Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze produktu kosmetycznego u osób cierpiących na trądzik twarzy podczas fazy leczenia towarzyszącego, po której następuje faza podtrzymująca

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomizowane, zaślepione przez badacza badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności produktu kosmetycznego RV4133C – formuła JT2559 u osób z trądzikiem twarzy, podczas 3-miesięcznej fazy leczenia, po której następuje 3-miesięczna faza podtrzymująca

W tym badaniu interesują nas globalne korzyści testowanego produktu jako opieki uzupełniającej miejscowe leczenie lecznicze w 3-miesięcznej fazie leczenia, po której następuje 3-miesięczna faza podtrzymująca, w porównaniu z lekkim kremem nawilżającym, u nastolatków i młodzieży dorośli z trądzikiem. Chcemy także ocenić tolerancję badanego produktu w połączeniu i utrzymaniu stosowanego miejscowo leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Rekrutacyjny
        • UNIFESP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 14 do 24 lat (włącznie)
  • Osoba z trądzikiem twarzy o nasileniu wskaźnika IGA = 2 lub 3, ocenianym w skali od 0 do 4.
  • Osoba, dla której wymagana jest recepta na referencyjne leczenie miejscowe na 12 tygodni od dnia wizyty włączającej, na łagodny do umiarkowanego trądzik twarzy

Kryteria wykluczenia:

Kryteria związane z chorobą:

  • Choroba skóry twarzy inna niż trądzik, nieprawidłowości skórne lub stan dermatologiczny na twarzy, który może zakłócać ocenę badania
  • Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik guzowaty lub wykwity trądzikopodobne, zgodnie z oceną badacza
  • Zdaniem badacza inny rodzaj zaburzenia pigmentacji niż związany z trądzikiem PIH może zakłócać ocenę badania

Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:

- Leczenie miejscowe lub doustne ustalone lub zmodyfikowane w ciągu poprzednich tygodni lub planowane do wprowadzenia lub zmodyfikowane w trakcie badania, które może zakłócać ocenę skuteczności lub tolerancji skórnej badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Inny: Produkt testowy
Stosować dwa razy dziennie w połączeniu z referencyjnym leczeniem podczas 3-miesięcznej fazy leczenia, a następnie samodzielnie podczas 3-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego. Produkt nakłada się na całą twarz.
Komparator placebo: Grupa porównawcza
Inny: Produkt porównawczy
Stosować dwa razy dziennie w połączeniu z referencyjnym leczeniem podczas 3-miesięcznej fazy leczenia, a następnie samodzielnie podczas 3-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego. Produkt nakłada się na całą twarz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby zmian trądzikowych ogółem na twarzy
Ramy czasowe: Ocena po 24 tygodniach stosowania
Liczba zmian trądzikowych ogółem liczona metodą Lucky’ego przez badacza
Ocena po 24 tygodniach stosowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Oceniane przez badacza na twarzy w 5-punktowej skali od 0 (czysty) do 4 (poważny)
Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Liczenie zmian trądzikowych
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Liczba wszystkich rodzajów zmian trądzikowych na podstawie analizy zdjęć pacjenta za pomocą sztucznej inteligencji trądzikowej
Ocena na początku badania oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Kwestionariusz Jakości Trądziku
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Oceniany przez badanego za pomocą specjalnego kwestionariusza składającego się z 19 pytań
Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Ocena globalnej zmiany podmiotu (SGA)
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Oceniany przez badanego w 7-punktowej skali: SGA nasilenia trądziku
Ocena po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Liczenie zmian przebarwień pozapalnych (PIH).
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Liczba zmian PIH liczona metodą Lucky’ego przez badacza
Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Liczenie zmian rumieniowych pozapalnych (PIE).
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Liczba zmian PIE liczona według metody Lucky’ego wykonanej przez badacza
Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Ocena globalnej zmiany podmiotu (SGA) zmian pozapalnych
Ramy czasowe: Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Oceniane przez badanego w 7-punktowej skali: SGA zmian pozapalnych (PIH i PIE)
Ocena na początku badania oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Nasilenie/nawrót trądziku
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Liczba i odsetek zaostrzeń/nawrotów trądziku, określony przez badacza koniecznością zmiany leczenia miejscowego i/lub wprowadzenia leczenia doustnego w leczeniu trądziku twarzy
Ocena po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Ocena po 4 i 12 tygodniach stosowania, bez referencyjnego leczenia
Czas do pierwszego nawrotu trądziku będzie liczony od daty wizyty 3 (początek fazy podtrzymującej) do daty niepowodzenia (nawrót trądziku).
Ocena po 4 i 12 tygodniach stosowania, bez referencyjnego leczenia
Tolerancja globalna oceniana przez badacza w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Ocena po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 24 tygodniach stosowania
Zgodność podmiotów z produktem RV4133C
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 6 miesięcy
Podmiot zgłasza swoje przestrzeganie zasad w dzienniczku podmiotu
Do ukończenia studiów, 6 miesięcy
Satysfakcja kosmetyczna ze stosowania testowanego produktu RV4133C na podstawie kwestionariusza akceptowalności kosmetyków ocenianego przez pacjentkę
Ramy czasowe: Ocena po 4 tygodniach stosowania
Kwestionariusz ze skalą od 0 do 10 odpowiadający na stwierdzenia dotyczące działania produktu (0=całkowicie się zgadzam, 10=całkowicie się zgadzam).
Ocena po 4 tygodniach stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV4133C20230380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj