kasvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Arviointi 24 viikon käytön jälkeen
|
Akneleesioiden kokonaismäärä laskemalla tutkijan suorittaman Lucky-menetelmän mukaan
|
Arviointi 24 viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi (IGA)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
Tutkija arvioi kasvoista 5 pisteen asteikolla 0 (kirkas) 4 (vakava)
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
Akne leesiot lasketaan
Aikaikkuna: Arvio lähtötilanteessa ja 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kaikentyyppisten akneleesioiden lukumäärä laskemalla kohteen valokuvien analyysin perusteella aknen tekoälyn avulla
|
Arvio lähtötilanteessa ja 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Akne QoL -kyselylomake
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
Aihe arvioi 19 kysymyksen erityisellä kyselylomakkeella
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
Kohteen globaalimuutosarvio (SGA)
Aikaikkuna: Arviointi 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
Tutkittava arvioi 7-pisteen asteikolla: Aknen vakavuuden SGA
|
Arviointi 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
Tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) leesioiden laskeminen
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
PIH-leesioiden lukumäärä laskemalla tutkijan suorittaman Lucky-menetelmän mukaan
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
Tulehduksen jälkeisten eryteeman (PIE) vaurioiden laskeminen
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
PIE-leesioiden lukumäärä laskemalla tutkijan suorittaman Lucky-menetelmän mukaan
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
Kohteen globaalimuutosarvio (SGA) tulehduksen jälkeisistä leesioista
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
Koehenkilö arvioi 7-pisteen asteikolla: Tulehduksen jälkeisten leesioiden SGA (PIH ja PIE)
|
Arviointi lähtötilanteessa ja 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
Aknen paheneminen/relapsi
Aikaikkuna: Arviointi 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
Aknen pahenemisen/relapsioiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jonka tutkija määrittelee tarpeen muuttaa paikallista lääkehoitoa ja/tai ottaa käyttöön suun kautta annettava lääkehoito kasvojen aknen hoitoon
|
Arviointi 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Arviointi 4 viikon ja 12 viikon käytön jälkeen ilman lääketieteellistä vertailuhoitoa
|
Aika ensimmäiseen aknen uusiutumiseen lasketaan käynnin 3 päivästä (huoltovaiheen alku) epäonnistumispäivään (aknen uusiutuminen).
|
Arviointi 4 viikon ja 12 viikon käytön jälkeen ilman lääketieteellistä vertailuhoitoa
|
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen toleranssin 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Arviointi 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
Arviointi 4 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 24 viikon käytön jälkeen
|
|
|
Kohteiden yhteensopivuus tuotteen RV4133C kanssa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Tutkittava ilmoittaa noudattamisestaan koehenkilön päiväkirjassa
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
Kosmeettinen tyytyväisyys testituotteen RV4133C käyttöön potilaan arvioimalla kosmeettisen hyväksyttävyyden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon käytön jälkeen
|
Kyselylomake asteikolla 0-10, joka vastaa väitteisiin tuotteen vaikutuksesta (0 = en ollenkaan samaa mieltä, 10 = täysin samaa mieltä).
|
Arvioitu 4 viikon käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV4133C20230380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .