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Eine vergleichende Studie zu kosmetischen Produkten bei Patienten mit Gesichtsakne während einer begleitenden Behandlungsphase, gefolgt von einer Erhaltungsphase

29. November 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Eine randomisierte, von Forschern verblindete Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des kosmetischen Pflegeprodukts RV4133C – Formel JT2559 bei Patienten mit Gesichtsakne, während einer dreimonatigen begleitenden Behandlungsphase, gefolgt von einer dreimonatigen Erhaltungsphase

In dieser Studie interessieren wir uns für den Gesamtnutzen des getesteten Produkts als ergänzende Pflege zu einer topischen medizinischen Behandlung während einer 3-monatigen begleitenden Behandlungsphase, gefolgt von einer 3-monatigen Erhaltungsphase, im Vergleich zu einer leichten Feuchtigkeitscreme bei Teenagern und Jugendlichen Erwachsene mit Akne. Wir möchten auch die Verträglichkeit des getesteten Produkts im Zusammenhang mit und bei der Aufrechterhaltung der topischen medizinischen Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • UNIFESP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 14 und 24 Jahren (inklusive)
  • Proband mit Gesichtsakne mit einem Score-Index-Schweregrad IGA = 2 oder 3, bewertet auf einer Skala von 0 bis 4.
  • Proband, für den ab dem Tag des Aufnahmebesuchs eine 12-wöchige Verschreibung einer topischen medizinischen Referenzbehandlung für leichte bis mittelschwere Gesichtsakne erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit der Krankheit:

  • Andere Gesichtshauterkrankungen als Akne, Hautanomalien oder dermatologische Erkrankungen im Gesicht, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Akne conglobata, Akne fulminans, nodulozystische Akne oder akneiforme Eruptionen, je nach Einschätzung des Untersuchers
  • Andere Art von Pigmentierungsstörung als aknebedingte PIH, die nach Ansicht des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

- Topische oder orale Behandlung, die in den vergangenen Wochen eingeführt oder geändert wurde oder deren Einführung oder Änderung während der Studie geplant ist und die möglicherweise die Bewertung der Wirksamkeit oder der Hautverträglichkeit der Prüfpräparate beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Sonstiges: Produkt testen
Zweimal tägliche Anwendung, in Verbindung mit einer medikamentösen Referenzbehandlung während einer 3-monatigen Begleitbehandlungsphase, dann allein während einer 3-monatigen Erhaltungsphase. Das Produkt wird auf das gesamte Gesicht aufgetragen.
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
Sonstiges: Vergleichsprodukt
Zweimal tägliche Anwendung, in Verbindung mit einer medikamentösen Referenzbehandlung während einer 3-monatigen Begleitbehandlungsphase, dann allein während einer 3-monatigen Erhaltungsphase. Das Produkt wird auf das gesamte Gesicht aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht
Zeitfenster: Beurteilung nach 24-wöchiger Anwendung
Anzahl der gesamten Akneläsionen durch Zählung gemäß der vom Prüfer durchgeführten Lucky-Methode
Beurteilung nach 24-wöchiger Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung durch den Prüfer (IGA)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Vom Untersucher im Gesicht anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) beurteilt.
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Zählung der Akne-Läsionen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Anzahl aller Arten von Akne-Läsionen durch Zählen gemäß der Fotoanalyse der Testperson mithilfe künstlicher Akne-Intelligenz
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Fragebogen zur Akne-Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Bewertet durch den Probanden anhand eines spezifischen Fragebogens mit 19 Fragen
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Global Change Assessment (SGA) des Probanden
Zeitfenster: Beurteilung nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Bewertet durch den Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala: SGA der Schwere der Akne
Beurteilung nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Zählung der postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH)-Läsionen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Anzahl der PIH-Läsionen durch Zählung gemäß der vom Prüfer durchgeführten Lucky-Methode
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Zählung der postinflammatorischen Erythem-Läsionen (PIE).
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Anzahl der PIE-Läsionen durch Zählung gemäß der vom Prüfer durchgeführten Lucky-Methode
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Global Change Assessment (SGA) des Probanden von postinflammatorischen Läsionen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Vom Probanden anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet: SGA postinflammatorischer Läsionen (PIH und PIE)
Beurteilung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Verschlimmerung/Rückfall der Akne
Zeitfenster: Beurteilung nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Anzahl und Prozentsatz der Verschlechterung/des Rückfalls der Akne, definiert vom Prüfer durch die Notwendigkeit, die topische medizinische Behandlung zu ändern und/oder eine orale medizinische Behandlung für Gesichtsakne einzuführen
Beurteilung nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Beurteilung nach 4-wöchiger und 12-wöchiger Anwendung, ohne medikamentöse Referenzbehandlung
Die Zeit bis zum ersten Akne-Rückfall wird vom Datum von Besuch 3 (Beginn der Erhaltungsphase) bis zum Datum des Versagens (Akne-Rückfall) berechnet.
Beurteilung nach 4-wöchiger und 12-wöchiger Anwendung, ohne medikamentöse Referenzbehandlung
Vom Prüfer anhand einer 5-Punkte-Skala bewertete globale Toleranz
Zeitfenster: Beurteilung nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Beurteilung nach 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen Anwendung
Übereinstimmung der Probanden mit dem Produkt RV4133C
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Der Proband berichtet über seine Compliance im Tagebuch des Probanden
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Kosmetische Zufriedenheit in Bezug auf die Verwendung des Testprodukts RV4133C anhand des vom Patienten bewerteten Fragebogens zur kosmetischen Akzeptanz
Zeitfenster: Bewertet nach 4-wöchiger Nutzung
Ein Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 10 zur Beantwortung von Aussagen zur Wirkung des Produkts (0=stimme überhaupt nicht zu, 10=stimme völlig zu).
Bewertet nach 4-wöchiger Nutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV4133C20230380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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