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Une étude comparative de produits cosmétiques chez des sujets souffrant d'acné du visage pendant une phase de traitement associé suivie d'une phase d'entretien

29 novembre 2024 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Une étude comparative randomisée en aveugle par un enquêteur pour évaluer l'efficacité du produit de soin cosmétique RV4133C - Formule JT2559 chez des sujets souffrant d'acné du visage, pendant une phase de traitement associée de 3 mois suivie d'une phase d'entretien de 3 mois

Dans cette étude, nous nous intéressons à l'intérêt global du produit testé en soin complémentaire à un traitement médical topique pendant une phase de traitement associée de 3 mois suivie d'une phase d'entretien de 3 mois, par rapport à une crème hydratante légère, chez les adolescents et adultes souffrant d’acné. Nous souhaitons également évaluer la tolérance du produit testé en association et en entretien du traitement médical topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Recrutement
        • UNIFESP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou Femme âgé entre 14 et 24 ans (inclus)
  • Sujet présentant une acné du visage avec un score d'indice de sévérité IGA = 2 ou 3, évalué sur une échelle allant de 0 à 4.
  • Sujet pour lequel une prescription de 12 semaines d'un traitement médical topique de référence est requise à compter du jour de la visite d'inclusion, pour une acné du visage légère à modérée

Critères d'exclusion :

Critères liés à la maladie :

  • Maladie de la peau du visage autre que l'acné, les anomalies cutanées ou l'état dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude
  • Acné conglobata, acné fulminans, acné nodulokystique ou éruptions acnéiformes, selon l'évaluation de l'investigateur
  • Autre type de trouble pigmentaire que les PIH liés à l'acné susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'investigateur

Critères liés aux traitements et/ou produits :

- Traitement topique ou oral établi ou modifié au cours des semaines précédentes ou dont l'établissement ou la modification est prévu au cours de l'étude, susceptible de perturber l'évaluation de l'efficacité ou de la tolérance cutanée des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Autre: Tester le produit
Applications biquotidiennes, en association d'un traitement médical de référence pendant une phase de traitement associé de 3 mois, puis seule pendant une phase d'entretien de 3 mois. Le produit est appliqué sur l'ensemble du visage.
Comparateur placebo: Groupe comparatif
Autre: Produit comparateur
Applications biquotidiennes, en association d'un traitement médical de référence pendant une phase de traitement associé de 3 mois, puis seule pendant une phase d'entretien de 3 mois. Le produit est appliqué sur l'ensemble du visage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre total de lésions acnéiques sur le visage
Délai: Bilan après 24 semaines d'utilisation
Nombre de lésions acnéiques totales par comptage selon la méthode Lucky réalisée par l'investigateur
Bilan après 24 semaines d'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'enquêteur (IGA)
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Évalué par l'enquêteur sur le visage sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère)
Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Décompte des lésions d'acné
Délai: Évaluation au départ et 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Nombre de lésions d'acné de tous types par comptage selon l'analyse des photographies du sujet à l'aide de l'intelligence artificielle de l'acné
Évaluation au départ et 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Questionnaire sur la qualité de vie de l'acné
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Évalué par le sujet via un questionnaire spécifique de 19 questions
Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Évaluation du changement global (SGA) du sujet
Délai: Bilan après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Évalué par le sujet via une échelle en 7 points : SGA de sévérité de l'acné
Bilan après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Décompte des lésions d'hyperpigmentation post-inflammatoire (HIP)
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Nombre de lésions PIH par comptage selon la méthode Lucky réalisée par l'investigateur
Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Décompte des lésions d'érythème post-inflammatoire (PIE)
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Nombre de lésions PIE par comptage selon la méthode Lucky réalisé par l'investigateur
Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Évaluation du changement global (SGA) du sujet des lésions post-inflammatoires
Délai: Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Évalué par le sujet via une échelle en 7 points : SGA des lésions post-inflammatoires (PIH et PIE)
Évaluation au départ et après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Aggravation/rechute de l'acné
Délai: Bilan après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Nombre et pourcentage d'aggravation/rechute d'acné, définis par l'investigateur par la nécessité de changer de traitement médical topique et/ou d'introduire un traitement médical oral pour l'acné du visage.
Bilan après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Il est temps de rechuter
Délai: Bilan après 4 semaines et 12 semaines d'utilisation, sans traitement médical de référence
Le délai jusqu'à la première rechute d'acné sera calculé à partir de la date de la visite 3 (début de la phase d'entretien) jusqu'à la date d'échec (rechute d'acné).
Bilan après 4 semaines et 12 semaines d'utilisation, sans traitement médical de référence
Tolérance globale évaluée par l'investigateur sur une échelle de 5 points
Délai: Bilan après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Bilan après 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 24 semaines d'utilisation
Conformité des sujets au produit RV4133C
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Le sujet rapportera sa conformité dans le journal d'un sujet
Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Satisfaction cosmétique vis-à-vis de l'utilisation du produit testé RV4133C par Questionnaire d'acceptabilité cosmétique évalué par le patient
Délai: Évalué après 4 semaines d'utilisation
Un questionnaire sur une échelle de 0 à 10 répondant aux affirmations sur l'effet du produit (0=pas du tout d'accord, 10=tout à fait d'accord).
Évalué après 4 semaines d'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV4133C20230380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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