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Uno studio comparativo di prodotti cosmetici in soggetti con acne facciale durante una fase di trattamento associato seguita da una fase di mantenimento

29 novembre 2024 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Uno studio comparativo randomizzato in cieco per valutare l'efficacia del prodotto cosmetico RV4133C - Formula JT2559 in soggetti con acne facciale, durante una fase di trattamento associato di 3 mesi seguita da una fase di mantenimento di 3 mesi

In questo studio, siamo interessati al beneficio globale del prodotto testato come cura complementare a un trattamento medico topico durante una fase di trattamento associata di 3 mesi seguita da una fase di mantenimento di 3 mesi, rispetto a una crema idratante leggera, negli adolescenti e adulti con acne. Si vuole inoltre valutare la tollerabilità del prodotto testato in associazione e nel mantenimento del trattamento medico topico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Reclutamento
        • UNIFESP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o Donne di età compresa tra i 14 ed i 24 anni (inclusi)
  • Soggetto con acne facciale con punteggio indice di gravità IGA = 2 o 3, valutato su una scala compresa tra 0 e 4.
  • Soggetti per i quali è richiesta la prescrizione di un trattamento medico topico di riferimento per 12 settimane a partire dal giorno della visita di inclusione, per acne viso da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

Criteri legati alla malattia:

  • Malattie della pelle del viso diverse dall'acne, anomalie della pelle o condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Acne conglobata, acne fulminante, acne nodulocistica o eruzioni acneiformi, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Altro tipo di disturbo della pigmentazione rispetto al PIH correlato all'acne che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio

Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:

- Trattamento topico o orale stabilito o modificato nelle settimane precedenti o pianificato per essere stabilito o modificato durante lo studio, suscettibile di interferire con la valutazione dell'efficacia o della tolleranza cutanea dei prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Altro: Prodotto di prova
Due applicazioni al giorno, in associazione ad un trattamento medico di riferimento durante una fase di trattamento associato di 3 mesi, poi da sola durante una fase di mantenimento di 3 mesi. Il prodotto si applica su tutto il viso.
Comparatore placebo: Gruppo comparativo
Altro: Prodotto comparativo
Due applicazioni al giorno, in associazione ad un trattamento medico di riferimento durante una fase di trattamento associato di 3 mesi, poi da sola durante una fase di mantenimento di 3 mesi. Il prodotto si applica su tutto il viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero totale di lesioni acneiche sul viso
Lasso di tempo: Valutazione dopo 24 settimane di utilizzo
Numero di lesioni acneiche totali mediante conteggio secondo il metodo Lucky eseguito dallo sperimentatore
Valutazione dopo 24 settimane di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Valutato dallo sperimentatore sul volto su una scala a 5 punti che varia da 0 (chiaro) a 4 (grave)
Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Conteggio delle lesioni dell'acne
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Numero di tutti i tipi di lesioni dell'acne contando in base all'analisi delle fotografie del soggetto utilizzando l'intelligenza artificiale dell'acne
Valutazione al basale e 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Questionario sulla qualità della vita dell'acne
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Valutato dal soggetto tramite uno specifico questionario di 19 domande
Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Valutazione del cambiamento globale (SGA) del soggetto
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Valutato dal soggetto tramite una scala a 7 punti: SGA della gravità dell'acne
Valutazione dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Conteggio delle lesioni da iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH).
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Numero di lesioni PIH mediante conteggio secondo il metodo Lucky eseguito dallo sperimentatore
Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Conteggio delle lesioni dell'Eritema Postinfiammatorio (PIE).
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Numero di lesioni PIE mediante conteggio secondo il metodo Lucky eseguito dallo sperimentatore
Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Valutazione del cambiamento globale (SGA) del soggetto delle lesioni postinfiammatorie
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Valutato dal soggetto tramite una scala a 7 punti: SGA delle lesioni postinfiammatorie (PIH e PIE)
Valutazione al basale e dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Peggioramento/recidiva dell’acne
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Numero e percentuale di peggioramento/recidiva dell'acne, definiti dallo sperimentatore in base alla necessità di modificare il trattamento medico topico e/o di introdurre un trattamento medico orale per l'acne facciale
Valutazione dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
È tempo di ricadere
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 e 12 settimane di utilizzo, senza cure mediche di riferimento
Il tempo necessario alla prima recidiva dell'acne verrà calcolato dalla data della Visita 3 (inizio della fase di mantenimento) alla data del fallimento (recidiva dell'acne).
Valutazione dopo 4 e 12 settimane di utilizzo, senza cure mediche di riferimento
Tolleranza globale valutata dallo sperimentatore su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Valutazione dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Valutazione dopo 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 24 settimane di utilizzo
Conformità dei soggetti al prodotto RV4133C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
Il soggetto riporterà la sua conformità nel diario di un soggetto
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
Soddisfazione cosmetica riguardo all'utilizzo del prodotto in prova RV4133C tramite Questionario di accettabilità cosmetica valutato dal paziente
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane di utilizzo
Un questionario con una scala da 0 a 10 che risponde alle affermazioni sull'effetto del prodotto (0=per nulla d'accordo, 10=completamente d'accordo).
Valutato dopo 4 settimane di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV4133C20230380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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