En sammenlignende studie av kosmetiske produkter hos personer med ansiktskviser under en tilhørende behandlingsfase etterfulgt av en vedlikeholdsfase
29. november 2024 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
En randomisert etterforsker-blindet komparativ studie for å vurdere effekten av kosmetisk pleieprodukt RV4133C - Formel JT2559 hos pasienter med ansiktsakne, i løpet av en 3-måneders assosiert behandlingsfase etterfulgt av en 3-måneders vedlikeholdsfase
I denne studien er vi interessert i den globale fordelen av det testede produktet som komplementær pleie til en aktuell medisinsk behandling i løpet av en 3 måneders assosiert behandlingsfase etterfulgt av en 3 måneders vedlikeholdsfase, sammenlignet med en lett fuktighetskrem, hos tenåringer og voksne med akne.
Vi ønsker også å evaluere toleransen til det testede produktet i forbindelse med og vedlikehold av den aktuelle medisinske behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adeline Bacquey
- Telefonnummer: +33562877753
- E-post: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christophe Chamard
- Telefonnummer: +33562488566
- E-post: christophe.chamard@pierre-fabre.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Rekruttering
- UNIFESP
-
Ta kontakt med:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
- Telefonnummer: +55 11 5579-2581
- E-post: nucleodepesquisa@huhsp.org.br
-
Hovedetterforsker:
- Edileia BAGATIN, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 14 til 24 år (inkludert)
- Person med ansiktsakne med alvorlighetsgrad IGA = 2 eller 3, vurdert på en skala fra 0 til 4.
- Personer for hvem det kreves resept på 12 uker med en referanse topisk medisinsk behandling fra dagen for inklusjonsbesøket, for mild til moderat ansiktskviser
Ekskluderingskriterier:
Kriterier knyttet til sykdommen:
- Annen hudsykdom i ansiktet enn akne, hudavvik eller dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre studievurderingene
- Acne conglobata, Acne fulminans, nodulocystisk akne eller akneiforme utbrudd, ifølge etterforskerens vurdering
- Annen type pigmenteringsforstyrrelse enn akne-relatert PIH som kan forstyrre studievurderingene ifølge etterforskeren
Kriterier knyttet til behandlinger og/eller produkter:
- Aktuell eller oral behandling etablert eller modifisert i løpet av de foregående ukene eller planlagt å bli etablert eller modifisert i løpet av studien, som kan forstyrre evalueringen av effektiviteten eller kutan toleranse til undersøkelsesproduktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
|
Påføringer to ganger daglig, i forbindelse med en medisinsk referansebehandling i en 3-måneders assosiert behandlingsfase, deretter alene i en 3-måneders vedlikeholdsfase.
Produktet påføres hele ansiktet.
|
|
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
|
Påføringer to ganger daglig, i forbindelse med en medisinsk referansebehandling i en 3-måneders assosiert behandlingsfase, deretter alene i en 3-måneders vedlikeholdsfase.
Produktet påføres hele ansiktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av antall totale akne lesjoner i ansiktet
Tidsramme: Vurdering etter 24 ukers bruk
|
Antall totale aknelesjoner ved telling i henhold til Lucky-metoden utført av etterforskeren
|
Vurdering etter 24 ukers bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Vurdert av etterforskeren i ansiktet på en 5-punkts skala varierte fra 0 (klar) til 4 (alvorlig)
|
Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
Akne lesjoner teller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og 1 uke, 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Antall alle typer akne lesjoner ved å telle i henhold til motivets fotografier analyse ved bruk av akne kunstig intelligens
|
Vurdering ved baseline og 1 uke, 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
Akne QoL spørreskjema
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Vurdert av emnet via et spesifikt spørreskjema med 19 spørsmål
|
Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
Emnets globale endringsvurdering (SGA)
Tidsramme: Vurdering etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Vurdert av forsøkspersonen via en 7-punkts skala: SGA av aknes alvorlighetsgrad
|
Vurdering etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
Post-inflammatorisk hyperpigmentering (PIH) lesjoner teller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Antall PIH-lesjoner ved telling i henhold til Lucky-metoden utført av etterforskeren
|
Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
Post-inflammatorisk erytem (PIE) lesjoner teller
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Antall PIE-lesjoner ved telling i henhold til Lucky-metoden utført av etterforskeren
|
Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
Emnets Global Change Assessment (SGA) av postinflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Vurdert av forsøkspersonen via en 7-punkts skala: SGA av postinflammatoriske lesjoner (PIH og PIE)
|
Vurdering ved baseline og etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
Akne forverring/tilbakefall
Tidsramme: Vurdering etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Antall og prosentandel av akneforverring/-tilbakefall, definert av etterforskeren ved nødvendigheten av å endre den aktuelle medisinske behandlingen og/eller å introdusere en oral medisinsk behandling for ansiktsakne
|
Vurdering etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Vurdering etter 4 uker og 12 ukers bruk, uten referansemedisinsk behandling
|
Tiden til første aknetilbakefall vil bli beregnet fra datoen for besøk 3 (start av vedlikeholdsfasen) til datoen for svikt (aknetilbakefall).
|
Vurdering etter 4 uker og 12 ukers bruk, uten referansemedisinsk behandling
|
|
Global toleranse vurdert av etterforskeren på en 5-punkts skala
Tidsramme: Vurdering etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
Vurdering etter 4 uker, 12 uker, 16 uker og 24 ukers bruk
|
|
|
Samsvar av emnene til produktet RV4133C
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
Forsøkspersonen vil rapportere sin overholdelse i fagets dagbok
|
Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
|
Kosmetisk tilfredshet med hensyn til bruken av testproduktet RV4133C ved Kosmetisk akseptabilitetsspørreskjema vurdert av pasienten
Tidsramme: Vurderes etter 4 ukers bruk
|
Et spørreskjema med en skala fra 0 til 10 som svarer på utsagn om effekten av produktet (0=ikke i det hele tatt, 10=helt enig).
|
Vurderes etter 4 ukers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV4133C20230380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .