Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van cosmetische producten bij proefpersonen met gezichtsacne tijdens een bijbehorende behandelingsfase, gevolgd door een onderhoudsfase

29 november 2024 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Een gerandomiseerd onderzoeker-geblindeerd vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid van het cosmetische verzorgingsproduct RV4133C - formule JT2559 te beoordelen bij proefpersonen met gezichtsacne, tijdens een bijbehorende behandelingsfase van 3 maanden, gevolgd door een onderhoudsfase van 3 maanden

In deze studie zijn we geïnteresseerd in het mondiale voordeel van het geteste product als aanvullende zorg voor een plaatselijke medische behandeling tijdens een behandelfase van 3 maanden gevolgd door een onderhoudsfase van 3 maanden, vergeleken met een lichte vochtinbrengende crème, bij tieners en volwassenen. volwassenen met acne. We willen ook de tolerantie van het geteste product evalueren in samenhang met en ter ondersteuning van de plaatselijke medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Werving
        • UNIFESP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 14 en 24 jaar (inbegrepen)
  • Proefpersoon met gezichtsacne met score-index ernst IGA = 2 of 3, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
  • Proefpersoon voor wie een recept van 12 weken voor een plaatselijke medische referentiebehandeling vereist is vanaf de dag van het opnamebezoek, voor milde tot matige gezichtsacne

Uitsluitingscriteria:

Criteria met betrekking tot de ziekte:

  • Gezichtshuidziekte anders dan acne, huidafwijkingen of dermatologische aandoeningen van het gezicht die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  • Acne conglobata, Acne fulminans, nodulocystische acne of acne-achtige uitbarstingen, volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Ander type pigmentatiestoornis dan acne-gerelateerde PIH die volgens de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren

Criteria gerelateerd aan behandelingen en/of producten:

- Topische of orale behandeling die de afgelopen weken is ingesteld of gewijzigd of die naar verwachting tijdens het onderzoek zal worden ingesteld of gewijzigd en die de evaluatie van de werkzaamheid of huidtolerantie van de onderzoeksproducten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Ander: Testproduct
Tweemaal daags aanbrengen, in combinatie met een medische referentiebehandeling tijdens een bijbehorende behandelingsfase van 3 maanden, daarna alleen tijdens een onderhoudsfase van 3 maanden. Het product wordt op het hele gezicht aangebracht.
Placebo-vergelijker: Vergelijkende groep
Ander: Vergelijkingsproduct
Tweemaal daags aanbrengen, in combinatie met een medische referentiebehandeling tijdens een bijbehorende behandelingsfase van 3 maanden, daarna alleen tijdens een onderhoudsfase van 3 maanden. Het product wordt op het hele gezicht aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal totale acne-laesies in het gezicht
Tijdsspanne: Beoordeling na 24 weken gebruik
Aantal totale acnelaesies door te tellen volgens de Lucky-methode uitgevoerd door de onderzoeker
Beoordeling na 24 weken gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de onderzoeker (IGA)
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Beoordeeld door de onderzoeker op het gezicht op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig)
Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Acnelaesies tellen
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline en na 1 week, 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Aantal van alle soorten acne-laesies door te tellen volgens de fotoanalyse van het onderwerp met behulp van kunstmatige intelligentie tegen acne
Beoordeling bij baseline en na 1 week, 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Acne QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Beoordeeld door de proefpersoon via een specifieke vragenlijst van 19 vragen
Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Onderwerp Global Change Assessment (SGA)
Tijdsspanne: Beoordeling na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Beoordeeld door de proefpersoon via een 7-puntsschaal: SGA van de ernst van acne
Beoordeling na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) laesies tellen
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Aantal PIH-laesies door te tellen volgens de Lucky-methode uitgevoerd door de onderzoeker
Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Post-inflammatoire erytheem (PIE) laesies tellen
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Aantal PIE-laesies door te tellen volgens de Lucky-methode uitgevoerd door de onderzoeker
Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Subject's Global change Assessment (SGA) van post-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Beoordeeld door de proefpersoon via een 7-puntsschaal: SGA van post-inflammatoire laesies (PIH en PIE)
Beoordeling bij aanvang en na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Acne verergering/terugval
Tijdsspanne: Beoordeling na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Aantal en percentage van verergering/terugval van acne, gedefinieerd door de onderzoeker door de noodzaak om de plaatselijke medische behandeling te veranderen en/of om een ​​orale medische behandeling voor gezichtsacne in te voeren
Beoordeling na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Tijd voor terugval
Tijdsspanne: Beoordeling na 4 weken en 12 weken gebruik, zonder medische referentiebehandeling
De tijd tot de eerste terugval van acne wordt berekend vanaf de datum van bezoek 3 (begin van de onderhoudsfase) tot de datum van het falen (terugval van acne).
Beoordeling na 4 weken en 12 weken gebruik, zonder medische referentiebehandeling
Globale tolerantie beoordeeld door de onderzoeker op een vijfpuntsschaal
Tijdsspanne: Beoordeling na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Beoordeling na 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken gebruik
Conformiteit van de onderwerpen met het product RV4133C
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 6 maanden
De proefpersoon rapporteert zijn/haar naleving in het dagboek van een proefpersoon
Na voltooiing van de studie, 6 maanden
Cosmetische tevredenheid over het gebruik van het testproduct RV4133C door middel van een door de patiënt beoordeelde cosmetische aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken gebruik
Een vragenlijst met een schaal van 0 tot 10 waarin wordt gereageerd op stellingen over de werking van het product (0=helemaal niet mee eens, 10=helemaal mee eens).
Beoordeeld na 4 weken gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV4133C20230380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren