Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование косметического продукта у пациентов с прыщами на лице во время фазы сопутствующего лечения, за которой следует фаза поддерживающего лечения

29 ноября 2024 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Рандомизированное слепое сравнительное исследование для оценки эффективности продукта косметического ухода RV4133C - формулы JT2559 у пациентов с прыщами на лице в течение 3-месячной фазы сопутствующего лечения с последующей 3-месячной фазой поддерживающего лечения

В этом исследовании мы заинтересованы в глобальной пользе тестируемого продукта в качестве дополнительного ухода к местному медицинскому лечению в течение 3-месячной фазы лечения, за которой следует 3-месячная фаза поддерживающего лечения, по сравнению с легким увлажняющим кремом у подростков и подростков. взрослые с прыщами. Мы также хотим оценить переносимость тестируемого продукта в сочетании с местным лечением и при его проведении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Рекрутинг
        • UNIFESP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edileia BAGATIN, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 14 до 24 лет (включительно)
  • Субъект с прыщами на лице с индексом тяжести IGA = 2 или 3, оцениваемым по шкале от 0 до 4.
  • Субъект, которому требуется назначение 12-недельного референсного местного медицинского лечения со дня включения в программу лечения прыщей на лице легкой и умеренной степени тяжести.

Критерии исключения:

Критерии, связанные с заболеванием:

  • Заболевания кожи лица, кроме прыщей, кожных аномалий или дерматологических заболеваний на лице, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Конглобатные угри, молниеносные угри, узелково-кистозные угри или угревидные высыпания, по оценке исследователя.
  • По мнению исследователя, другой тип нарушения пигментации, отличный от ПВГ, связанного с акне, может мешать результатам исследования.

Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:

- Местное или пероральное лечение, установленное или измененное в течение предыдущих недель или запланированное к установлению или изменению во время исследования, может помешать оценке эффективности или кожной переносимости исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Другой: Тестовый продукт
Применения два раза в день в сочетании с референтным лечением в течение 3-месячной фазы сопутствующего лечения, затем отдельно в течение 3-месячной фазы поддерживающего лечения. Продукт наносится на все лицо.
Плацебо Компаратор: Сравнительная группа
Другой: Продукт сравнения
Применения два раза в день в сочетании с референтным лечением в течение 3-месячной фазы сопутствующего лечения, затем отдельно в течение 3-месячной фазы поддерживающего лечения. Продукт наносится на все лицо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего количества прыщей на лице
Временное ограничение: Оценка после 24 недель использования
Количество тотальных очагов акне при подсчете по методу Лаки, проведенном исследователем
Оценка после 24 недель использования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка следователя (IGA)
Временное ограничение: Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Оценка исследователя на лице по 5-бальной шкале варьировалась от 0 (ясная) до 4 (выраженная).
Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Подсчет поражений прыщами
Временное ограничение: Оценка исходного уровня и через 1, 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Количество всех типов прыщей, подсчитанное на основе анализа фотографий субъекта с использованием искусственного интеллекта прыщей.
Оценка исходного уровня и через 1, 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Анкета качества жизни при акне
Временное ограничение: Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Оценивается испытуемым с помощью специальной анкеты из 19 вопросов.
Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Оценка глобальных изменений субъекта (SGA)
Временное ограничение: Оценка через 4, 12, 16 и 24 недели использования.
Оценивается субъектом по 7-балльной шкале: SGA тяжести акне.
Оценка через 4, 12, 16 и 24 недели использования.
Подсчет очагов поствоспалительной гиперпигментации (ПВГ)
Временное ограничение: Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Количество очагов ПВГ при подсчете по методу Лаки, проведенном исследователем
Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Подсчет очагов поствоспалительной эритемы (PIE)
Временное ограничение: Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Количество очагов ПИЭ при подсчете по методу Лаки, проведенном исследователем
Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Оценка глобальных изменений субъекта (SGA) поствоспалительных поражений
Временное ограничение: Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Оценивается субъектом по 7-балльной шкале: SGA поствоспалительных поражений (PIH и PIE).
Оценка исходно и через 4, 12, 16 и 24 недели применения.
Ухудшение/рецидив акне
Временное ограничение: Оценка через 4, 12, 16 и 24 недели использования.
Количество и процент обострений/рецидивов акне, определяемых исследователем необходимостью изменения местного лечения и/или введения перорального лечения акне на лице.
Оценка через 4, 12, 16 и 24 недели использования.
Время рецидива
Временное ограничение: Оценка через 4 и 12 недель использования без референтного медицинского лечения.
Время до первого рецидива акне будет рассчитываться от даты визита 3 (начало поддерживающей фазы) до даты неудачи (рецидива акне).
Оценка через 4 и 12 недель использования без референтного медицинского лечения.
Общая толерантность оценивается исследователем по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: Оценка через 4, 12, 16 и 24 недели использования.
Оценка через 4, 12, 16 и 24 недели использования.
Соответствие субъектов изделию RV4133C
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 месяцев
Субъект сообщит о своем соответствии в дневнике субъекта.
По окончании обучения, 6 месяцев
Косметическая удовлетворенность использованием тестируемого продукта RV4133C по опроснику косметической приемлемости, оцененному пациентом
Временное ограничение: Оценка после 4 недель использования.
Анкета со шкалой от 0 до 10 для ответов на утверждения о действии продукта (0 = совершенно не согласен, 10 = полностью согласен).
Оценка после 4 недель использования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RV4133C20230380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться