非侵襲的な換気サポートのための新しいポータブルデバイス (PREVENT)
2026年5月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
急性呼吸不全における入院前の非侵襲的換気サポートのための新しいポータブルデバイス
急性呼吸不全は、適時に治療されなければ急速に死に至る医学的緊急事態です。 即時持続気道陽圧療法 (CPAP) は患者の転帰を改善します。 しかし、医療関係者以外向けに特別に設計された使いやすく即時使用できる装置がないため、病院前 CPAP は現在、医療提供者に限定されています。
新しいポータブル CPAP デバイスの有効性と使いやすさが評価されます。 この装置は、急性呼吸不全を伴う院外シナリオでの使用の可能性を考慮して特別に設計されています。 評価はデバイスの性能だけでなく、使いやすさにも焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
新しいポータブル CPAP 装置の有効性と使いやすさは、さまざまな臨床設定で評価されます。
この研究はイタリアの 3 つの病院で行われ、実際のシナリオで呼吸不全患者の応急処置サポート ツールとしてこのデバイスを将来導入するのをサポートするデータを収集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanni Landoni, MD
- 電話番号：6151 +39 022643
- メール：landoni.giovanni@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosalba Lembo
- 電話番号：6151 +39 022643
- メール：lembo.rosalba@hsr.it
研究場所
-
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Giovanni Landoni, MD
- メール：landoni.giovanni@hsr.it
-
Verona、イタリア
- まだ募集していません
- Universita Degli Studi Di Verona
-
コンタクト：
- Katia Donadello, MD
-
-
Apulia
-
Lecce、Apulia、イタリア
- まだ募集していません
- Città di Lecce Hospital
-
コンタクト：
- Giuseppe Santarpino, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
アーム1
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 臨床的に安定: 入院しておらず、急性疾患ではない
- 専門的な医療知識がない：医療提供者としての経験がない
- 倫理委員会の要求に応じてインフォームドコンセントを表明する能力
アーム 1 の除外基準: なし
アーム2
包含基準:
- 入院中の成人患者
- 室内空気中の SpO2 が 90 ～ 93%
アーム2
除外基準:
- 顔面の火傷/外傷/最近の顔面または上気道の手術
- 嘔吐
- 上気道閉塞を修正
- 排水されていない気胸
- 最近の上部消化管手術
- 気道を保護できない
- 腸閉塞
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な高齢者
装置の性能や使いやすさは、高齢者の参加者が自ら装置を装着する患者自身の体験条件で評価されます。
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デバイスの使いやすさは、個人の自己体験テスト、つまりボランティアが自分でデバイスを装着する条件で評価されます。
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実験的：軽度の酸素化障害のある患者
この装置の有効性は、軽度の酸素化障害のある患者を対象に評価される予定です。
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デバイスは 4 ～ 7.5 cmH2O の PEEP を提供することでテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの使いやすさ
時間枠：2時間まで
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自己体験テストのボランティアには、デバイスの使いやすさとデバイス操作時の快適さに応じてスコアを付けるよう求められます。 「使いにくい」(スコア 1 に対応) と「使いやすい」(スコア 5 に対応) の間で意味差分スケールが使用されます。 最良の結果は、より高いスコアで表され、5 が最高、1 が最低となります。 |
2時間まで
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適切な圧力供給の持続時間
時間枠：2時間まで
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15 分間のテスト中の目標圧力 (4 ～ 15 cmH2O) の合計時間
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2時間まで
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バッテリーの消費電力と持続時間
時間枠：2時間まで
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有効性のしきい値として 15 分間のデバイスの連続動作を設定し、各実験の終了時にバッテリーの状態を評価します。
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2時間まで
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SpO2レベルの変化
時間枠：2時間まで
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デバイス適用前および適用中の SpO2 の変化
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Landoni, MD、IRCCS San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月17日
一次修了 (推定)
2026年5月19日
研究の完了 (推定)
2026年6月19日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。